Apioc Contactlens Haalbaarheid
17 januari 2022 bijgewerkt door: Lentechs, LLC
Evaluatie van de haalbaarheid van het passen van Apioc-contactlenzen bij volwassenen
Deze klinische proef zal de haalbaarheid van het Apioc-lensontwerp documenteren door te beoordelen welke lensvormparameters een succesvolle pasvorm op het oog en beweging van het Apioc-contactlensontwerp opleveren en het subjectief gerapporteerde comfort van het Apioc-contactlensontwerp evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek op één locatie, zonder afgifte, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Apioc-contactlensontwerp.
Dit onderzoek naar zachte contactlenzen zal de haalbaarheid van dit ontwerp bepalen door te bepalen welke parameters van de vorm van het ontwerp van de Apioc-contactlens een succesvolle pasvorm voor alle proefpersonen opleveren.
We zullen ook het percentage proefpersonen bepalen dat met succes kan worden aangepast met het Apioc Contactlensontwerp.
Omdat de haalbaarheid van het lensontwerp afhankelijk kan zijn van de leeftijd, zullen in totaal 50 proefpersonen (10 proefpersonen elk gedurende 5 levensdecennia) het onderzoek voltooien.
De gegevens worden voor de meeste proefpersonen in één bezoek verzameld.
Een paar proefpersonen kan worden gevraagd om terug te komen voor een tweede bezoek als aanvullende contactlensparameters moeten worden besteld om een succesvolle pasvorm te bereiken.
De belangrijkste beoordelingen voor deze studie zijn het aantonen van de haalbaarheid van de pasvorm, het documenteren van beweging in alle blikken, inclusief vertaling, en subjectieve rapporten van comfort.
Proefpersonen dragen alleen contactlenzen op kantoor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dertig proefpersonen zullen minstens 40 jaar en niet ouder zijn dan 60 jaar. Tien proefpersonen zullen minstens 18 jaar en niet ouder zijn dan 29 jaar. Tien proefpersonen zullen ten minste 30 jaar en niet ouder zijn dan 39 jaar.
- De proefpersoon moet ≤ 1,50 D cornea-astigmatisme hebben.
- De proefpersoon moet heldere, gezonde hoornvliezen hebben.
- De proefpersoon moet in beide ogen een normaal, gezond bindvlies hebben.
- De proefpersoon moet vrij zijn van actieve oogziekte. Brekingsafwijking en presbyopie zijn toegestaan.
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Het onderwerp moet bereid en in staat lijken om zich te houden aan de instructies in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme is niet toegestaan.
- Geen pterygia of hoornvlieslittekens die het dragen van contactlenzen zouden verstoren.
- Pinguecula of andere conjunctivale dikteafwijkingen zijn niet toegestaan die het dragen van contactlenzen zouden kunnen belemmeren.
- De proefpersoon mag in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek geen oculaire farmaceutische behandelingen ondergaan, inclusief kunsttranen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apioc-lens
Alle proefpersonen dragen hetzelfde ontwerp van de Apioc-contactlens.
|
Nieuw ontwerp voor zachte contactlenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale beweging van contactlens in Downgaze
Tijdsspanne: Na 15 minuten op het oog bezinken
|
Verticale beweging van de contactlens ten opzichte van het oog bij neerwaarts kijken in millimeters.
|
Na 15 minuten op het oog bezinken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging van contactlens met knipperen
Tijdsspanne: Na 15 minuten op het oog bezinken
|
Beweging van de contactlens bij rechtuit kijken met een knippering in millimeters.
|
Na 15 minuten op het oog bezinken
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 15 minuten op het oog bezinken
|
logMAR gezichtsscherpte op 40 cm door de contactlens met afstandscorrectie in proefframe over de Apioc contactlens.
|
Na 15 minuten op het oog bezinken
|
|
Comfortvragenlijst
Tijdsspanne: Na 15 minuten op het oog bezinken
|
Onderwerpen wordt gevraagd om het comfort van elke lens te beoordelen door een "X" te markeren op een lijn tussen 0 en 100.
|
Na 15 minuten op het oog bezinken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .