杯細胞およびマイボーム腺刺激に対するOC-01点鼻スプレーの有効性
2021年11月30日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
杯細胞およびマイボーム腺刺激に対する OC-01 点鼻スプレーの有効性を評価するための単一センター、無作為化、制御、マスクされた臨床試験 (IMPERIAL 研究)
この研究の目的は、DED の成人被験者の杯細胞およびマイボーム腺機能をシミュレートする際に、OC-01 点鼻薬の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、単一施設、無作為化、マスク (すべての被験者、研究者、および研究施設の職員を含む) であり、杯細胞の刺激における OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの安全性と有効性を評価するために設計されたプラセボ対照研究でした。 DEDの成人被験者におけるマイボーム腺機能。
医師が DED と診断し、他のすべての試験適格基準を満たしている 18 歳以上の約 45 人の被験者を無作為に割り付け、0.2% (1.2 mg/mL) OC-01 またはプラセボの単回投与を受けるように計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問前の6か月以内に、ドライアイの症状に対して人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい 1.
除外基準:
- 眼内手術（白内障手術など）、眼球外手術（眼瞼形成術など）をいずれかの眼で 3 か月以内に受けた、または屈折矯正手術（眼瞼下垂など）を受けたことがある -レーザー支援インサイチュ角膜剥離症、レーザー上皮性角膜剥離症、光屈折矯正角膜切除術または角膜インプラント）訪問1から12か月以内
- -いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、重大な角膜または結膜の瘢痕など、研究結果または参加者の安全の解釈を妨げる可能性があります。翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎、および典型的には DED に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
- -治験責任医師が安定化または判断していない全身状態または疾患を有する 研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しない（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
- -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
- -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OC-01（バレニクリン）鼻スプレー、1.2mg/mL
OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー、1.2mg/mL、1回投与
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OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボ（溶媒対照）点鼻スプレー
プラセボ (溶媒対照) 点鼻スプレー、1 回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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杯細胞面積の平均変化
時間枠：ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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より大きな減少を伴う杯細胞面積の平均変化は、より良い結果を示しています。
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ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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杯細胞周囲の平均変化
時間枠：ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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杯細胞周囲の平均変化。
減少が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺面積、上眼瞼の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺領域、上眼瞼の変化。
より大きな減少は、より良い結果を示しています
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ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺面積、下眼瞼の平均変化。
時間枠：ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺面積、下眼瞼の平均変化。
減少が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺周囲、上眼瞼の平均変化。
時間枠：ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺周辺、上まぶたのチャネ。
減少が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺周囲、下眼瞼の平均変化
時間枠：ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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マイボーム腺周辺、下眼瞼の平均変化。
減少が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン（治療前）、1日（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。