Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aerozolu do nosa OC-01 na stymulację komórek kubkowych i gruczołów Meiboma

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zamaskowane badanie kliniczne oceniające skuteczność aerozolu do nosa OC-01 na stymulację komórek kubkowych i gruczołów Meiboma (badanie IMPERIAL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w porównaniu z placebo w symulowaniu funkcji komórek kubkowych i gruczołów Meiboma u dorosłych pacjentów z DED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, zamaskowane (obejmujące wszystkich uczestników, badaczy i personel ośrodka badawczego) badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w stymulowaniu komórek kubkowych i funkcji gruczołów Meiboma u osób dorosłych z DED. Około 45 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem DED przez lekarza i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania zaplanowano losowo przydzielonych do pojedynczej aplikacji 0,2% (1,2 mg/ml) OC-01 lub placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowali i/lub chcieli używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy), operację pozagałkową (taką jak plastyka powiek) w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. wspomagana laserowo keratomileuza in situ, laserowa keratomileuza nabłonkowa, keratektomia fotorefrakcyjna lub implant rogówki) w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z ZRP.
  • mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml, jednorazowa dawka
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Komparator placebo: Placebo (kontrola nośnika) aerozol do nosa
Placebo (kontrola nośnika) aerozol do nosa, jednorazowa dawka
Lek: Placebo (kontrola nośnika) aerozol do nosa
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w obszarze komórek kubkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana powierzchni komórek kubkowych z większym spadkiem wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana obwodu komórki kubkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana obwodu komórki kubkowej. Większy spadek wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Zmiana w obszarze gruczołu Meiboma, górna powieka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Zmiana w okolicy gruczołów Meiboma, górna powieka. Większy spadek wskazuje na lepszy wynik
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana w obszarze gruczołu Meiboma, dolna powieka.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana w obszarze gruczołu Meiboma, dolna powieka. Większy spadek wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana obwodu gruczołu Meiboma, górna powieka.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Chane w obwodzie gruczołu Meiboma, górna powieka. Większy spadek wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana obwodu gruczołu Meiboma, dolna powieka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)
Średnia zmiana obwodu gruczołu Meiboma, dolna powieka. Większy spadek wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 dzień (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj