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Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray auf Becherzellen und Meibom-Drüsen-Stimulation

30. November 2021 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, maskierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-01-Nasenspray auf die Becherzellen- und Meibom-Drüsen-Stimulation (Die IMPERIAL-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Simulation der Becherzellen- und Meibom-Drüsen-Funktion bei erwachsenen Probanden mit KCS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, randomisierte, maskierte (einschließlich aller Probanden, Prüfärzte und Personal des Studienzentrums), placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray bei der Stimulierung von Becherzellen und Meibom-Drüse-Funktion bei erwachsenen Patienten mit KCS. Etwa 45 Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer ärztlichen KCS-Diagnose und Erfüllung aller anderen Zulassungskriterien für die Studie sollten randomisiert eine Einzelanwendung von 0,2 % (1,2 mg/ml) OC-01 oder Placebo erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von drei Monaten eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation), eine extraokulare Operation (z. B. Blepharoplastik) an einem der Augen oder eine refraktive Operation (z. B. lasergestützte In-situ-Keratomileusis, Laser-Epithel-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie oder Hornhautimplantat) innerhalb von zwölf Monaten nach Besuch 1
  • eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Blepharitis, die keine Behandlung erfordert, und leichte Erkrankung der Meibom-Drüsen, die typischerweise mit KCS assoziiert sind, sind zulässig.
  • Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wird (z Herzkrankheit usw.)
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 1,2 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 1,2 mg/ml, einmalige Dosierung
Arzneimittel: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo (Fahrzeugkontrolle) Nasenspray
Placebo (Vehicle Control) Nasenspray, einmalige Dosierung
Arzneimittel: Placebo (Fahrzeugkontrolle) Nasenspray
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Becherzellenfläche
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Eine mittlere Veränderung der Becherzellfläche mit einer größeren Abnahme weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung des Becherzellenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung des Becherzellenumfangs. Eine größere Abnahme zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Veränderung im Bereich der Meibom-Drüse, oberes Lid
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Veränderung im Bereich der Meibom-Drüse, Oberlid. Eine größere Abnahme zeigt ein besseres Ergebnis an
Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung der Fläche der Meibom-Drüse, Unterlid.
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung in der Meibom-Drüsenfläche, unteres Lid. Eine größere Abnahme zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung des Umfangs der Meibom-Drüse, oberer Deckel.
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Chane im Meibomschen Drüsenumfang, oberer Deckel. Eine größere Abnahme zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung des Umfangs der Meibom-Drüse, Unterlid
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung des Umfangs der Meibom-Drüse, Unterlid. Eine größere Abnahme zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline (Vorbehandlung), 1 Tag (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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