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Efficacité du spray nasal OC-01 sur la stimulation des cellules caliciformes et des glandes de Meibomius

30 novembre 2021 mis à jour par: Oyster Point Pharma, Inc.

Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé et masqué pour évaluer l'efficacité du spray nasal OC-01 sur la stimulation des cellules caliciformes et des glandes de Meibomius (l'étude IMPERIAL)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal OC-01 par rapport au placebo pour simuler la fonction des cellules caliciformes et des glandes de Meibomius chez des sujets adultes atteints de SSO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 2, monocentrique, randomisée, masquée (incluant tous les sujets, les investigateurs et le personnel du site de l'étude), contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal OC-01 (varénicline) dans la stimulation des cellules caliciformes et la fonction des glandes de Meibomius chez les sujets adultes atteints de SSO. Environ 45 sujets âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic médical de SSO et répondant à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude devaient être randomisés pour recevoir une seule application de 0,2 % (1,2 mg/mL) d'OC-01 ou de placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé et/ou souhaité utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire (telle qu'une chirurgie de la cataracte), une chirurgie extraoculaire (telle qu'une blépharoplastie) dans l'un ou l'autre œil dans les trois mois ou une chirurgie réfractive (p. kératomileusis in situ assisté par laser, kératomileusis épithélial au laser, kératectomie photoréfractive ou implant cornéen) dans les douze mois suivant la visite 1
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des participants, comme des cicatrices cornéennes ou conjonctivales importantes ; ptérygion ou pinguécule nodulaire; infection oculaire actuelle, conjonctivite ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative; infection herpétique oculaire; preuve de kératocône; etc. Les blépharites ne nécessitant pas de traitement et les maladies bénignes des glandes de Meibomius généralement associées au SSO sont autorisées.
  • Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude
  • Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal, 1,2 mg/mL
OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal, 1,2 mg/mL, dose unique
Médicament: OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal
OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo (véhicule témoin)
Vaporisateur nasal placebo (véhicule témoin), dose unique
Médicament: Vaporisateur nasal placebo (véhicule témoin)
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans la zone des cellules caliciformes
Délai: Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Le changement moyen de la surface de la cellule caliciforme avec une diminution plus importante indique un meilleur résultat.
Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement moyen du périmètre des cellules caliciformes
Délai: Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement moyen du périmètre de la cellule caliciforme. Une diminution plus importante indique un meilleur résultat.
Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Modification de la zone de la glande de Meibomius, paupière supérieure
Délai: Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement dans la région de la glande de Meibomius, paupière supérieure. Une diminution plus importante indique un meilleur résultat
Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement moyen dans la région de la glande de Meibomius, paupière inférieure.
Délai: Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement moyen dans la zone de la glande de Meibomius, paupière inférieure. Une diminution plus importante indique un meilleur résultat.
Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement moyen du périmètre de la glande de Meibomius, paupière supérieure.
Délai: Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Chane dans le périmètre de la glande de Meibomius, paupière supérieure. Une diminution plus importante indique un meilleur résultat.
Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement moyen du périmètre de la glande de Meibomius, paupière inférieure
Délai: Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)
Changement moyen du périmètre de la glande de Meibomius, paupière inférieure. Une diminution plus importante indique un meilleur résultat.
Baseline (pré-traitement), 1 jour (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oyster Point Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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