Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van OC-01 neusspray op bekercel- en stimulatie van de klier van Meibom

30 november 2021 bijgewerkt door: Oyster Point Pharma, Inc.

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, gemaskeerde klinische studie om de werkzaamheid van OC-01-neusspray op slijmbekercel- en stimulatie van de klier van Meibom te evalueren (de IMPERIAL-studie)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van OC-01 neusspray te evalueren in vergelijking met placebo bij het simuleren van de slijmbekercel- en Meibom-klierfunctie bij volwassen proefpersonen met DED.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 2, single-center, gerandomiseerde, gemaskeerde (inclusief alle proefpersonen, onderzoekers en personeel van de onderzoekslocatie), placebogecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van OC-01 (varenicline) neusspray bij het stimuleren van slijmbekercellen te evalueren. en de klierfunctie van Meibom bij volwassen proefpersonen met DED. Ongeveer 45 proefpersonen van ten minste 18 jaar oud met de diagnose DED door een arts en die voldeden aan alle andere criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, waren gepland om gerandomiseerd te worden om een ​​enkele toepassing van 0,2% (1,2 mg/ml) OC-01 of placebo te krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek een kunstmatige traanvervanger hebben gebruikt en/of willen gebruiken voor symptomen van droge ogen 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Een intraoculaire operatie (zoals cataractchirurgie), een extraoculaire operatie (zoals ooglidcorrectie) in een van beide ogen binnen drie maanden of refractiechirurgie (bijv. laserondersteunde in-situ keratomileusis, laserepitheelkeratomileusis, fotorefractieve keratectomie of hoornvliesimplantatie) binnen twaalf maanden na bezoek 1
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren, zoals significante littekens op het hoornvlies of bindvlies; pterygium of nodulaire pinguecula; huidige ooginfectie, conjunctivitis of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; oculaire herpetische infectie; bewijs van keratoconus; enz. Blefaritis waarvoor geen behandeling nodig is en milde ziekte van de klieren van Meibom die typisch geassocieerd zijn met DED zijn toegestaan.
  • Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, niet onder controle gebrachte auto-immuunziekte, niet onder controle gebrachte immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OC-01 (varenicline) neusspray, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenicline) neusspray, 1,2 mg/ml, eenmalige dosering
Geneesmiddel: OC-01 (varenicline) neusspray
OC-01 (varenicline) neusspray
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuigcontrole) neusspray
Placebo (voertuigcontrole) neusspray, eenmalige dosering
Geneesmiddel: Placebo (voertuigcontrole) neusspray
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in bekercelgebied
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Een gemiddelde verandering in het bekerceloppervlak met een grotere afname wijst op een beter resultaat.
Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Gemiddelde verandering in de omtrek van de bekercel
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Gemiddelde verandering in de omtrek van de bekercel. Een grotere afname is indicatief voor een beter resultaat.
Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Verandering in Meibom-kliergebied, bovenste ooglid
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Verandering in het kliergebied van Meibom, bovenste ooglid. Een grotere daling is indicatief voor een beter resultaat
Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Gemiddelde verandering in Meibom-kliergebied, onderste ooglid.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Gemiddelde verandering in Meibom-kliergebied, onderste ooglid. Een grotere afname is indicatief voor een beter resultaat.
Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Gemiddelde verandering in de omtrek van de klier van Meibom, bovenste ooglid.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Chane in de omtrek van de klier van Meibom, bovenste ooglid. Een grotere afname is indicatief voor een beter resultaat.
Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Gemiddelde verandering in de omtrek van de klier van Meibom, onderste ooglid
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)
Gemiddelde verandering in de omtrek van de klier van Meibom, onderste ooglid. Een grotere afname is indicatief voor een beter resultaat.
Baseline (voorbehandeling), 1 dag (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren