Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost OC-01 nosního spreje na pohárkové buňky a stimulaci Meibomské žlázy

30. listopadu 2021 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti nosního spreje OC-01 na stimulaci pohárkových buněk a Meibomských žláz (studie IMPERIAL)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 ve srovnání s placebem při simulaci funkce pohárkových buněk a Meibomových žláz u dospělých jedinců s DED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, jednocentrovou, randomizovanou, maskovanou (včetně všech subjektů, vyšetřovatelů a personálu místa studie), placebem kontrolovanou studii navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 (vareniklin) při stimulaci pohárkových buněk a funkce Meibomské žlázy u dospělých jedinců s DED. Přibližně 45 subjektů ve věku alespoň 18 let s lékařskou diagnózou DED a splňujícími všechna ostatní kritéria způsobilosti pro studii bylo plánováno jako randomizace, aby dostali jednorázovou aplikaci 0,2 % (1,2 mg/ml) OC-01 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během 6 měsíců před návštěvou 1 jste použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) jste během tří měsíců nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu), extraokulární operaci (jako je blefaroplastika) na některém oku nebo refrakční operaci (např. laserem asistovaná keratomileuza in situ, laserová epiteliální keratomileuza, fotorefrakční keratektomie nebo rohovkový implantát) do dvanácti měsíců od návštěvy 1
  • mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s DED, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml, jednorázové dávkování
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
Komparátor placeba: Placebo (kontrola vozidla) nosní sprej
Placebo (kontrola vozidla) nosní sprej, jednorázové dávkování
Lék: Placebo (kontrola vozidla) nosní sprej
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti pohárkových buněk
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna v oblasti pohárkových buněk s větším poklesem ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna v obvodu pohárkové buňky
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna obvodu pohárkové buňky. Větší pokles naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Změna v oblasti Meibomské žlázy, horní víčko
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Změna v oblasti Meibomské žlázy, horní víčko. Větší pokles naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna v oblasti Meibomské žlázy, dolní víčko.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna v oblasti Meibomské žlázy, dolní víčko. Větší pokles naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna v obvodu Meibomské žlázy, horní víčko.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Chane v obvodu Meibomské žlázy, horní víčko. Větší pokles naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna v obvodu Meibomské žlázy, dolní víčko
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)
Průměrná změna obvodu Meibomské žlázy, dolní víčko. Větší pokles naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav (před léčbou), 1 den (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na OC-01 (vareniklin) nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit