Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OC-01 orrspray hatékonysága a serlegsejtekre és a meibomi mirigy stimulációjára

2021. november 30. frissítette: Oyster Point Pharma, Inc.

Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött, maszkolt klinikai vizsgálat az OC-01 orrspray hatékonyságának értékelésére a serlegsejtek és a meibomi mirigyek serkentésére (The IMPERIAL vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja az OC-01 orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a serlegsejtek és a meibomi mirigy működésének szimulálásában DED-ben szenvedő felnőtt egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, egyközpontú, randomizált, maszkos (beleértve az összes alanyt, a vizsgálókat és a vizsgálati helyszín személyzetét), placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja az OC-01 (vareniklin) orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a serlegsejtek stimulálásában. és a meibomi mirigy funkciója a DED-ben szenvedő felnőtt alanyokban. Körülbelül 45, legalább 18 éves alanyt, akiknél az orvos diagnosztizált DED, és megfelelt az összes többi vizsgálati alkalmassági kritériumnak, véletlenszerű besorolást terveztek, hogy egyszeri 0,2%-os (1,2 mg/ml) OC-01-et vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül mesterséges könny-helyettesítőt használt és/vagy használni kívánt a száraz szem tüneteire.

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik szemében három hónapon belül intraokuláris műtéten (például szürkehályog-műtéten), extraokuláris műtéten (például blefaroplasztikán) vagy refraktív műtéten (pl. lézerrel segített in situ keratomileusis, lézeres epithelialis keratomileusis, fotorefraktív keratektómia vagy szaruhártya implantátum) az 1. látogatást követő tizenkét hónapon belül
  • A kórelőzményben vagy a jelenlétében bármely szem rendellenesség vagy állapot bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevők biztonságát, például jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés; pterygium vagy noduláris pinguecula; jelenlegi szemfertőzés, kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul száraz szemmel; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; szemészeti herpeszes fertőzés; a keratoconus bizonyítéka; stb. A kezelést nem igénylő blepharitis és az enyhe meibómiai mirigy betegség, amely jellemzően a DED-hez társul, megengedett.
  • Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy az összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálat által megkövetelt hosszabb értékelésekkel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség, szívinfarktus a kórtörténetben vagy szívbetegség stb.)
  • Ha ismert túlérzékenysége bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati gyógyszer összetevőjével szemben
  • Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OC-01 (vareniklin) orrspray, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) orrspray, 1,2 mg/ml, egyszeri adagolás
Drog: OC-01 (vareniklin) orrspray
OC-01 (vareniklin) orrspray
Placebo Comparator: Placebo (jármű kontroll) orrspray
Placebo (jármű kontroll) orrspray, egyszeri adagolás
Drog: Placebo (jármű kontroll) orrspray
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a serlegsejtek területén
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
A serlegsejtterület átlagos változása nagyobb csökkenés mellett jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Átlagos változás a serleg cella kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
A serleg cella kerületének átlagos változása. A nagyobb csökkenés jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Változás a meibomi mirigy területén, a felső fedél
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Változás a meibomi mirigy területén, a felső szemhéjban. A nagyobb csökkenés jobb eredményt jelez
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Átlagos változás a meibomi mirigy területén, az alsó szemhéjban.
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Átlagos változás a meibomi mirigy területén, alsó fedő. A nagyobb csökkenés jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Átlagos változás a meibomi mirigy kerületében, a felső fedél.
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Chane in Meibomian Gland Perimeter, felső fedél. A nagyobb csökkenés jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Átlagos változás a meibomi mirigy kerületében, az alsó fedél
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)
Átlagos változás a meibomi mirigy kerületében, az alsó szemhéjban. A nagyobb csökkenés jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 nap (kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a OC-01 (vareniklin) orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel