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Efficacia dello spray nasale OC-01 sulla stimolazione delle cellule caliciformi e della ghiandola di Meibomio

30 novembre 2021 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.

Uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato, in maschera per valutare l'efficacia dello spray nasale OC-01 sulla stimolazione delle cellule caliciformi e della ghiandola di Meibomio (lo studio IMPERIAL)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OC-01 spray nasale rispetto al placebo nella simulazione della funzione delle cellule caliciformi e della ghiandola di Meibomio in soggetti adulti con DED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in maschera (inclusi tutti i soggetti, i ricercatori e il personale del centro di studio), controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale OC-01 (vareniclina) nella stimolazione delle cellule caliciformi e la funzione della ghiandola di Meibomio nei soggetti adulti con DED. Circa 45 soggetti di almeno 18 anni di età con una diagnosi medica di DED e che soddisfacevano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio sono stati programmati per essere randomizzati a ricevere una singola applicazione di 0,2% (1,2 mg/mL) di OC-01 o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco nei 6 mesi precedenti la visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito interventi di chirurgia intraoculare (come la chirurgia della cataratta), extraoculare (come la blefaroplastica) in uno degli occhi entro tre mesi o chirurgia refrattiva (ad es. cheratomileusi laser assistita in situ, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro dodici mesi dalla visita 1
  • Avere una storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti come significative cicatrici corneali o congiuntivali; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in atto, congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono consentite la blefarite che non richiede trattamento e una lieve malattia della ghiandola di Meibomio tipicamente associata alla DED.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spray nasale OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale, 1,2 mg/mL, una sola somministrazione
Droga: OC-01 (vareniclina) spray nasale
OC-01 (vareniclina) spray nasale
Comparatore placebo: Spray nasale placebo (controllo del veicolo).
Spray nasale placebo (controllo del veicolo), una sola somministrazione
Droga: Spray nasale placebo (controllo del veicolo).
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'area delle cellule caliciformi
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
La variazione media dell'area delle cellule caliciformi con una diminuzione maggiore è indicativa di un risultato migliore.
Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Variazione media nel perimetro delle cellule caliciformi
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Variazione media del perimetro delle cellule caliciformi. Una diminuzione maggiore è indicativa di un risultato migliore.
Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Cambiamento nell'area della ghiandola di Meibomio, coperchio superiore
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Cambiamento nell'area della ghiandola di Meibomio, palpebra superiore. Una diminuzione maggiore è indicativa di un risultato migliore
Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Variazione media nell'area della ghiandola di Meibomio, palpebra inferiore.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Cambiamento medio nell'area della ghiandola di Meibomio, coperchio inferiore. Una diminuzione maggiore è indicativa di un risultato migliore.
Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Variazione media nel perimetro della ghiandola di Meibomio, coperchio superiore.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Chane nel perimetro della ghiandola di Meibomio, coperchio superiore. Una diminuzione maggiore è indicativa di un risultato migliore.
Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Variazione media nel perimetro della ghiandola di Meibomio, coperchio inferiore
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)
Cambiamento medio nel perimetro della ghiandola di Meibomio, palpebra inferiore. Una diminuzione maggiore è indicativa di un risultato migliore.
Basale (pre-trattamento), 1 giorno (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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