Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC-01-nenäsumutteen teho pikarisolujen ja meibomin rauhasten stimulaatioon

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, naamioitu kliininen tutkimus OC-01-nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi pikarisolujen ja Meibomian rauhasten stimulaatiossa (IMPERIAL-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC-01-nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna pikarisolujen ja Meibomian rauhasten toiminnan simuloinnissa aikuispotilailla, joilla on DED.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, naamioitu (mukaan lukien kaikki koehenkilöt, tutkijat ja tutkimuspaikan henkilökunta), lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa pikarisolujen stimulaatiossa. ja Meibomian rauhasten toiminta aikuisilla, joilla on DED. Noin 45 vähintään 18-vuotiasta koehenkilöä, joilla lääkärin diagnosoi DED ja jotka täyttivät kaikki muut tutkimuskelpoisuuskriteerit, suunniteltiin satunnaistettavaksi saamaan kerta-annoksena 0,2 % (1,2 mg/ml) OC-01:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus), silmänulkoinen leikkaus (kuten blefaroplastia) kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä tai taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelin keratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia tai sarveiskalvon implantti) kahdentoista kuukauden sisällä käynnistä 1
  • sinulla on anamneesissa tai esiintynyt jokin silmähäiriö tai sairaus kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät DED:hen, ovat sallittuja.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, sydäninfarkti tai aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 1,2 mg/ml, kerta-annos
Lääke: OC-01 (varenikliini) nenäsumute
OC-01 (varenikliini) nenäsumute
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvokontrolli) nenäsumute
Placebo (vehicle control) nenäsumute, kerta-annos
Lääke: Placebo (ajoneuvokontrolli) nenäsumute
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos pikarisolujen alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos pikarisolupinta-alassa suuremmalla laskulla on osoitus paremmasta tuloksesta.
Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos pikarisolun kehässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos pikarisolun kehässä. Suurempi lasku on osoitus paremmasta tuloksesta.
Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Muutos Meibomin rauhasten alueella, yläkansi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Muutos Meibomian rauhasen alueella, yläluomessa. Suurempi lasku on osoitus paremmasta tuloksesta
Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen alueella, alaluomessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen alueella, alakansi. Suurempi lasku on osoitus paremmasta tuloksesta.
Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen kehässä, yläkannen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Chane in Meibomian Gland Perimeter, yläluomi. Suurempi lasku on osoitus paremmasta tuloksesta.
Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen kehässä, alakansi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen kehässä, alaluomessa. Suurempi lasku on osoitus paremmasta tuloksesta.
Lähtötilanne (esihoito), 1 päivä (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oyster Point Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset OC-01 (varenikliini) nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa