Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​OC-01 næsespray på bægercelle- og Meibomian-kirtelstimulering

30. november 2021 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, maskeret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​OC-01 næsespray på bægercelle- og Meibomian-kirtelstimulering (The IMPERIAL Study)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 næsespray sammenlignet med placebo til at simulere Goblet Cell og Meibomian Gland funktion hos voksne forsøgspersoner med DED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, enkeltcenter, randomiseret, maskeret (herunder alle forsøgspersoner, efterforskere og personale på studiestedet), placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray i stimulerende bægerceller og Meibomian kirtelfunktion hos voksne personer med DED. Cirka 45 forsøgspersoner på mindst 18 år med en læges diagnose DED og opfylder alle andre undersøgelsesberettigelseskriterier var planlagt til at blive randomiseret til at modtage en enkelt ansøgning på 0,2 % (1,2 mg/ml) OC-01 eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning til tørre øjne inden for 6 måneder før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en intraokulær operation (såsom grå stær), ekstraokulær operation (såsom blepharoplasty) i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv operation (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhindeimplantat) inden for tolv måneder efter besøg 1
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml, engangsdosering
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray
OC-01 (vareniclin) næsespray
Placebo komparator: Placebo (køretøjskontrol) næsespray
Placebo (køretøjskontrol) næsespray, engangsdosering
Medicin: Placebo (køretøjskontrol) næsespray
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bægercelleområdet
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i bægercelleareal med et større fald indikerer et bedre resultat.
Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i bægercelleomkreds
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i bægercelleomkreds. Et større fald er tegn på et bedre resultat.
Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Ændring i Meibomian Gland Area, Øvre Lid
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Ændring i Meibomian kirtelområdet, øvre låg. Et større fald er tegn på et bedre resultat
Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i Meibomisk kirtelområde, nedre låg.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i Meibomian Gland Area, nederste låg. Et større fald er tegn på et bedre resultat.
Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i Meibomsk kirtelperimeter, øvre låg.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Chane i Meibomian Gland Perimeter, øvre låg. Et større fald er tegn på et bedre resultat.
Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i Meibomsk kirtelperimeter, nederste låg
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i Meibomian Gland Perimeter, nederste låg. Et større fald er tegn på et bedre resultat.
Baseline (forbehandling), 1 dag (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med OC-01 (vareniclin) næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner