脊髄損傷者の健康増進と心血管リスクの軽減
2023年2月14日 更新者：Nicolaj Jersild Holm、Rigshospitalet, Denmark
脊髄損傷者の健康増進と心血管リスクの軽減：身体活動、健康的な食事、退院後のメンテナンス。
この研究は、臨床診療における制御された実用的な実施研究であり、主に身体活動と健康的な食事に関連する行動介入への順守による心血管リスクの軽減に焦点を当てています。介入は学際的、マルチモーダル、患者活性化であり、既存の設定とワークフローを使用します診療所では、対象を絞った患者教育を含む体系的なアプローチを通じて、患者が心血管リスク要因、身体活動、健康的な食事に関する教育を受けられるようにします。
調査の概要
詳細な説明
この臨床介入研究では、心血管危険因子、身体活動、および歴史的対照と比較した6か月の追跡調査で一次リハビリテーションプロセスの初期に始まる健康的な食事ライフスタイルに関するターゲットを絞った戦略的な患者教育を組み込んだ、統一的かつ体系的な制度的戦略の有効性を調査します。グループ。
テスト - 4 つの異なる VO2 ピーク テストとマルチ センサー加速度計の再テストの信頼性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hornbæk、デンマーク、3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rigshospitalet の脊髄損傷クリニックに入院した脊髄損傷のすべての新規負傷患者 (過去 12 か月以内)。
除外基準:
- デンマーク語の不十分なスキル
- アンケートを読んだり答えたりすることを妨げる精神機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御されたマルチモーダル介入
心血管リスク要因、身体活動、および健康的な食事ライフスタイルに関する統一的かつ体系的な患者教育は、一次リハビリテーション プロセスの早い段階で開始され、6 か月間のフォローアップが行われます。
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介入は、学際的、マルチモーダル、患者活性化であり、クリニックでの既存の設定とワークフロー、および新しい介入を使用して、対象を絞った患者教育を含む体系的なアプローチを通じて、患者が心血管リスク要因、身体活動、健康的な食事に関する教育を受けられるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：入院から退院まで平均4～6ヶ月で変化を評価し、退院後6ヶ月のフォローアップを行う
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ピーク酸素消費量を ml/kg/min で測定
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入院から退院まで平均4～6ヶ月で変化を評価し、退院後6ヶ月のフォローアップを行う
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：入学時
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キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されます (kg/m2
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入学時
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されます (kg/m2
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されます (kg/m2
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退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠：入学時
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分類ツールには、損傷の神経学的レベルと、損傷が完全か不完全かを判断するための感覚と運動の検査が含まれます。
それは、感覚と運動機能が無傷である最も尾側のレベルとして神経学的レベルを定義します。
損傷の完全性は、American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) に従って A から E に等級付けされます。
グレード A は悪いスコアを示し、E は良いスコアを示します。
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入学時
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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分類ツールには、損傷の神経学的レベルと、損傷が完全か不完全かを判断するための感覚と運動の検査が含まれます。
それは、感覚と運動機能が無傷である最も尾側のレベルとして神経学的レベルを定義します。
損傷の完全性は、American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) に従って A から E に等級付けされます。
グレード A は悪いスコアを示し、E は良いスコアを示します。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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分類ツールには、損傷の神経学的レベルと、損傷が完全か不完全かを判断するための感覚と運動の検査が含まれます。
それは、感覚と運動機能が無傷である最も尾側のレベルとして神経学的レベルを定義します。
損傷の完全性は、American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) に従って A から E に等級付けされます。
グレード A は悪いスコアを示し、E は良いスコアを示します。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート
時間枠：入学時
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過去7日間の余暇の身体活動量に関するアンケート。
患者は、過去 7 日間のうち何日、何分間身体活動を行ったか、また活動の強さを軽度、中度、または活発として説明します。
日、分、および強度に関連する高い値はより良い結果を表し、より低い値はより悪い結果を表します。日数に関連するスケールでは、0 が最小スコアで、7 が最大スコアです。
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入学時
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脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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過去7日間の余暇の身体活動量に関するアンケート。
患者は、過去 7 日間のうち何日、何分間身体活動を行ったか、また活動の強さを軽度、中度、または活発として説明します。
日、分、および強度に関連する高い値はより良い結果を表し、より低い値はより悪い結果を表します。日数に関連するスケールでは、0 が最小スコアで、7 が最大スコアです。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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過去7日間の余暇の身体活動量に関するアンケート。
患者は、過去 7 日間のうち何日、何分間身体活動を行ったか、また活動の強さを軽度、中度、または活発として説明します。
日、分、および強度に関連する高い値はより良い結果を表し、より低い値はより悪い結果を表します。日数に関連するスケールでは、0 が最小スコアで、7 が最大スコアです。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷者のための運動自己効力感尺度
時間枠：入学時
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定期的な身体活動や運動の実施に関して、脊髄損傷者がどの程度自信を持っているかを示す 4 点評価スケールのアンケート。
アンケートは、4 点のリッカート スケール (1 - まったく当てはまらない、4 - 常に当てはまる) に対応する回答オプションを持つ 10 項目で構成され、1 は悪いスコアを示し、4 は良いスコアを示します。
合計スコアは、10 から 40 までのスコア範囲を持つ個々の項目のスコアを合計することによって導き出されます。
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入学時
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脊髄損傷者のための運動自己効力感尺度
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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定期的な身体活動や運動の実施に関して、脊髄損傷者がどの程度自信を持っているかを示す 4 点評価スケールのアンケート。
アンケートは、4 点のリッカート スケール (1 - まったく当てはまらない、4 - 常に当てはまる) に対応する回答オプションを持つ 10 項目で構成され、1 は悪いスコアを示し、4 は良いスコアを示します。
合計スコアは、10 から 40 までのスコア範囲を持つ個々の項目のスコアを合計することによって導き出されます。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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脊髄損傷者のための運動自己効力感尺度
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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定期的な身体活動や運動の実施に関して、脊髄損傷者がどの程度自信を持っているかを示す 4 点評価スケールのアンケート。
アンケートは、4 点のリッカート スケール (1 - まったく当てはまらない、4 - 常に当てはまる) に対応する回答オプションを持つ 10 項目で構成され、1 は悪いスコアを示し、4 は良いスコアを示します。
合計スコアは、10 から 40 までのスコア範囲を持つ個々の項目のスコアを合計することによって導き出されます。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (Dexa)
時間枠：入学時
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除脂肪体重パーセンテージの評価
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入学時
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (Dexa)
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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除脂肪体重パーセンテージの評価
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退院後6ヶ月の経過観察時
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血圧
時間枠：入学時
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Mm / Hgでの収縮期血圧と拡張期血圧の両方の評価
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入学時
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血圧
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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Mm / Hgでの収縮期血圧と拡張期血圧の両方の評価
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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血圧
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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Mm / Hgでの収縮期血圧と拡張期血圧の両方の評価
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退院後6ヶ月の経過観察時
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9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9)
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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SDM-Q-9 は、医療従事者と患者の間の共有意思決定のプロセスを患者の視点から説明するアンケートであり、「まったく同意しない」から 6 段階で評価できる 9 つのステートメントで構成されています。 (0) ''完全に同意する'' に対して悪いスコア (5) 良いスコア。
すべての項目を合計すると、生の合計スコアが 0 ～ 45 になります。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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トリグリセリド
時間枠：入学時
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Mmol/lでの血漿トリグリセリドの評価
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入学時
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トリグリセリド
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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Mmol/lでの血漿トリグリセリドの評価
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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トリグリセリド
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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Mmol/lでの血漿トリグリセリドの評価
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退院後6ヶ月の経過観察時
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コレステロール
時間枠：入学時
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Mmol/l でのコレステロールの評価
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入学時
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コレステロール
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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Mmol/l でのコレステロールの評価
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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コレステロール
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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Mmol/l でのコレステロールの評価
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退院後6ヶ月の経過観察時
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ヘモグロビンA1c
時間枠：入学時
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ミリモル/モルで測定される炭水化物代謝のマーカー
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入学時
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ヘモグロビンA1c
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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ミリモル/モルで測定される炭水化物代謝のマーカー
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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ヘモグロビンA1c
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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ミリモル/モルで測定される炭水化物代謝のマーカー
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退院後6ヶ月の経過観察時
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C - 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：入学時
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Mg/L で測定される非特異的炎症を示す臨床バイオマーカー
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入学時
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C - 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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Mg/L で測定される非特異的炎症を示す臨床バイオマーカー
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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C - 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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Mg/L で測定される非特異的炎症を示す臨床バイオマーカー
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退院後6ヶ月の経過観察時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄損傷自立対策Ⅲ
時間枠：入学時
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SCIM は、3 つのドメインを評価する 19 項目で構成されています。
セルフケア (6 項目、スコアは 0 ～ 20 の範囲)。 2 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲は 0 ～ 40)。 3 機動性 (9 項目、スコア範囲は 0 ～ 40)。
合計 SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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入学時
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脊髄損傷自立対策Ⅲ
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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SCIM は、3 つのドメインを評価する 19 項目で構成されています。
セルフケア (6 項目、スコア範囲は 0 ～ 20)。 2 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲は 0 ～ 40)。 3 機動性 (9 項目、スコア範囲は 0 ～ 40)。
合計 SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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脊髄損傷自立対策Ⅲ
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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SCIM は、3 つのドメインを評価する 19 項目で構成されています。
セルフケア (6 項目、スコアは 0 ～ 20 の範囲)。 2 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲は 0 ～ 40)。 3 機動性 (9 項目、スコア範囲は 0 ～ 40)。
合計 SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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患者健康アンケート - 2
時間枠：入学時
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PHQ-9 の最初の 2 項目で構成される PHQ-2 は、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度を尋ねます。スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 がより良いスコアを示します。 .
合計スコアの範囲は 0 (最小スコアから 6 (最大スコア)) で、0 がより良いスコアを示し、カットオフ スコアが 3 で、スクリーニング目的のカット ポイントとなります。
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入学時
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患者健康アンケート - 2
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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PHQ-9 の最初の 2 項目で構成される PHQ-2 は、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度を尋ねます。スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 がより良いスコアを示します。 .
合計スコアの範囲は 0 (最小スコアから 6 (最大スコア)) で、0 がより良いスコアを示し、カットオフ スコアが 3 で、スクリーニング目的のカット ポイントとなります。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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患者健康アンケート - 2
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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PHQ-9 の最初の 2 項目で構成される PHQ-2 は、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度を尋ねます。スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 がより良いスコアを示します。 .
合計スコアの範囲は 0 (最小スコアから 6 (最大スコア)) で、0 がより良いスコアを示し、カットオフ スコアが 3 で、スクリーニング目的のカット ポイントとなります。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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国際 SCI Quality of Life 基本データセット
時間枠：入学時
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一般的な生活の質、身体的健康、および心理的健康への満足度に関する 0 ～ 10 のスケールで採点される 3 つの質問で構成されます。
0 は悪いスコアを示し、10 は良いスコアを示します。
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入学時
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国際 SCI Quality of Life 基本データセット
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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一般的な生活の質、身体的健康、および心理的健康への満足度に関する 0 ～ 10 のスケールで採点される 3 つの質問で構成されます。
0 は悪いスコアを示し、10 は良いスコアを示します。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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国際 SCI Quality of Life 基本データセット
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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一般的な生活の質、身体的健康、および心理的健康への満足度に関する 0 ～ 10 のスケールで採点される 3 つの質問で構成されます。
0 は悪いスコアを示し、10 は良いスコアを示します。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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客観的な身体活動（加速度測定）
時間枠：入学時
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身体活動のエネルギー消費量を kcal/min で測定するマルチセンサー デバイス (Actiheart®) で測定されます。
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入学時
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客観的な身体活動（加速度測定）
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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身体活動のエネルギー消費量を kcal/min で測定するマルチセンサー デバイス (Actiheart®) で測定されます。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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客観的な身体活動（加速度測定）
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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身体活動のエネルギー消費量を kcal/min で測定するマルチセンサー デバイス (Actiheart®) で測定されます。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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食事、身体活動、太りすぎの北欧モニタリング (NORMON)
時間枠：入学時
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アンケートは、食生活の経過を測定するために使用され、16 の食品指標が消費される頻度を調査します。
食品指標は、食事の栄養品質を反映する方法で選択されます。
食品指標の摂取頻度と食事の全体的な栄養価との間には関連性があります。
選択された食品指標のいくつかは、国の栄養勧告で推奨されています。
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入学時
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食事、身体活動、太りすぎの北欧モニタリング (NORMON)
時間枠：入院後平均4～6ヶ月の退院時
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アンケートは、食生活の経過を測定するために使用され、16 の食品指標が消費される頻度を調査します。
食品指標は、食事の栄養品質を反映する方法で選択されます。
食品指標の摂取頻度と食事の全体的な栄養価との間には関連性があります。
選択された食品指標のいくつかは、国の栄養勧告で推奨されています。
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入院後平均4～6ヶ月の退院時
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食事、身体活動、太りすぎの北欧モニタリング (NORMON)
時間枠：退院後6ヶ月の経過観察時
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アンケートは、食生活の経過を測定するために使用され、16 の食品指標が消費される頻度を調査します。
食品指標は、食事の栄養品質を反映する方法で選択されます。
食品指標の摂取頻度と食事の全体的な栄養価との間には関連性があります。
選択された食品指標のいくつかは、国の栄養勧告で推奨されています。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。