척수 손상 환자의 건강 증진 및 심혈관 위험 감소
2023년 2월 14일 업데이트: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
척수 손상 환자의 건강 증진 및 심혈관 위험 감소: 신체 활동, 건강한 식단 및 퇴원 후 유지 관리.
이 연구는 신체 활동 및 건강한 식이요법과 관련된 행동 개입을 준수함으로써 심혈관 위험 감소에 일차적으로 초점을 맞춘 임상 실습에서의 통제된 실용적 구현 연구입니다. 개입은 학제간, 다중 모드 및 환자 활성화이며 기존 설정 및 작업 흐름을 사용합니다. 환자 대상 교육을 포함한 체계적인 접근을 통해 심혈관 위험 요인, 신체 활동 및 건강한 식습관에 대한 교육을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 개입 연구는 과거 대조군과 비교하여 6개월의 후속 조치와 함께 1차 재활 과정 초기에 시작하여 심혈관 위험 요인, 신체 활동 및 건강한 식단 라이프스타일에 대한 표적 전략적 환자 교육을 통합하는 균일하고 체계적인 기관 전략의 효과를 조사할 것입니다. 그룹.
테스트 - 4개의 서로 다른 VO2 피크 테스트 및 다중 센서 가속도계 각각의 재테스트 신뢰성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hornbæk, 덴마크, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rigshospitalet의 척수 손상 클리닉에 입원한 척수 손상이 있는 모든 새로 부상을 입은 환자(지난 12개월 이내).
제외 기준:
- 덴마크어 실력 부족
- 설문지를 읽고 답하는 것을 방해하는 정신 기능 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제어된 다중 모드 개입
심혈관 위험 요인, 신체 활동 및 건강한 식습관에 대한 일관되고 체계적인 환자 교육은 6개월의 후속 조치와 함께 일차 재활 과정 초기에 시작됩니다.
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개입은 학제간, 다중 모드 및 환자 활성화이며 클리닉의 기존 설정 및 작업 흐름과 새로운 개입을 사용하여 대상 환자 교육을 포함한 체계적인 접근 방식을 통해 환자가 심혈관 위험 요소, 신체 활동 및 건강한 식단에 대한 교육을 받을 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2peak
기간: 입원 후 평균 4~6개월 경과 후 입원에서 퇴원까지의 변화를 평가하고 퇴원 후 6개월 경과 후 추적
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Ml/kg/min 단위로 최대 산소 소모량 측정
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입원 후 평균 4~6개월 경과 후 입원에서 퇴원까지의 변화를 평가하고 퇴원 후 6개월 경과 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 입학시
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사람의 체중(킬로그램)을 사람의 키(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다(kg/m2
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입학시
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체질량 지수
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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사람의 체중(킬로그램)을 사람의 키(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다(kg/m2
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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체질량 지수
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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사람의 체중(킬로그램)을 사람의 키(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다(kg/m2
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퇴원 후 6개월 경과 시
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준
기간: 입학시
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분류 도구에는 손상의 신경학적 수준과 손상이 완전한지 불완전한지 여부를 결정하기 위한 감각 및 운동 검사가 포함됩니다.
감각 및 운동 기능이 온전한 가장 꼬리 수준으로 신경학적 수준을 정의합니다.
손상의 완전성은 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에 따라 A에서 E까지 등급이 매겨집니다.
등급 A는 더 나쁜 점수를 나타내고 E는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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입학시
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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분류 도구에는 손상의 신경학적 수준과 손상이 완전한지 불완전한지 여부를 결정하기 위한 감각 및 운동 검사가 포함됩니다.
감각 및 운동 기능이 온전한 가장 꼬리 수준으로 신경학적 수준을 정의합니다.
손상의 완전성은 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에 따라 A에서 E까지 등급이 매겨집니다.
등급 A는 더 나쁜 점수를 나타내고 E는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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분류 도구에는 손상의 신경학적 수준과 손상이 완전한지 불완전한지 여부를 결정하기 위한 감각 및 운동 검사가 포함됩니다.
감각 및 운동 기능이 온전한 가장 꼬리 수준으로 신경학적 수준을 정의합니다.
손상의 완전성은 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에 따라 A에서 E까지 등급이 매겨집니다.
등급 A는 더 나쁜 점수를 나타내고 E는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 입학시
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지난 7일 동안의 여가 시간 신체 활동량에 관한 설문지.
환자는 지난 7일 중 몇 분 동안 신체 활동을 했는지 설명하고 활동 강도를 약함, 중간 또는 격렬함으로 설명합니다.
일, 분 및 강도와 관련된 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 일과 관련된 척도에서 0은 최소 점수이고 7은 최대 점수입니다.
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입학시
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척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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지난 7일 동안의 여가 시간 신체 활동량에 관한 설문지.
환자는 지난 7일 중 몇 분 동안 신체 활동을 했는지 설명하고 활동 강도를 약함, 중간 또는 격렬함으로 설명합니다.
일, 분 및 강도와 관련된 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 일과 관련된 척도에서 0은 최소 점수이고 7은 최대 점수입니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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지난 7일 동안의 여가 시간 신체 활동량에 관한 설문지.
환자는 지난 7일 중 몇 분 동안 신체 활동을 했는지 설명하고 활동 강도를 약함, 중간 또는 격렬함으로 설명합니다.
일, 분 및 강도와 관련된 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 일과 관련된 척도에서 0은 최소 점수이고 7은 최대 점수입니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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척수 손상 환자를 위한 운동 자기 효능감 척도
기간: 입학시
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척수 손상이 있는 사람이 규칙적인 신체 활동 및 운동을 수행하는 것과 관련하여 얼마나 자신감이 있는지 설명하는 4점 평가 척도가 포함된 설문지입니다.
설문지는 4점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 4-항상 사실)에 해당하는 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되며 1은 더 나쁜 점수를 나타내고 4는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
총점은 10점에서 40점 사이의 가능한 점수 범위로 개별 항목의 점수를 합산하여 도출됩니다.
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입학시
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척수 손상 환자를 위한 운동 자기 효능감 척도
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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척수 손상이 있는 사람이 규칙적인 신체 활동 및 운동을 수행하는 것과 관련하여 얼마나 자신감이 있는지 설명하는 4점 평가 척도가 포함된 설문지입니다.
설문지는 4점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 4-항상 사실)에 해당하는 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되며 1은 더 나쁜 점수를 나타내고 4는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
총점은 10점에서 40점 사이의 가능한 점수 범위로 개별 항목의 점수를 합산하여 도출됩니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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척수 손상 환자를 위한 운동 자기 효능감 척도
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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척수 손상이 있는 사람이 규칙적인 신체 활동 및 운동을 수행하는 것과 관련하여 얼마나 자신감이 있는지 설명하는 4점 평가 척도가 포함된 설문지입니다.
설문지는 4점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 4-항상 사실)에 해당하는 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되며 1은 더 나쁜 점수를 나타내고 4는 더 좋은 점수를 나타냅니다.
총점은 10점에서 40점 사이의 가능한 점수 범위로 개별 항목의 점수를 합산하여 도출됩니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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이중 에너지 X선 흡수 측정법(Dexa)
기간: 입학시
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제지방량 백분율 평가
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입학시
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이중 에너지 X선 흡수 측정법(Dexa)
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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제지방량 백분율 평가
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퇴원 후 6개월 경과 시
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혈압
기간: 입학시
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수축기 및 이완기 혈압 모두 mm/Hg로 평가
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입학시
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혈압
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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수축기 및 이완기 혈압 모두 mm/Hg로 평가
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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혈압
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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수축기 및 이완기 혈압 모두 mm/Hg로 평가
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퇴원 후 6개월 경과 시
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9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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SDM-Q-9는 환자의 관점에서 의료 전문가와 환자 간의 의사 결정 공유 과정을 설명하는 설문지로 '전혀 동의하지 않음'에서 6점 척도로 평가할 수 있는 9개의 문항으로 구성되어 있습니다. (0)은 "완전히 동의"하는 것보다 나쁜 점수입니다. (5)는 좋은 점수입니다.
모든 항목을 합산하면 0에서 45 사이의 원시 총 점수가 됩니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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트리글리세리드
기간: 입학시
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Mmol/l 단위의 혈장 트리글리세리드 평가
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입학시
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트리글리세리드
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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Mmol/l 단위의 혈장 트리글리세리드 평가
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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트리글리세리드
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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Mmol/l 단위의 혈장 트리글리세리드 평가
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퇴원 후 6개월 경과 시
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콜레스테롤
기간: 입학시
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Mmol/l의 콜레스테롤 평가
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입학시
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콜레스테롤
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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Mmol/l의 콜레스테롤 평가
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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콜레스테롤
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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Mmol/l의 콜레스테롤 평가
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퇴원 후 6개월 경과 시
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헤모글로빈A1c
기간: 입학시
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Mmol/mol 단위로 측정된 탄수화물 대사에 대한 마커
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입학시
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헤모글로빈A1c
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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Mmol/mol 단위로 측정된 탄수화물 대사에 대한 마커
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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헤모글로빈A1c
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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Mmol/mol 단위로 측정된 탄수화물 대사에 대한 마커
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퇴원 후 6개월 경과 시
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C - 반응성 단백질(CRP)
기간: 입학시
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Mg/L로 측정되는 비특이적 염증을 나타내는 임상 바이오마커
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입학시
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C - 반응성 단백질(CRP)
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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Mg/L로 측정되는 비특이적 염증을 나타내는 임상 바이오마커
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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C - 반응성 단백질(CRP)
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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Mg/L로 측정되는 비특이적 염증을 나타내는 임상 바이오마커
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퇴원 후 6개월 경과 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척수 손상 독립 측정 III
기간: 입학시
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SCIM은 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.1
자기 관리(6개 항목, 점수 범위는 0-20). 2 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0-40). 3 이동성(9개 항목, 점수 범위는 0-40).
총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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입학시
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척수 손상 독립 측정 III
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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SCIM은 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.1
자기 관리(6개 항목, 점수 범위는 0-20). 2 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0-40). 3 이동성(9개 항목, 점수 범위는 0-40).
총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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척수 손상 독립 측정 III
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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SCIM은 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.1
자기 관리(6개 항목, 점수 범위는 0-20). 2 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0-40). 3 이동성(9개 항목, 점수 범위는 0-40).
총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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환자 건강 설문지 - 2
기간: 입학시
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PHQ-9의 처음 2개 항목으로 구성된 PHQ-2는 지난 2주 동안 개인이 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도를 묻습니다. 점수 범위는 0-3이며 0이 더 좋은 점수를 나타냅니다. .
총 점수 범위는 0(최소 점수에서 6(최대 점수)까지)이며, 0은 더 나은 점수를 나타내고 컷오프 점수 3은 스크리닝 목적의 컷 포인트입니다.
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입학시
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환자 건강 설문지 - 2
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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PHQ-9의 처음 2개 항목으로 구성된 PHQ-2는 지난 2주 동안 개인이 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도를 묻습니다. 점수 범위는 0-3이며 0이 더 좋은 점수를 나타냅니다. .
총 점수 범위는 0(최소 점수에서 6(최대 점수)까지)이며, 0은 더 나은 점수를 나타내고 컷오프 점수 3은 스크리닝 목적의 컷 포인트입니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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환자 건강 설문지 - 2
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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PHQ-9의 처음 2개 항목으로 구성된 PHQ-2는 지난 2주 동안 개인이 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도를 묻습니다. 점수 범위는 0-3이며 0이 더 좋은 점수를 나타냅니다. .
총 점수 범위는 0(최소 점수에서 6(최대 점수)까지)이며, 0은 더 나은 점수를 나타내고 컷오프 점수 3은 스크리닝 목적의 컷 포인트입니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 입학시
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일반적인 삶의 질, 신체 건강 및 심리적 건강에 대한 만족도에 대해 0-10점 척도로 점수를 매긴 세 가지 질문으로 구성됩니다.
0은 더 나쁜 점수를 나타내고 10은 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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입학시
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국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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일반적인 삶의 질, 신체 건강 및 심리적 건강에 대한 만족도에 대해 0-10점 척도로 점수를 매긴 세 가지 질문으로 구성됩니다.
0은 더 나쁜 점수를 나타내고 10은 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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일반적인 삶의 질, 신체 건강 및 심리적 건강에 대한 만족도에 대해 0-10점 척도로 점수를 매긴 세 가지 질문으로 구성됩니다.
0은 더 나쁜 점수를 나타내고 10은 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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객관적인 신체 활동(가속도 측정)
기간: 입학시
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Kcal/min 단위의 신체 활동 에너지 소비량을 측정하는 다중 센서 장치(Actiheart®)로 측정됩니다.
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입학시
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객관적인 신체 활동(가속도 측정)
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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Kcal/min 단위의 신체 활동 에너지 소비량을 측정하는 다중 센서 장치(Actiheart®)로 측정합니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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객관적인 신체 활동(가속도 측정)
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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Kcal/min 단위의 신체 활동 에너지 소비량을 측정하는 다중 센서 장치(Actiheart®)로 측정합니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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식단, 신체 활동 및 과체중의 북유럽 모니터링(NORMON)
기간: 입학시
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설문지는 식습관의 과정을 측정하는 데 사용되며 16가지 식품 지표가 얼마나 자주 소비되는지 조사합니다.
식품 지표는 식단의 영양 품질을 반영하는 방식으로 선택됩니다.
식품 지표 섭취 빈도와 식단의 전반적인 영양가 사이에는 연관성이 있습니다.
선택된 식품 지표 중 일부는 국가 영양 권장 사항에서 권장됩니다.
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입학시
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식단, 신체 활동 및 과체중의 북유럽 모니터링(NORMON)
기간: 입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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설문지는 식습관의 과정을 측정하는 데 사용되며 16가지 식품 지표가 얼마나 자주 소비되는지 조사합니다.
식품 지표는 식단의 영양 품질을 반영하는 방식으로 선택됩니다.
식품 지표 섭취 빈도와 식단의 전반적인 영양가 사이에는 연관성이 있습니다.
선택된 식품 지표 중 일부는 국가 영양 권장 사항에서 권장됩니다.
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입원 후 평균 4~6개월 퇴원 시
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식단, 신체 활동 및 과체중의 북유럽 모니터링(NORMON)
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
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설문지는 식습관의 과정을 측정하는 데 사용되며 16가지 식품 지표가 얼마나 자주 소비되는지 조사합니다.
식품 지표는 식단의 영양 품질을 반영하는 방식으로 선택됩니다.
식품 지표 섭취 빈도와 식단의 전반적인 영양가 사이에는 연관성이 있습니다.
선택한 식품 지표 중 일부는 국가 영양 권장 사항에서 권장됩니다.
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퇴원 후 6개월 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .