Podpora zdraví a snížení kardiovaskulárního rizika u lidí s poraněním míchy
14. února 2023 aktualizováno: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Podpora zdraví a snížení kardiovaskulárního rizika u lidí s poraněním míchy: fyzická aktivita, zdravá strava a údržba po propuštění.
Tato studie je řízenou pragmatickou realizační studií v klinické praxi, s primárním zaměřením na snížení kardiovaskulárního rizika prostřednictvím dodržování behaviorálních intervencí souvisejících s fyzickou aktivitou a zdravou stravou. Intervence je interdisciplinární, multimodální a aktivizující pacienta a využívá stávající nastavení a pracovní toky. na klinice zajistit, aby se pacientům dostalo edukace o kardiovaskulárních rizikových faktorech, fyzické aktivitě a zdravé stravě systematickým přístupem včetně cílené edukace pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická intervenční studie bude zkoumat účinnost jednotné a systematické institucionální strategie zahrnující cílenou strategickou edukaci pacientů o kardiovaskulárních rizikových faktorech, fyzické aktivitě a zdravém dietním životním stylu začínající na počátku primárního rehabilitačního procesu s 6měsíčním sledováním ve srovnání s historickou kontrolou skupina.
Posouzena bude také spolehlivost testu - retestu čtyř různých špičkových testů VO2 a multisenzorového akcelerometru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hornbæk, Dánsko, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni nově zranění pacienti (během posledních 12 měsíců) s poraněním míchy přijati na Klinice pro poranění míchy, Rigshospitalet.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost dánštiny
- Snížená mentální funkce, která brání čtení a odpovídání na dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená multimodální intervence
Jednotná a systematická edukace pacientů o kardiovaskulárních rizikových faktorech, fyzické aktivitě a zdravém dietním životním stylu začínající v raném stádiu primární rehabilitace s 6měsíčním sledováním.
|
Intervence je interdisciplinární, multimodální a aktivizující pacienta a využívá stávající prostředí a pracovní toky na klinice i nové intervence a zajišťuje, že se pacientům dostane edukace o kardiovaskulárních rizikových faktorech, fyzické aktivitě a zdravé stravě prostřednictvím systematického přístupu včetně cílené edukace pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2peak
Časové okno: Hodnocení změny od přijetí do propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí a sledování 6 měsíců po propuštění
|
Měří špičkovou spotřebu kyslíku v ml/kg/min
|
Hodnocení změny od přijetí do propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí a sledování 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při příjmu
|
Definováno jako váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m2
|
Při příjmu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Definováno jako váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m2
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Definováno jako váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m2
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Při příjmu
|
Klasifikační nástroj zahrnuje senzorické a motorické vyšetření k určení neurologické úrovně poranění a zda je poranění úplné nebo neúplné.
Definuje neurologickou úroveň jako nejvíce kaudální úroveň, na které jsou senzorické a motorické funkce intaktní.
Úplnost poranění je odstupňována od A do E podle American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Známka A znamená horší skóre a E znamená lepší skóre
|
Při příjmu
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Klasifikační nástroj zahrnuje senzorické a motorické vyšetření k určení neurologické úrovně poranění a zda je poranění úplné nebo neúplné.
Definuje neurologickou úroveň jako nejvíce kaudální úroveň, na které jsou senzorické a motorické funkce intaktní.
Úplnost poranění je odstupňována od A do E podle American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Známka A znamená horší skóre a E znamená lepší skóre
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Klasifikační nástroj zahrnuje senzorické a motorické vyšetření k určení neurologické úrovně poranění a zda je poranění úplné nebo neúplné.
Definuje neurologickou úroveň jako nejvíce kaudální úroveň, na které jsou senzorické a motorické funkce intaktní.
Úplnost poranění je odstupňována od A do E podle American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Známka A znamená horší skóre a E znamená lepší skóre
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při příjmu
|
Dotazník k množství pohybové aktivity ve volném čase za posledních 7 dní.
Pacient popisuje, kolik z posledních 7 dnů a kolik minut byl fyzicky aktivní a také intenzitu aktivity popisovanou jako mírnou, střední nebo intenzivní.
Vyšší hodnoty týkající se dnů, minut a intenzity představují lepší výsledek a nižší hodnoty představují horší výsledek. Na škále vztahující se ke dnům je 0 minimální skóre a 7 je maximální skóre.
|
Při příjmu
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Dotazník k množství pohybové aktivity ve volném čase za posledních 7 dní.
Pacient popisuje, kolik z posledních 7 dnů a kolik minut byl fyzicky aktivní a také intenzitu aktivity popisovanou jako mírnou, střední nebo intenzivní.
Vyšší hodnoty týkající se dnů, minut a intenzity představují lepší výsledek a nižší hodnoty představují horší výsledek. Na škále vztahující se ke dnům je 0 minimální skóre a 7 je maximální skóre.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník k množství pohybové aktivity ve volném čase za posledních 7 dní.
Pacient popisuje, kolik z posledních 7 dnů a kolik minut byl fyzicky aktivní a také intenzitu aktivity popisovanou jako mírnou, střední nebo intenzivní.
Vyšší hodnoty týkající se dnů, minut a intenzity představují lepší výsledek a nižší hodnoty představují horší výsledek. Na škále vztahující se ke dnům je 0 minimální skóre a 7 je maximální skóre.
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Stupnice vlastní účinnosti cvičení pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při příjmu
|
Dotazník se 4bodovou hodnotící škálou popisující, jak jsou si osoby s poraněním míchy sebevědomé, pokud jde o provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení.
Dotazník se skládá z 10 položek s odpovídajícími možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále (1-vůbec ne pravdivé, 4-vždy pravdivé), přičemž 1 značí horší skóre a 4 značí lepší skóre.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre za jednotlivé položky s možným rozsahem skóre od 10 do 40.
|
Při příjmu
|
|
Stupnice vlastní účinnosti cvičení pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Dotazník se 4bodovou hodnotící škálou popisující, jak jsou si osoby s poraněním míchy sebevědomé, pokud jde o provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení.
Dotazník se skládá z 10 položek s odpovídajícími možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále (1-vůbec ne pravdivé, 4-vždy pravdivé), přičemž 1 značí horší skóre a 4 značí lepší skóre.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre za jednotlivé položky s možným rozsahem skóre od 10 do 40.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Stupnice vlastní účinnosti cvičení pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník se 4bodovou hodnotící škálou popisující, jak jsou si osoby s poraněním míchy sebevědomé, pokud jde o provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení.
Dotazník se skládá z 10 položek s odpovídajícími možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále (1-vůbec ne pravdivé, 4-vždy pravdivé), přičemž 1 značí horší skóre a 4 značí lepší skóre.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre za jednotlivé položky s možným rozsahem skóre od 10 do 40.
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Duální energetická rentgenová absorbciometrie (Dexa)
Časové okno: Při příjmu
|
Hodnocení procenta svalové hmoty bez tuku
|
Při příjmu
|
|
Duální energetická rentgenová absorbciometrie (Dexa)
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Hodnocení procenta svalové hmoty bez tuku
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při příjmu
|
Stanovení systolického i diastolického krevního tlaku v mm/Hg
|
Při příjmu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Stanovení systolického i diastolického krevního tlaku v mm/Hg
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Stanovení systolického i diastolického krevního tlaku v mm/Hg
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník o 9 položkách sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
SDM-Q-9 je dotazník popisující proces sdíleného rozhodování mezi zdravotníky a pacientem z pohledu pacienta a skládá se z devíti výroků, které lze hodnotit na šestibodové škále od „zcela nesouhlasím“ (0) znamená horší skóre až „naprosto souhlasím“ (5) znamená lepší skóre.
Sečtení všech položek vede k hrubému celkovému skóre mezi 0 a 45.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při příjmu
|
Stanovení plazmatických triglyceridů v mmol/l
|
Při příjmu
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Stanovení plazmatických triglyceridů v mmol/l
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Stanovení plazmatických triglyceridů v mmol/l
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Cholesterol
Časové okno: Při příjmu
|
Stanovení cholesterolu v mmol/l
|
Při příjmu
|
|
Cholesterol
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Stanovení cholesterolu v mmol/l
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Cholesterol
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Stanovení cholesterolu v mmol/l
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Při příjmu
|
Marker pro metabolismus sacharidů měřený v mmol/mol
|
Při příjmu
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Marker pro metabolismus sacharidů měřený v mmol/mol
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Marker pro metabolismus sacharidů měřený v mmol/mol
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
C - reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při příjmu
|
Klinický biomarker, který signalizuje nespecifický zánět měřený v Mg/L
|
Při příjmu
|
|
C - reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Klinický biomarker, který signalizuje nespecifický zánět měřený v Mg/L
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
C - reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Klinický biomarker, který signalizuje nespecifický zánět měřený v Mg/L
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Při příjmu
|
SCIM se skládá z 19 položek, které hodnotí 3 domény.1
Péče o sebe (6 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20). 2 Řízení dýchání a svěrače (4 položky, skóre se pohybuje od 0 do 40). 3 Mobilita (9 položek, skóre se pohybuje od 0 do 40).
Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
|
Při příjmu
|
|
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
SCIM se skládá z 19 položek, které hodnotí 3 domény.1
Péče o sebe (6 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20). 2 Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre se pohybuje od 0 do 40). 3 Mobilita (9 položek, skóre se pohybuje od 0 do 40).
Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
SCIM se skládá z 19 položek, které hodnotí 3 domény.1
Péče o sebe (6 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20). 2 Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre se pohybuje od 0 do 40). 3 Mobilita (9 položek, skóre se pohybuje od 0 do 40).
Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník o zdraví pacienta - 2
Časové okno: Při příjmu
|
PHQ-2, obsahující první 2 položky PHQ-9, zjišťuje, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii za poslední dva týdny Rozsah skóre je od 0 do 3, přičemž 0 znamená lepší skóre. .
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre do 6 (maximální skóre), přičemž 0 znamená lepší skóre a s hraničním skóre 3 jako hraniční bod pro účely screeningu.
|
Při příjmu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta - 2
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
PHQ-2, obsahující první 2 položky PHQ-9, zjišťuje, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii za poslední dva týdny Rozsah skóre je od 0 do 3, přičemž 0 znamená lepší skóre. .
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre do 6 (maximální skóre), přičemž 0 znamená lepší skóre a s hraničním skóre 3 jako hraniční bod pro účely screeningu.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Dotazník o zdraví pacienta - 2
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
PHQ-2, obsahující první 2 položky PHQ-9, zjišťuje, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii za poslední dva týdny Rozsah skóre je od 0 do 3, přičemž 0 znamená lepší skóre. .
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre do 6 (maximální skóre), přičemž 0 znamená lepší skóre a s hraničním skóre 3 jako hraniční bod pro účely screeningu.
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Mezinárodní soubor základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: Při příjmu
|
Skládá se ze tří otázek hodnocených na stupnici 0-10 týkajících se obecné kvality života, fyzického zdraví a spokojenosti s psychickým zdravím.
0 znamená horší skóre a 10 znamená lepší skóre.
|
Při příjmu
|
|
Mezinárodní soubor základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Skládá se ze tří otázek hodnocených na stupnici 0-10 týkajících se obecné kvality života, fyzického zdraví a spokojenosti s psychickým zdravím.
0 znamená horší skóre a 10 znamená lepší skóre.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Mezinárodní soubor základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Skládá se ze tří otázek hodnocených na stupnici 0-10 týkajících se obecné kvality života, fyzického zdraví a spokojenosti s psychickým zdravím.
0 znamená horší skóre a 10 znamená lepší skóre.
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Objektivní pohybová aktivita (akcelerometrie)
Časové okno: Při příjmu
|
Měří se multisenzorovým zařízením (Actiheart®) měřícím energetický výdej fyzické aktivity v kcal/min.
|
Při příjmu
|
|
Objektivní pohybová aktivita (akcelerometrie)
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Měří se multisenzorovým zařízením (Actiheart®) měřícím energetický výdej fyzické aktivity v kcal/min.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Objektivní pohybová aktivita (akcelerometrie)
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Měří se multisenzorovým zařízením (Actiheart®) měřícím energetický výdej fyzické aktivity v kcal/min.
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
|
Severské sledování stravy, fyzické aktivity a nadváhy (NORMON)
Časové okno: Při příjmu
|
Dotazník se používá k měření průběhu stravovacích návyků a zkoumá, jak často je konzumováno 16 potravinových ukazatelů.
Potravinové ukazatele jsou voleny způsobem, který odráží nutriční kvalitu stravy.
Existuje souvislost mezi frekvencí příjmu potravinových indikátorů a celkovou nutriční hodnotou stravy.
Některé z vybraných potravinových ukazatelů jsou doporučeny v národních výživových doporučeních.
|
Při příjmu
|
|
Severské sledování stravy, fyzické aktivity a nadváhy (NORMON)
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
Dotazník se používá k měření průběhu stravovacích návyků a zkoumá, jak často je konzumováno 16 potravinových ukazatelů.
Potravinové ukazatele jsou voleny způsobem, který odráží nutriční kvalitu stravy.
Existuje souvislost mezi frekvencí příjmu potravinových indikátorů a celkovou nutriční hodnotou stravy.
Některé z vybraných potravinových ukazatelů jsou doporučeny v národních výživových doporučeních.
|
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí
|
|
Severské sledování stravy, fyzické aktivity a nadváhy (NORMON)
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník se používá k měření průběhu stravovacích návyků a zkoumá, jak často je konzumováno 16 potravinových ukazatelů.
Potravinové ukazatele jsou voleny způsobem, který odráží nutriční kvalitu stravy.
Existuje souvislost mezi frekvencí příjmu potravinových indikátorů a celkovou nutriční hodnotou stravy.
Některé z vybraných potravinových ukazatelů jsou doporučeny v národních výživových doporučeních.
|
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Primary study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .