Promoção da Saúde e Redução do Risco Cardiovascular em Pessoas com Lesão Medular
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Promoção da Saúde e Redução do Risco Cardiovascular em Pessoas com Lesão Medular: Atividade Física, Alimentação Saudável e Manutenção Após a Alta.
Este estudo é um estudo de implementação pragmática controlada na prática clínica, com foco principal na redução do risco cardiovascular por meio da adesão a intervenções comportamentais relacionadas à atividade física e dieta saudável. A intervenção é interdisciplinar, multimodal e ativa o paciente e usa o ambiente e os fluxos de trabalho existentes na clínica, garantindo que os pacientes recebam educação sobre fatores de risco cardiovascular, atividade física e dieta saudável por meio de uma abordagem sistemática, incluindo educação direcionada ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção clínica investigará a eficácia de uma estratégia institucional uniforme e sistemática que incorpora educação estratégica direcionada ao paciente sobre fatores de risco cardiovascular, atividade física e estilo de vida com dieta saudável, começando no início do processo de reabilitação primária com 6 meses de acompanhamento em comparação com um controle histórico grupo.
A confiabilidade do teste - reteste de quatro testes de pico de VO2 diferentes e um acelerômetro multissensor, respectivamente, também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hornbæk, Dinamarca, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recém-traumatizados (nos últimos 12 meses) com Lesão Medular admitidos na Clínica para Lesões Medulares, Rigshospitalet.
Critério de exclusão:
- Competências insuficientes na língua dinamarquesa
- Função mental reduzida que impede a leitura e resposta dos questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma intervenção multimodal controlada
Uma educação uniforme e sistemática do paciente sobre fatores de risco cardiovascular, atividade física e estilo de vida saudável, começando no início do processo de reabilitação primária com 6 meses de acompanhamento.
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A intervenção é interdisciplinar, multimodal e ativa o paciente e usa o ambiente existente e os fluxos de trabalho na clínica, bem como novas intervenções, garantindo que os pacientes recebam educação sobre fatores de risco cardiovascular, atividade física e dieta saudável por meio de uma abordagem sistemática, incluindo educação direcionada ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2pico
Prazo: Avaliação da mudança desde a admissão até a alta em média 4-6 meses após a admissão e acompanhamento 6 meses após a alta
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Mede o consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min
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Avaliação da mudança desde a admissão até a alta em média 4-6 meses após a admissão e acompanhamento 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Na admissão
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Definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2
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Na admissão
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Índice de massa corporal
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Índice de massa corporal
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2
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No seguimento 6 meses após a alta
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: Na admissão
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A ferramenta de classificação envolve um exame sensorial e motor para determinar o nível neurológico da lesão e se a lesão é completa ou incompleta.
Define o nível neurológico como o nível mais caudal no qual as funções sensorial e motora estão intactas.
A completude da lesão é classificada de A a E de acordo com a American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Nota A indica uma pontuação pior e E indica uma pontuação melhor
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Na admissão
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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A ferramenta de classificação envolve um exame sensorial e motor para determinar o nível neurológico da lesão e se a lesão é completa ou incompleta.
Define o nível neurológico como o nível mais caudal no qual as funções sensorial e motora estão intactas.
A completude da lesão é classificada de A a E de acordo com a American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Nota A indica uma pontuação pior e E indica uma pontuação melhor
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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A ferramenta de classificação envolve um exame sensorial e motor para determinar o nível neurológico da lesão e se a lesão é completa ou incompleta.
Define o nível neurológico como o nível mais caudal no qual as funções sensorial e motora estão intactas.
A completude da lesão é classificada de A a E de acordo com a American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Nota A indica uma pontuação pior e E indica uma pontuação melhor
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No seguimento 6 meses após a alta
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Questionário de Atividade Física no Lazer para Pessoas com Lesão Medular
Prazo: Na admissão
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Questionário sobre a quantidade de atividade física no lazer nos últimos 7 dias.
O paciente descreve quantos dos últimos 7 dias e por quantos minutos praticou atividade física e também a intensidade da atividade descrita como leve, moderada ou vigorosa.
Valores mais altos relacionados a dias, minutos e intensidade representam um melhor resultado e valores mais baixos representam um pior resultado. Na escala relacionada aos dias, 0 é a pontuação mínima e 7 é a pontuação máxima.
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Na admissão
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Questionário de Atividade Física no Lazer para Pessoas com Lesão Medular
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Questionário sobre a quantidade de atividade física no lazer nos últimos 7 dias.
O paciente descreve quantos dos últimos 7 dias e por quantos minutos praticou atividade física e também a intensidade da atividade descrita como leve, moderada ou vigorosa.
Valores mais altos relacionados a dias, minutos e intensidade representam um melhor resultado e valores mais baixos representam um pior resultado. Na escala relacionada aos dias, 0 é a pontuação mínima e 7 é a pontuação máxima.
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Questionário de Atividade Física no Lazer para Pessoas com Lesão Medular
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Questionário sobre a quantidade de atividade física no lazer nos últimos 7 dias.
O paciente descreve quantos dos últimos 7 dias e por quantos minutos praticou atividade física e também a intensidade da atividade descrita como leve, moderada ou vigorosa.
Valores mais altos relacionados a dias, minutos e intensidade representam um melhor resultado e valores mais baixos representam um pior resultado. Na escala relacionada aos dias, 0 é a pontuação mínima e 7 é a pontuação máxima.
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No seguimento 6 meses após a alta
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A Exercise Self Efficacy Scale para pessoas com lesão medular
Prazo: Na admissão
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Um questionário com uma escala de classificação de 4 pontos que descreve o quão confiantes as pessoas com lesão medular estão em relação à realização de atividades físicas regulares e exercícios.
O questionário consiste em 10 itens com opções de resposta correspondentes em uma escala Likert de 4 pontos (1-nada verdadeiro, 4-sempre verdadeiro) com 1 indicando uma pontuação pior e 4 indicando uma pontuação melhor.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações para os itens individuais com uma possível faixa de pontuação de 10 a 40.
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Na admissão
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A Exercise Self Efficacy Scale para pessoas com lesão medular
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Um questionário com uma escala de classificação de 4 pontos que descreve o quão confiantes as pessoas com lesão medular estão em relação à realização de atividades físicas regulares e exercícios.
O questionário consiste em 10 itens com opções de resposta correspondentes em uma escala Likert de 4 pontos (1-nada verdadeiro, 4-sempre verdadeiro) com 1 indicando uma pontuação pior e 4 indicando uma pontuação melhor.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações para os itens individuais com uma possível faixa de pontuação de 10 a 40.
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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A Exercise Self Efficacy Scale para pessoas com lesão medular
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Um questionário com uma escala de classificação de 4 pontos que descreve o quão confiantes as pessoas com lesão medular estão em relação à realização de atividades físicas regulares e exercícios.
O questionário consiste em 10 itens com opções de resposta correspondentes em uma escala Likert de 4 pontos (1-nada verdadeiro, 4-sempre verdadeiro) com 1 indicando uma pontuação pior e 4 indicando uma pontuação melhor.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações para os itens individuais com uma possível faixa de pontuação de 10 a 40.
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No seguimento 6 meses após a alta
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Absorção de raios X de dupla energia (Dexa)
Prazo: Na admissão
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Avaliação do percentual de massa magra
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Na admissão
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Absorção de raios X de dupla energia (Dexa)
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Avaliação do percentual de massa magra
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No seguimento 6 meses após a alta
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Pressão arterial
Prazo: Na admissão
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Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica em mm/Hg
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Na admissão
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Pressão arterial
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica em mm/Hg
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Pressão arterial
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica em mm/Hg
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No seguimento 6 meses após a alta
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9)
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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O SDM-Q-9 é um questionário que descreve o processo de Tomada de Decisão Compartilhada entre os profissionais de saúde e o paciente na perspectiva do paciente e consiste em nove afirmações, que podem ser avaliadas em uma escala de seis pontos de ''discordo totalmente'' (0) sendo o pior escore para ''concordo totalmente'' (5) sendo o melhor escore.
A soma de todos os itens leva a uma pontuação total bruta entre 0 e 45.
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Triglicerídeos
Prazo: Na admissão
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Avaliação dos triglicerídeos plasmáticos em mmol/l
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Na admissão
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Triglicerídeos
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Avaliação dos triglicerídeos plasmáticos em mmol/l
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Triglicerídeos
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Avaliação dos triglicerídeos plasmáticos em mmol/l
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No seguimento 6 meses após a alta
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Colesterol
Prazo: Na admissão
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Avaliação do colesterol em mmol/l
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Na admissão
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Colesterol
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Avaliação do colesterol em mmol/l
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Colesterol
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Avaliação do colesterol em mmol/l
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No seguimento 6 meses após a alta
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Hemoglobina a1c
Prazo: Na admissão
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Um marcador para o metabolismo de carboidratos medido em mmol/mol
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Na admissão
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Hemoglobina a1c
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Um marcador para o metabolismo de carboidratos medido em mmol/mol
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Hemoglobina a1c
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Um marcador para o metabolismo de carboidratos medido em mmol/mol
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No seguimento 6 meses após a alta
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C - proteína reativa (PCR)
Prazo: Na admissão
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Um biomarcador clínico que indica inflamação inespecífica medida em Mg/L
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Na admissão
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C - proteína reativa (PCR)
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Um biomarcador clínico que indica inflamação inespecífica medida em Mg/L
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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C - proteína reativa (PCR)
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Um biomarcador clínico que indica inflamação inespecífica medida em Mg/L
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No seguimento 6 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: Na admissão
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O SCIM é composto por 19 itens que avaliam 3 domínios.1
Autocuidado (6 itens, pontuação varia de 0 a 20). 2 Controle da respiração e do esfíncter (4 itens, pontuação varia de 0 a 40). 3 Mobilidade (9 itens, pontuação varia de 0-40).
As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
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Na admissão
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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O SCIM é composto por 19 itens que avaliam 3 domínios.1
Autocuidado (6 itens, pontuação varia de 0 a 20). 2 Controle da respiração e do esfíncter (4 itens, pontuação varia de 0 a 40). 3 Mobilidade (9 itens, pontuação varia de 0 a 40).
As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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O SCIM é composto por 19 itens que avaliam 3 domínios.1
Autocuidado (6 itens, pontuação varia de 0 a 20). 2 Controle da respiração e do esfíncter (4 itens, pontuação varia de 0 a 40). 3 Mobilidade (9 itens, pontuação varia de 0 a 40).
As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
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No seguimento 6 meses após a alta
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Questionário de saúde do paciente - 2
Prazo: Na admissão
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O PHQ-2, compreendendo os 2 primeiros itens do PHQ-9, questiona o grau em que um indivíduo experimentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas A faixa de pontuação varia de 0 a 3, com 0 indicando melhor pontuação .
A pontuação total varia de 0 (pontuação mínima a 6 (pontuação máxima), com 0 indicando melhor pontuação e com uma pontuação de corte de 3 como ponto de corte para fins de triagem.
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Na admissão
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Questionário de saúde do paciente - 2
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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O PHQ-2, compreendendo os 2 primeiros itens do PHQ-9, questiona o grau em que um indivíduo experimentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas A faixa de pontuação varia de 0 a 3, com 0 indicando melhor pontuação .
A pontuação total varia de 0 (pontuação mínima a 6 (pontuação máxima), com 0 indicando melhor pontuação e com uma pontuação de corte de 3 como ponto de corte para fins de triagem.
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Questionário de saúde do paciente - 2
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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O PHQ-2, compreendendo os 2 primeiros itens do PHQ-9, questiona o grau em que um indivíduo experimentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas A faixa de pontuação varia de 0 a 3, com 0 indicando melhor pontuação .
A pontuação total varia de 0 (pontuação mínima a 6 (pontuação máxima), com 0 indicando melhor pontuação e com uma pontuação de corte de 3 como ponto de corte para fins de triagem.
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No seguimento 6 meses após a alta
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O Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida SCI Internacional
Prazo: Na admissão
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Consiste em três questões pontuadas em uma escala de 0 a 10 sobre qualidade de vida geral, saúde física e satisfação com a saúde psicológica.
0 indica uma pontuação pior e 10 indica uma pontuação melhor.
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Na admissão
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O Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida SCI Internacional
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Consiste em três questões pontuadas em uma escala de 0 a 10 sobre qualidade de vida geral, saúde física e satisfação com a saúde psicológica.
0 indica uma pontuação pior e 10 indica uma pontuação melhor.
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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O Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida SCI Internacional
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Consiste em três questões pontuadas em uma escala de 0 a 10 sobre qualidade de vida geral, saúde física e satisfação com a saúde psicológica.
0 indica uma pontuação pior e 10 indica uma pontuação melhor.
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No seguimento 6 meses após a alta
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Atividade física objetiva (acelerometria)
Prazo: Na admissão
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É medido com um dispositivo multissensor (Actiheart®) que mede o gasto energético da atividade física em kcal/min.
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Na admissão
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Atividade física objetiva (acelerometria)
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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É medido com um dispositivo multissensor (Actiheart®) que mede o gasto energético da atividade física em kcal/min..
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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Atividade física objetiva (acelerometria)
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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É medido com um dispositivo multissensor (Actiheart®) que mede o gasto energético da atividade física em kcal/min..
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No seguimento 6 meses após a alta
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O Monitoramento Nórdico de Dieta, Atividade Física e Sobrepeso (NORMON)
Prazo: Na admissão
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O questionário é usado para medir a evolução dos hábitos alimentares e explora a frequência com que 16 indicadores alimentares são consumidos.
Os indicadores alimentares são escolhidos de forma a refletir a qualidade nutricional das dietas.
Existe uma associação entre a frequência de ingestão de alimentos indicadores e o valor nutricional geral da dieta.
Vários dos indicadores alimentares escolhidos são recomendados nas recomendações nutricionais nacionais.
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Na admissão
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O Monitoramento Nórdico de Dieta, Atividade Física e Sobrepeso (NORMON)
Prazo: Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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O questionário é usado para medir a evolução dos hábitos alimentares e explora a frequência com que 16 indicadores alimentares são consumidos.
Os indicadores alimentares são escolhidos de forma a refletir a qualidade nutricional das dietas.
Existe uma associação entre a frequência de ingestão de alimentos indicadores e o valor nutricional geral da dieta.
Vários dos indicadores alimentares escolhidos são recomendados nas recomendações nutricionais nacionais.
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Na alta em média 4-6 meses após a admissão
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O Monitoramento Nórdico de Dieta, Atividade Física e Sobrepeso (NORMON)
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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O questionário é usado para medir a evolução dos hábitos alimentares e explora a frequência com que 16 indicadores alimentares são consumidos.
Os indicadores alimentares são escolhidos de forma a refletir a qualidade nutricional das dietas.
Existe uma associação entre a frequência de ingestão de alimentos indicadores e o valor nutricional geral da dieta.
Vários dos indicadores alimentares escolhidos são recomendados nas recomendações nutricionais nacionais.
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No seguimento 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Primary study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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