Укрепление здоровья и снижение сердечно-сосудистого риска у людей с травмой спинного мозга
14 февраля 2023 г. обновлено: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Укрепление здоровья и снижение сердечно-сосудистого риска среди людей с травмой спинного мозга: физическая активность, здоровое питание и уход после выписки.
Это исследование представляет собой контролируемое практическое исследование внедрения в клиническую практику, в котором основное внимание уделяется снижению сердечно-сосудистого риска за счет соблюдения поведенческих вмешательств, связанных с физической активностью и здоровым питанием. в клинике, гарантируя, что пациенты получают информацию о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, физической активности и здоровом питании посредством систематического подхода, включая целевое обучение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом интервенционном исследовании будет изучена эффективность единообразной и систематической институциональной стратегии, включающей целевое стратегическое просвещение пациентов о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, физической активности и здоровом питании, начиная с раннего процесса первичной реабилитации с последующим 6-месячным наблюдением по сравнению с историческим контролем. группа.
Тест - также будет оцениваться надежность повторного тестирования четырех различных тестов пика VO2 и мультисенсорного акселерометра соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hornbæk, Дания, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с недавно полученными травмами (в течение последних 12 месяцев) с травмой спинного мозга, госпитализированные в клинику травм спинного мозга Ригшоспиталет.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание датского языка
- Снижение умственной функции, препятствующее чтению и заполнению анкет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемое мультимодальное вмешательство
Единообразное и систематическое информирование пациентов о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, физической активности и здоровом питании, начиная с самого начала процесса первичной реабилитации с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Вмешательство является междисциплинарным, мультимодальным и активизирует пациентов и использует существующие условия и рабочие процессы в клинике, а также новые вмешательства, гарантируя, что пациенты получают информацию о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, физической активности и здоровом питании посредством систематического подхода, включая целевое обучение пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2пик
Временное ограничение: Оценка изменений от госпитализации до выписки в среднем через 4-6 месяцев после поступления и последующее наблюдение через 6 месяцев после выписки
|
Измеряет пиковое потребление кислорода в мл/кг/мин.
|
Оценка изменений от госпитализации до выписки в среднем через 4-6 месяцев после поступления и последующее наблюдение через 6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При поступлении
|
Определяется как вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста человека в метрах (кг/м2).
|
При поступлении
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Определяется как вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста человека в метрах (кг/м2).
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Определяется как вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста человека в метрах (кг/м2).
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: При поступлении
|
Инструмент классификации включает сенсорное и моторное обследование для определения неврологического уровня травмы и того, является ли травма полной или неполной.
Он определяет неврологический уровень как самый каудальный уровень, на котором сенсорная и моторная функции не нарушены.
Полнота травмы оценивается от A до E по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
Оценка A указывает на худшую оценку, а E указывает на лучшую оценку.
|
При поступлении
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Инструмент классификации включает сенсорное и моторное обследование для определения неврологического уровня травмы и того, является ли травма полной или неполной.
Он определяет неврологический уровень как самый каудальный уровень, на котором сенсорная и моторная функции не нарушены.
Полнота травмы оценивается от A до E по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
Оценка A указывает на худшую оценку, а E указывает на лучшую оценку.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Инструмент классификации включает сенсорное и моторное обследование для определения неврологического уровня травмы и того, является ли травма полной или неполной.
Он определяет неврологический уровень как самый каудальный уровень, на котором сенсорная и моторная функции не нарушены.
Полнота травмы оценивается от A до E по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
Оценка A указывает на худшую оценку, а E указывает на лучшую оценку.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При поступлении
|
Анкета относительно количества физической активности в свободное время за последние 7 дней.
Пациент описывает, сколько из последних 7 дней и сколько минут он/она был физически активен, а также интенсивность активности, описанную как легкая, умеренная или энергичная.
Более высокие значения, связанные с днями, минутами и интенсивностью, представляют лучший результат, а более низкие значения представляют худший результат. На шкале, связанной с днями, 0 — это минимальный балл, а 7 — максимальный.
|
При поступлении
|
|
Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Анкета относительно количества физической активности в свободное время за последние 7 дней.
Пациент описывает, сколько из последних 7 дней и сколько минут он/она был физически активен, а также интенсивность активности, описанную как легкая, умеренная или энергичная.
Более высокие значения, связанные с днями, минутами и интенсивностью, представляют лучший результат, а более низкие значения представляют худший результат. На шкале, связанной с днями, 0 — это минимальный балл, а 7 — максимальный.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Анкета относительно количества физической активности в свободное время за последние 7 дней.
Пациент описывает, сколько из последних 7 дней и сколько минут он/она был физически активен, а также интенсивность активности, описанную как легкая, умеренная или энергичная.
Более высокие значения, связанные с днями, минутами и интенсивностью, представляют лучший результат, а более низкие значения представляют худший результат. На шкале, связанной с днями, 0 — это минимальный балл, а 7 — максимальный.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Шкала самоэффективности упражнений для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При поступлении
|
Анкета с 4-балльной оценочной шкалой, описывающая, насколько уверенно люди с травмой позвоночника относятся к регулярным физическим нагрузкам и упражнениям.
Анкета состоит из 10 пунктов с соответствующими вариантами ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не верно, 4 — всегда верно), где 1 указывает на худшую оценку, а 4 — на лучшую.
Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможным диапазоном баллов от 10 до 40.
|
При поступлении
|
|
Шкала самоэффективности упражнений для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Анкета с 4-балльной оценочной шкалой, описывающая, насколько уверенно люди с травмой позвоночника относятся к регулярным физическим нагрузкам и упражнениям.
Анкета состоит из 10 пунктов с соответствующими вариантами ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не верно, 4 — всегда верно), где 1 указывает на худшую оценку, а 4 — на лучшую.
Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможным диапазоном баллов от 10 до 40.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Шкала самоэффективности упражнений для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Анкета с 4-балльной оценочной шкалой, описывающая, насколько уверенно люди с травмой позвоночника относятся к регулярным физическим нагрузкам и упражнениям.
Анкета состоит из 10 пунктов с соответствующими вариантами ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не верно, 4 — всегда верно), где 1 указывает на худшую оценку, а 4 — на лучшую.
Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможным диапазоном баллов от 10 до 40.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (Dexa)
Временное ограничение: При поступлении
|
Оценка процента безжировой массы тела
|
При поступлении
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (Dexa)
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Оценка процента безжировой массы тела
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: При поступлении
|
Оценка как систолического, так и диастолического артериального давления в мм/рт.ст.
|
При поступлении
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Оценка как систолического, так и диастолического артериального давления в мм/рт.ст.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Оценка как систолического, так и диастолического артериального давления в мм/рт.ст.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Опросник для принятия общих решений из 9 пунктов (SDM-Q-9)
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
SDM-Q-9 представляет собой опросник, описывающий процесс совместного принятия решений между работниками здравоохранения и пациентом с точки зрения пациента и состоящий из девяти утверждений, которые можно оценить по шестибалльной шкале от «полностью не согласен» (0) худшая оценка для «полностью согласен» (5) лучшая оценка.
Суммируя все пункты, можно получить общий балл от 0 до 45.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: При поступлении
|
Оценка триглицеридов плазмы в ммоль/л
|
При поступлении
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Оценка триглицеридов плазмы в ммоль/л
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Оценка триглицеридов плазмы в ммоль/л
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Холестерин
Временное ограничение: При поступлении
|
Оценка холестерина в ммоль/л
|
При поступлении
|
|
Холестерин
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Оценка холестерина в ммоль/л
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Холестерин
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Оценка холестерина в ммоль/л
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
ГемоглобинA1c
Временное ограничение: При поступлении
|
Маркер углеводного обмена, измеряемый в ммоль/моль
|
При поступлении
|
|
ГемоглобинA1c
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Маркер углеводного обмена, измеряемый в ммоль/моль
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
ГемоглобинA1c
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Маркер углеводного обмена, измеряемый в ммоль/моль
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
С - реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: При поступлении
|
Клинический биомаркер, указывающий на неспецифическое воспаление, измеряемый в мг/л.
|
При поступлении
|
|
С - реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Клинический биомаркер, указывающий на неспецифическое воспаление, измеряемый в мг/л.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
С - реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Клинический биомаркер, указывающий на неспецифическое воспаление, измеряемый в мг/л.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень независимости травмы спинного мозга III
Временное ограничение: При поступлении
|
SCIM состоит из 19 пунктов, которые оценивают 3 домена.1
Забота о себе (6 пунктов, баллы от 0 до 20). 2 Управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 40). 3 Мобильность (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40).
Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
|
При поступлении
|
|
Степень независимости травмы спинного мозга III
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
SCIM состоит из 19 пунктов, которые оценивают 3 домена.1
Забота о себе (6 пунктов, баллы от 0 до 20). 2 Управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 40). 3 Мобильность (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40).
Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Степень независимости травмы спинного мозга III
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
SCIM состоит из 19 пунктов, которые оценивают 3 домена.1
Забота о себе (6 пунктов, баллы от 0 до 20). 2 Управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 40). 3 Мобильность (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40).
Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Анкета здоровья пациента- 2
Временное ограничение: При поступлении
|
PHQ-2, включающий первые 2 пункта PHQ-9, спрашивает о степени, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию за последние две недели Диапазон баллов: от 0 до 3, где 0 указывает на лучший балл .
Общий балл варьируется от 0 (минимальный балл) до 6 (максимальный балл), где 0 означает более высокий балл, а пороговый балл 3 используется в качестве точки отсечения для целей скрининга.
|
При поступлении
|
|
Анкета здоровья пациента- 2
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
PHQ-2, включающий первые 2 пункта опросника PHQ-9, спрашивает о степени, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию за последние две недели. Диапазон баллов: от 0 до 3, где 0 указывает на лучший балл .
Общий балл варьируется от 0 (минимальный балл) до 6 (максимальный балл), где 0 означает более высокий балл, а пороговый балл 3 используется в качестве точки отсечения для целей скрининга.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Анкета здоровья пациента- 2
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
PHQ-2, включающий первые 2 пункта опросника PHQ-9, спрашивает о степени, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию за последние две недели. Диапазон баллов: от 0 до 3, где 0 указывает на лучший балл .
Общий балл варьируется от 0 (минимальный балл) до 6 (максимальный балл), где 0 означает более высокий балл, а пороговый балл 3 используется в качестве точки отсечения для целей скрининга.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Базовый набор данных международного SCI по качеству жизни
Временное ограничение: При поступлении
|
Состоит из трех вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, касающихся общего качества жизни, физического здоровья и удовлетворенности психологическим здоровьем.
0 указывает на худшую оценку, а 10 указывает на лучшую оценку.
|
При поступлении
|
|
Базовый набор данных международного SCI по качеству жизни
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Состоит из трех вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, касающихся общего качества жизни, физического здоровья и удовлетворенности психологическим здоровьем.
0 указывает на худшую оценку, а 10 указывает на лучшую оценку.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Базовый набор данных международного SCI по качеству жизни
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Состоит из трех вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, касающихся общего качества жизни, физического здоровья и удовлетворенности психологическим здоровьем.
0 указывает на худшую оценку, а 10 указывает на лучшую оценку.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Объективная физическая активность (акселерометрия)
Временное ограничение: При поступлении
|
Измеряется с помощью мультисенсорного устройства (Actiheart®), измеряющего расход энергии при физической активности в ккал/мин.
|
При поступлении
|
|
Объективная физическая активность (акселерометрия)
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Измеряется с помощью мультисенсорного устройства (Actiheart®), измеряющего расход энергии при физической активности в ккал/мин.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Объективная физическая активность (акселерометрия)
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Измеряется с помощью мультисенсорного устройства (Actiheart®), измеряющего расход энергии при физической активности в ккал/мин.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Северный мониторинг диеты, физической активности и избыточного веса (НОРМОН)
Временное ограничение: При поступлении
|
Анкета используется для измерения курса пищевых привычек и исследует, как часто потребляются 16 пищевых показателей.
Пищевые показатели выбираются таким образом, чтобы отражать пищевую ценность рациона.
Присутствует связь между частотой приема пищи и общей питательной ценностью рациона.
Некоторые из выбранных пищевых индикаторов рекомендованы в национальных рекомендациях по питанию.
|
При поступлении
|
|
Северный мониторинг диеты, физической активности и избыточного веса (НОРМОН)
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
Анкета используется для измерения курса пищевых привычек и исследует, как часто потребляются 16 пищевых показателей.
Пищевые показатели выбираются таким образом, чтобы отражать пищевую ценность рациона.
Присутствует связь между частотой приема пищи и общей питательной ценностью рациона.
Некоторые из выбранных пищевых индикаторов рекомендованы в национальных рекомендациях по питанию.
|
При выписке в среднем через 4-6 месяцев после поступления
|
|
Северный мониторинг диеты, физической активности и избыточного веса (НОРМОН)
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Анкета используется для измерения курса пищевых привычек и исследует, как часто потребляются 16 пищевых показателей.
Пищевые показатели выбираются таким образом, чтобы отражать пищевую ценность рациона.
Присутствует связь между частотой приема пищи и общей питательной ценностью рациона.
Некоторые из выбранных пищевых индикаторов рекомендованы в национальных рекомендациях по питанию.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Primary study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .