Promoción de la salud y reducción del riesgo cardiovascular entre personas con lesión medular
14 de febrero de 2023 actualizado por: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Promoción de la salud y reducción del riesgo cardiovascular en personas con lesión medular: actividad física, alimentación saludable y mantenimiento tras el alta.
Este estudio es un estudio de implementación pragmática controlada en la práctica clínica, con un enfoque principal en la reducción del riesgo cardiovascular a través de la adherencia a las intervenciones conductuales relacionadas con la actividad física y la dieta saludable. La intervención es interdisciplinaria, multimodal y de activación del paciente y utiliza el entorno y los flujos de trabajo existentes. en la clínica, asegurando que los pacientes reciban educación sobre los factores de riesgo cardiovascular, actividad física y dieta saludable a través de un enfoque sistemático que incluya educación dirigida al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención clínica investigará la efectividad de una estrategia institucional uniforme y sistemática que incorpore educación estratégica dirigida al paciente sobre los factores de riesgo cardiovascular, la actividad física y un estilo de vida de dieta saludable que comience temprano en el proceso de rehabilitación primaria con 6 meses de seguimiento en comparación con un control histórico. grupo.
Prueba: también se evaluará la confiabilidad de cuatro pruebas de pico de VO2 diferentes y un acelerómetro multisensor, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hornbæk, Dinamarca, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recién lesionados (en los últimos 12 meses) con lesión de la médula espinal admitidos en la Clínica para lesiones de la médula espinal, Rigshospitalet.
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes en idioma danés
- Función mental reducida que impide leer y contestar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una intervención multimodal controlada
Una educación uniforme y sistemática del paciente sobre los factores de riesgo cardiovascular, la actividad física y un estilo de vida de alimentación saludable desde el inicio del proceso de rehabilitación primaria con 6 meses de seguimiento.
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La intervención es interdisciplinaria, multimodal y de activación del paciente y utiliza el entorno y los flujos de trabajo existentes en la Clínica, así como nuevas intervenciones, asegurando que los pacientes reciban educación sobre los factores de riesgo cardiovascular, la actividad física y la dieta saludable a través de un enfoque sistemático que incluye la educación específica del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el ingreso hasta el alta en promedio 4-6 meses después del ingreso y seguimiento 6 meses después del alta
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Mide el consumo máximo de oxígeno en ml/kg/min
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Evaluación del cambio desde el ingreso hasta el alta en promedio 4-6 meses después del ingreso y seguimiento 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2
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Al ingreso
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al ingreso
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La herramienta de clasificación implica un examen sensorial y motor para determinar el nivel neurológico de la lesión y si la lesión es completa o incompleta.
Define el nivel neurológico como el nivel más caudal en el que la función sensorial y motora están intactas.
La integridad de la lesión se califica de A a E de acuerdo con la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS).
La calificación A indica una peor puntuación y la E indica una mejor puntuación.
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Al ingreso
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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La herramienta de clasificación implica un examen sensorial y motor para determinar el nivel neurológico de la lesión y si la lesión es completa o incompleta.
Define el nivel neurológico como el nivel más caudal en el que la función sensorial y motora están intactas.
La integridad de la lesión se califica de A a E de acuerdo con la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS).
La calificación A indica una peor puntuación y la E indica una mejor puntuación.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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La herramienta de clasificación implica un examen sensorial y motor para determinar el nivel neurológico de la lesión y si la lesión es completa o incompleta.
Define el nivel neurológico como el nivel más caudal en el que la función sensorial y motora están intactas.
La integridad de la lesión se califica de A a E de acuerdo con la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS).
La calificación A indica una peor puntuación y la E indica una mejor puntuación.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Cuestionario sobre la cantidad de actividad física en el tiempo libre en los últimos 7 días.
El paciente describe cuántos de los últimos 7 días y durante cuántos minutos ha realizado actividad física y también la intensidad de la actividad descrita como leve, moderada o vigorosa.
Los valores más altos relacionados con los días, los minutos y la intensidad representan un mejor resultado y los valores más bajos representan un peor resultado. En la escala relacionada con los días, 0 es una puntuación mínima y 7 es una puntuación máxima.
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Al ingreso
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Cuestionario sobre la cantidad de actividad física en el tiempo libre en los últimos 7 días.
El paciente describe cuántos de los últimos 7 días y durante cuántos minutos ha realizado actividad física y también la intensidad de la actividad descrita como leve, moderada o vigorosa.
Los valores más altos relacionados con los días, los minutos y la intensidad representan un mejor resultado y los valores más bajos representan un peor resultado. En la escala relacionada con los días, 0 es una puntuación mínima y 7 es una puntuación máxima.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario sobre la cantidad de actividad física en el tiempo libre en los últimos 7 días.
El paciente describe cuántos de los últimos 7 días y durante cuántos minutos ha realizado actividad física y también la intensidad de la actividad descrita como leve, moderada o vigorosa.
Los valores más altos relacionados con los días, los minutos y la intensidad representan un mejor resultado y los valores más bajos representan un peor resultado. En la escala relacionada con los días, 0 es una puntuación mínima y 7 es una puntuación máxima.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Escala de autoeficacia del ejercicio para personas con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Cuestionario con una escala de valoración de 4 puntos que describe la confianza de las personas con lesión medular en la realización de actividades físicas y ejercicio habituales.
El cuestionario consta de 10 ítems con las opciones de respuesta correspondientes en una escala Likert de 4 puntos (1-nada cierto, 4-siempre cierto) donde 1 indica una peor puntuación y 4 indica una mejor puntuación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los elementos individuales con un rango de puntuación posible de 10 a 40.
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Al ingreso
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Escala de autoeficacia del ejercicio para personas con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Cuestionario con una escala de valoración de 4 puntos que describe la confianza de las personas con lesión medular en la realización de actividades físicas y ejercicio habituales.
El cuestionario consta de 10 ítems con las opciones de respuesta correspondientes en una escala Likert de 4 puntos (1-nada cierto, 4-siempre cierto) donde 1 indica una peor puntuación y 4 indica una mejor puntuación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los elementos individuales con un rango de puntuación posible de 10 a 40.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Escala de autoeficacia del ejercicio para personas con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario con una escala de valoración de 4 puntos que describe la confianza de las personas con lesión medular en la realización de actividades físicas y ejercicio habituales.
El cuestionario consta de 10 ítems con las opciones de respuesta correspondientes en una escala Likert de 4 puntos (1-nada cierto, 4-siempre cierto) donde 1 indica una peor puntuación y 4 indica una mejor puntuación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los elementos individuales con un rango de puntuación posible de 10 a 40.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Absorbtiometría de rayos X de energía dual (Dexa)
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Evaluación del porcentaje de masa corporal magra
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Al ingreso
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Absorbtiometría de rayos X de energía dual (Dexa)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Evaluación del porcentaje de masa corporal magra
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica en mm/Hg
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Al ingreso
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica en mm/Hg
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Presión arterial
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica en mm/Hg
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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El SDM-Q-9 es un cuestionario que describe el proceso de toma de decisiones compartida entre los profesionales de la salud y el paciente desde la perspectiva del paciente y consta de nueve afirmaciones, que pueden calificarse en una escala de seis puntos desde "totalmente en desacuerdo". (0) siendo la peor puntuación a ''totalmente de acuerdo'' (5) siendo la mejor puntuación.
Resumir todos los elementos conduce a una puntuación total bruta entre 0 y 45.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Valoración de triglicéridos plasmáticos en mmol/l
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Al ingreso
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Valoración de triglicéridos plasmáticos en mmol/l
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Valoración de triglicéridos plasmáticos en mmol/l
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Colesterol
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Valoración del colesterol en mmol/l
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Al ingreso
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Colesterol
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Valoración del colesterol en mmol/l
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Colesterol
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Valoración del colesterol en mmol/l
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Un marcador para el metabolismo de los carbohidratos medido en mmol/mol
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Al ingreso
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Un marcador para el metabolismo de los carbohidratos medido en mmol/mol
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Un marcador para el metabolismo de los carbohidratos medido en mmol/mol
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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C - proteína reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Un biomarcador clínico que indica inflamación no específica medida en Mg/L
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Al ingreso
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C - proteína reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Un biomarcador clínico que indica inflamación no específica medida en Mg/L
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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C - proteína reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Un biomarcador clínico que indica inflamación no específica medida en Mg/L
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Al ingreso
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El SCIM está compuesto por 19 ítems que evalúan 3 dominios.1
Autocuidado (6 ítems, las puntuaciones van de 0 a 20). 2 Respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40). 3 Movilidad (9 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40).
Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
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Al ingreso
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Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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El SCIM está compuesto por 19 ítems que evalúan 3 dominios.1
Autocuidado (6 ítems, las puntuaciones van de 0 a 20). 2 Respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40). 3 Movilidad (9 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40).
Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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El SCIM está compuesto por 19 ítems que evalúan 3 dominios.1
Autocuidado (6 ítems, las puntuaciones van de 0 a 20). 2 Respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40). 3 Movilidad (9 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40).
Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario de salud del paciente- 2
Periodo de tiempo: Al ingreso
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El PHQ-2, que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, pregunta sobre el grado en que una persona ha experimentado un estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas. El rango de puntuación es de 0 a 3, donde 0 indica una mejor puntuación. .
La puntuación total varía de 0 (puntuación mínima a 6 (puntuación máxima), donde 0 indica una mejor puntuación y con una puntuación de corte de 3 como punto de corte para fines de detección.
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Al ingreso
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Cuestionario de salud del paciente- 2
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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El PHQ-2, que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, pregunta sobre el grado en que una persona ha experimentado un estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas. El rango de puntuación es de 0 a 3, donde 0 indica una mejor puntuación. .
La puntuación total varía de 0 (puntuación mínima a 6 (puntuación máxima), donde 0 indica una mejor puntuación y con una puntuación de corte de 3 como punto de corte para fines de detección.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Cuestionario de salud del paciente- 2
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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El PHQ-2, que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, pregunta sobre el grado en que una persona ha experimentado un estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas. El rango de puntuación es de 0 a 3, donde 0 indica una mejor puntuación. .
La puntuación total varía de 0 (puntuación mínima a 6 (puntuación máxima), donde 0 indica una mejor puntuación y con una puntuación de corte de 3 como punto de corte para fines de detección.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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El conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Consta de tres preguntas puntuadas en una escala de 0-10 sobre calidad de vida general, salud física y satisfacción con la salud psicológica.
0 indica una peor puntuación y 10 indica una mejor puntuación.
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Al ingreso
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El conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Consta de tres preguntas puntuadas en una escala de 0-10 sobre calidad de vida general, salud física y satisfacción con la salud psicológica.
0 indica una peor puntuación y 10 indica una mejor puntuación.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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El conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Consta de tres preguntas puntuadas en una escala de 0-10 sobre calidad de vida general, salud física y satisfacción con la salud psicológica.
0 indica una peor puntuación y 10 indica una mejor puntuación.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Actividad física objetiva (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Se mide con un dispositivo multisensor (Actiheart®) que mide el gasto energético de la actividad física en kcal/min.
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Al ingreso
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Actividad física objetiva (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Se mide con un dispositivo multisensor (Actiheart®) que mide el gasto energético de la actividad física en kcal/min.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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Actividad física objetiva (acelerómetro)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Se mide con un dispositivo multisensor (Actiheart®) que mide el gasto energético de la actividad física en kcal/min.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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El seguimiento nórdico de la dieta, la actividad física y el sobrepeso (NORMON)
Periodo de tiempo: Al ingreso
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El cuestionario se utiliza para medir el curso de los hábitos alimentarios y explora la frecuencia con la que se consumen 16 indicadores alimentarios.
Los indicadores alimentarios se eligen de forma que reflejen la calidad nutricional de la dieta.
Existe una asociación entre la frecuencia de la ingesta del indicador alimentario y el valor nutricional general de la dieta.
Varios de los indicadores alimentarios elegidos se recomiendan en las recomendaciones nutricionales nacionales.
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Al ingreso
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El seguimiento nórdico de la dieta, la actividad física y el sobrepeso (NORMON)
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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El cuestionario se utiliza para medir el curso de los hábitos alimentarios y explora la frecuencia con la que se consumen 16 indicadores alimentarios.
Los indicadores alimentarios se eligen de forma que reflejen la calidad nutricional de la dieta.
Existe una asociación entre la frecuencia de la ingesta del indicador alimentario y el valor nutricional general de la dieta.
Varios de los indicadores alimentarios elegidos se recomiendan en las recomendaciones nutricionales nacionales.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión
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El seguimiento nórdico de la dieta, la actividad física y el sobrepeso (NORMON)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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El cuestionario se utiliza para medir el curso de los hábitos alimentarios y explora la frecuencia con la que se consumen 16 indicadores alimentarios.
Los indicadores alimentarios se eligen de forma que reflejen la calidad nutricional de la dieta.
Existe una asociación entre la frecuencia de la ingesta del indicador alimentario y el valor nutricional general de la dieta.
Varios de los indicadores alimentarios elegidos se recomiendan en las recomendaciones nutricionales nacionales.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Primary study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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