Gezondheidsbevordering en cardiovasculaire risicovermindering bij mensen met ruggenmergletsel
14 februari 2023 bijgewerkt door: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Gezondheidsbevordering en cardiovasculaire risicovermindering bij mensen met ruggenmergletsel: lichaamsbeweging, gezonde voeding en onderhoud na ontslag.
Deze studie is een gecontroleerde pragmatische implementatiestudie in de klinische praktijk, met een primaire focus op cardiovasculaire risicoreductie door naleving van gedragsinterventies gerelateerd aan fysieke activiteit en gezonde voeding. De interventie is interdisciplinair, multimodaal en patiënt activerend en maakt gebruik van de bestaande setting en werkstromen in de kliniek, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de patiënten voorlichting krijgen over cardiovasculaire risicofactoren, lichaamsbeweging en gezonde voeding door middel van een systematische aanpak, inclusief gerichte voorlichting aan de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische interventiestudie zal de effectiviteit onderzoeken van een uniforme en systematische institutionele strategie die gerichte strategische patiëntenvoorlichting omvat over cardiovasculaire risicofactoren, fysieke activiteit en een levensstijl met gezonde voeding, vroeg in het primaire revalidatieproces met een follow-up van 6 maanden, in vergelijking met een historische controle groep.
Test - hertestbetrouwbaarheid van respectievelijk vier verschillende VO2-piektesten en een versnellingsmeter met meerdere sensoren zal ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hornbæk, Denemarken, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgewonde patiënten (in de afgelopen 12 maanden) met een dwarslaesie die zijn opgenomen in de Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende vaardigheid in de Deense taal
- Verminderde mentale functie die het lezen en beantwoorden van de vragenlijsten verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een gecontroleerde multimodale interventie
Een uniforme en systematische voorlichting van de patiënt over cardiovasculaire risicofactoren, fysieke activiteit en een gezonde levensstijl vanaf het begin van het primaire revalidatieproces met een follow-up van 6 maanden.
|
De interventie is interdisciplinair, multimodaal en patiëntactiverend en maakt gebruik van de bestaande setting en werkstromen in de kliniek, evenals nieuwe interventies, en zorgt ervoor dat de patiënten voorlichting krijgen over cardiovasculaire risicofactoren, lichaamsbeweging en gezonde voeding door middel van een systematische aanpak, inclusief gerichte patiënteneducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2piek
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering van opname naar ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname en follow-up 6 maanden na ontslag
|
Meet het piekzuurstofverbruik in ml/kg/min
|
Beoordeling van de verandering van opname naar ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname en follow-up 6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m2
|
Bij toelating
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m2
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m2
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij toelating
|
De classificatietool omvat een sensorisch en motorisch onderzoek om het neurologische niveau van het letsel te bepalen en of het letsel volledig of onvolledig is.
Het definieert neurologisch niveau als het meest caudale niveau waarop sensorische en motorische functies intact zijn.
De volledigheid van het letsel wordt beoordeeld van A tot E volgens de American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Graad A geeft een slechtere score aan en E geeft een betere score aan
|
Bij toelating
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
De classificatietool omvat een sensorisch en motorisch onderzoek om het neurologische niveau van het letsel te bepalen en of het letsel volledig of onvolledig is.
Het definieert neurologisch niveau als het meest caudale niveau waarop sensorische en motorische functies intact zijn.
De volledigheid van het letsel wordt beoordeeld van A tot E volgens de American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Graad A geeft een slechtere score aan en E geeft een betere score aan
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
De classificatietool omvat een sensorisch en motorisch onderzoek om het neurologische niveau van het letsel te bepalen en of het letsel volledig of onvolledig is.
Het definieert neurologisch niveau als het meest caudale niveau waarop sensorische en motorische functies intact zijn.
De volledigheid van het letsel wordt beoordeeld van A tot E volgens de American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Graad A geeft een slechtere score aan en E geeft een betere score aan
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Vragenlijst over de hoeveelheid lichamelijke activiteit in de vrije tijd de afgelopen 7 dagen.
De patiënt beschrijft hoeveel van de afgelopen 7 dagen en gedurende hoeveel minuten hij/zij fysiek actief is geweest en ook de intensiteit van de activiteit beschreven als licht, matig of krachtig.
Hogere waarden gerelateerd aan dagen, minuten en intensiteit vertegenwoordigen een beter resultaat en lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Op de schaal gerelateerd aan dagen is 0 een minimumscore en 7 een maximumscore.
|
Bij toelating
|
|
Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Vragenlijst over de hoeveelheid lichamelijke activiteit in de vrije tijd de afgelopen 7 dagen.
De patiënt beschrijft hoeveel van de afgelopen 7 dagen en gedurende hoeveel minuten hij/zij fysiek actief is geweest en ook de intensiteit van de activiteit beschreven als licht, matig of krachtig.
Hogere waarden gerelateerd aan dagen, minuten en intensiteit vertegenwoordigen een beter resultaat en lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Op de schaal gerelateerd aan dagen is 0 een minimumscore en 7 een maximumscore.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Vragenlijst over de hoeveelheid lichamelijke activiteit in de vrije tijd de afgelopen 7 dagen.
De patiënt beschrijft hoeveel van de afgelopen 7 dagen en gedurende hoeveel minuten hij/zij fysiek actief is geweest en ook de intensiteit van de activiteit beschreven als licht, matig of krachtig.
Hogere waarden gerelateerd aan dagen, minuten en intensiteit vertegenwoordigen een beter resultaat en lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Op de schaal gerelateerd aan dagen is 0 een minimumscore en 7 een maximumscore.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
De Exercise Self Efficacy Scale voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Een vragenlijst met een 4-punts beoordelingsschaal die beschrijft hoe zelfverzekerd personen met een dwarslaesie zijn met betrekking tot het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 10 items met bijbehorende antwoordmogelijkheden op een 4-punts Likertschaal (1-helemaal niet waar, 4-altijd waar) waarbij 1 een slechtere score aangeeft en 4 een betere score.
De totaalscore wordt afgeleid door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen met een mogelijk scorebereik van 10 tot 40.
|
Bij toelating
|
|
De Exercise Self Efficacy Scale voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Een vragenlijst met een 4-punts beoordelingsschaal die beschrijft hoe zelfverzekerd personen met een dwarslaesie zijn met betrekking tot het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 10 items met bijbehorende antwoordmogelijkheden op een 4-punts Likertschaal (1-helemaal niet waar, 4-altijd waar) waarbij 1 een slechtere score aangeeft en 4 een betere score.
De totaalscore wordt afgeleid door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen met een mogelijk scorebereik van 10 tot 40.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
De Exercise Self Efficacy Scale voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Een vragenlijst met een 4-punts beoordelingsschaal die beschrijft hoe zelfverzekerd personen met een dwarslaesie zijn met betrekking tot het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 10 items met bijbehorende antwoordmogelijkheden op een 4-punts Likertschaal (1-helemaal niet waar, 4-altijd waar) waarbij 1 een slechtere score aangeeft en 4 een betere score.
De totaalscore wordt afgeleid door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen met een mogelijk scorebereik van 10 tot 40.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Röntgenabsorptiemetrie met dubbele energie (Dexa)
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Beoordeling van het percentage vetvrije massa
|
Bij toelating
|
|
Röntgenabsorptiemetrie met dubbele energie (Dexa)
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Beoordeling van het percentage vetvrije massa
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Beoordeling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk in mm/Hg
|
Bij toelating
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Beoordeling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk in mm/Hg
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Beoordeling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk in mm/Hg
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
De 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
De SDM-Q-9 is een vragenlijst die het proces van gedeelde besluitvorming tussen zorgverleners en de patiënt beschrijft vanuit het perspectief van de patiënt en bestaat uit negen stellingen, die kunnen worden beoordeeld op een zespuntsschaal van ''helemaal niet mee eens'' (0) is de slechtste score tot ''helemaal mee eens'' (5) is de betere score.
Het optellen van alle items leidt tot een ruwe totaalscore tussen 0 en 45.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Beoordeling van plasmatriglyceriden in mmol/l
|
Bij toelating
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Beoordeling van plasmatriglyceriden in mmol/l
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Beoordeling van plasmatriglyceriden in mmol/l
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Beoordeling van cholesterol in mmol/l
|
Bij toelating
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Beoordeling van cholesterol in mmol/l
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Beoordeling van cholesterol in mmol/l
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Een marker voor koolhydraatmetabolisme gemeten in mmol/mol
|
Bij toelating
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Een marker voor koolhydraatmetabolisme gemeten in mmol/mol
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Een marker voor koolhydraatmetabolisme gemeten in mmol/mol
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
C - reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Een klinische biomarker die niet-specifieke ontsteking aangeeft, gemeten in Mg/L
|
Bij toelating
|
|
C - reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Een klinische biomarker die niet-specifieke ontsteking aangeeft, gemeten in Mg/L
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
C - reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Een klinische biomarker die niet-specifieke ontsteking aangeeft, gemeten in Mg/L
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: Bij toelating
|
De SCIM is samengesteld uit 19 items die 3 domeinen beoordelen.1
Zelfzorg (6 items, scores variëren van 0-20). 2 Beheer van ademhaling en sluitspier (4 items, scores variëren van 0-40). 3 Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40).
De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
|
Bij toelating
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
De SCIM is samengesteld uit 19 items die 3 domeinen beoordelen.1
Zelfzorg (6 items, scores variëren van 0-20). 2 Beheer van ademhaling en sfincter (4 items, scores variëren van 0-40). 3 Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40).
De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
De SCIM is samengesteld uit 19 items die 3 domeinen beoordelen.1
Zelfzorg (6 items, scores variëren van 0-20). 2 Beheer van ademhaling en sluitspier (4 items, scores variëren van 0-40). 3 Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40).
De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 2
Tijdsspanne: Bij toelating
|
De PHQ-2, bestaande uit de eerste 2 items van de PHQ-9, vraagt naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren. Het scorebereik loopt van 0-3, waarbij 0 een betere score aangeeft. .
De totale score varieert van 0 (minimumscore tot 6 (maximumscore), waarbij 0 een betere score aangeeft en met een afkappunt van 3 als afkappunt voor screeningsdoeleinden.
|
Bij toelating
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 2
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
De PHQ-2, bestaande uit de eerste 2 items van de PHQ-9, vraagt naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren. Het scorebereik loopt van 0-3, waarbij 0 een betere score aangeeft. .
De totale score varieert van 0 (minimumscore tot 6 (maximumscore), waarbij 0 een betere score aangeeft en met een afkappunt van 3 als afkappunt voor screeningsdoeleinden.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 2
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
De PHQ-2, bestaande uit de eerste 2 items van de PHQ-9, vraagt naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren. Het scorebereik loopt van 0-3, waarbij 0 een betere score aangeeft. .
De totale score varieert van 0 (minimumscore tot 6 (maximumscore), waarbij 0 een betere score aangeeft en met een afkappunt van 3 als afkappunt voor screeningsdoeleinden.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
De International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Bestaat uit drie vragen gescoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot algemene kwaliteit van leven, fysieke gezondheid en tevredenheid met psychologische gezondheid.
0 staat voor een slechtere score en 10 voor een betere score.
|
Bij toelating
|
|
De International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Bestaat uit drie vragen gescoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot algemene kwaliteit van leven, fysieke gezondheid en tevredenheid met psychologische gezondheid.
0 staat voor een slechtere score en 10 voor een betere score.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
De International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Bestaat uit drie vragen gescoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot algemene kwaliteit van leven, fysieke gezondheid en tevredenheid met psychologische gezondheid.
0 staat voor een slechtere score en 10 voor een betere score.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Objectieve fysieke activiteit (accelerometrie)
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Wordt gemeten met een multisensorapparaat (Actiheart®) dat het energieverbruik van fysieke activiteit meet in kcal/min.
|
Bij toelating
|
|
Objectieve fysieke activiteit (accelerometrie)
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
Wordt gemeten met een multisensorapparaat (Actiheart®) dat het energieverbruik van fysieke activiteit meet in kcal/min.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
Objectieve fysieke activiteit (accelerometrie)
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Wordt gemeten met een multisensorapparaat (Actiheart®) dat het energieverbruik van fysieke activiteit meet in kcal/min.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
De Noordse monitoring van voeding, lichaamsbeweging en overgewicht (NORMON)
Tijdsspanne: Bij toelating
|
De vragenlijst wordt gebruikt om het verloop van voedingsgewoonten te meten en onderzoekt hoe vaak 16 voedselindicatoren worden geconsumeerd.
De voedselindicatoren worden gekozen op een manier die de voedingskwaliteit van de voeding weerspiegelt.
Er is een verband aanwezig tussen de frequentie van voedselinname en de algehele voedingswaarde van het dieet.
Verschillende van de gekozen voedingsindicatoren worden aanbevolen in de nationale voedingsaanbevelingen.
|
Bij toelating
|
|
De Noordse monitoring van voeding, lichaamsbeweging en overgewicht (NORMON)
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
De vragenlijst wordt gebruikt om het verloop van voedingsgewoonten te meten en onderzoekt hoe vaak 16 voedselindicatoren worden geconsumeerd.
De voedselindicatoren worden gekozen op een manier die de voedingskwaliteit van de voeding weerspiegelt.
Er is een verband aanwezig tussen de frequentie van voedselinname en de algehele voedingswaarde van het dieet.
Verschillende van de gekozen voedingsindicatoren worden aanbevolen in de nationale voedingsaanbevelingen.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname
|
|
De Noordse monitoring van voeding, lichaamsbeweging en overgewicht (NORMON)
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
De vragenlijst wordt gebruikt om het verloop van voedingsgewoonten te meten en onderzoekt hoe vaak 16 voedselindicatoren worden geconsumeerd.
De voedselindicatoren worden gekozen op een manier die de voedingskwaliteit van de voeding weerspiegelt.
Er is een verband aanwezig tussen de frequentie van voedselinname en de algehele voedingswaarde van het dieet.
Verschillende van de gekozen voedingsindicatoren worden aanbevolen in de nationale voedingsaanbevelingen.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Primary study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .