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Promotion de la santé et réduction des risques cardiovasculaires chez les personnes atteintes de lésions médullaires

14 février 2023 mis à jour par: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Promotion de la santé et réduction des risques cardiovasculaires chez les personnes atteintes de lésions médullaires : activité physique, alimentation saine et maintien après la sortie.

Cette étude est une étude de mise en œuvre pragmatique contrôlée dans la pratique clinique, avec un accent principal sur la réduction du risque cardiovasculaire grâce à l'adhésion à des interventions comportementales liées à l'activité physique et à une alimentation saine. L'intervention est interdisciplinaire, multimodale et active pour le patient et utilise le cadre et les flux de travail existants à la clinique, en veillant à ce que les patients reçoivent une éducation sur les facteurs de risque cardiovasculaire, l'activité physique et une alimentation saine grâce à une approche systématique comprenant une éducation ciblée des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'intervention clinique examinera l'efficacité d'une stratégie institutionnelle uniforme et systématique incorporant une éducation stratégique ciblée des patients sur les facteurs de risque cardiovasculaire, l'activité physique et un mode de vie sain en commençant tôt dans le processus de réadaptation primaire avec 6 mois de suivi par rapport à un contrôle historique groupe. La fiabilité test-retest de quatre tests de pic de VO2 différents et d'un accéléromètre multi-capteurs sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hornbæk, Danemark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nouvellement blessés (au cours des 12 derniers mois) atteints d'une lésion de la moelle épinière admis à la clinique des lésions de la moelle épinière, Rigshospitalet.

Critère d'exclusion:

  • Compétences insuffisantes en danois
  • Fonction mentale réduite qui empêche de lire et de répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une intervention multimodale maîtrisée
Une éducation uniforme et systématique des patients sur les facteurs de risque cardiovasculaire, l'activité physique et un mode de vie sain dès le début du processus de rééducation primaire avec un suivi de 6 mois.
Autre: Une intervention multimodale maîtrisée
L'intervention est interdisciplinaire, multimodale et active pour les patients et utilise le cadre et les flux de travail existants à la clinique ainsi que de nouvelles interventions, garantissant que les patients reçoivent une éducation sur les facteurs de risque cardiovasculaire, l'activité physique et une alimentation saine grâce à une approche systématique comprenant une éducation ciblée des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2peak
Délai: Évaluation du changement entre l'admission et la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission et suivi 6 mois après la sortie
Mesure la consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min
Évaluation du changement entre l'admission et la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission et suivi 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: A l'admission
Défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m2
A l'admission
Indice de masse corporelle
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m2
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Indice de masse corporelle
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m2
Au suivi 6 mois après la sortie
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: A l'admission
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Il définit le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'état complet de la blessure est noté de A à E selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). La note A indique un score moins bon et E indique un meilleur score
A l'admission
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Il définit le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'état complet de la blessure est noté de A à E selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). La note A indique un score moins bon et E indique un meilleur score
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Il définit le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'état complet de la blessure est noté de A à E selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). La note A indique un score moins bon et E indique un meilleur score
Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire
Délai: A l'admission
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique de loisir au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
A l'admission
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique de loisir au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique de loisir au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
Au suivi 6 mois après la sortie
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Délai: A l'admission
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
A l'admission
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
Au suivi 6 mois après la sortie
Absorbtiométrie biénergétique des rayons X (Dexa)
Délai: A l'admission
Évaluation du pourcentage de masse corporelle maigre
A l'admission
Absorbtiométrie biénergétique des rayons X (Dexa)
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Évaluation du pourcentage de masse corporelle maigre
Au suivi 6 mois après la sortie
Pression artérielle
Délai: A l'admission
Évaluation de la tension artérielle systolique et diastolique en mm/Hg
A l'admission
Pression artérielle
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Évaluation de la tension artérielle systolique et diastolique en mm/Hg
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Pression artérielle
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Évaluation de la tension artérielle systolique et diastolique en mm/Hg
Au suivi 6 mois après la sortie
Le questionnaire de prise de décision partagée en 9 items (SDM-Q-9)
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Le SDM-Q-9 est un questionnaire décrivant le processus de prise de décision partagée entre les professionnels de la santé et le patient du point de vue du patient. (0) étant le plus mauvais score à ''tout à fait d'accord'' (5) étant le meilleur score. La somme de tous les éléments conduit à un score total brut compris entre 0 et 45.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Triglycérides
Délai: A l'admission
Évaluation des triglycérides plasmatiques en mmol/l
A l'admission
Triglycérides
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Évaluation des triglycérides plasmatiques en mmol/l
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Triglycérides
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Évaluation des triglycérides plasmatiques en mmol/l
Au suivi 6 mois après la sortie
Cholestérol
Délai: A l'admission
Évaluation du cholestérol en mmol/l
A l'admission
Cholestérol
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Évaluation du cholestérol en mmol/l
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Cholestérol
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Évaluation du cholestérol en mmol/l
Au suivi 6 mois après la sortie
Hémoglobine a1c
Délai: A l'admission
Un marqueur du métabolisme glucidique mesuré en mmol/mol
A l'admission
Hémoglobine a1c
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Un marqueur du métabolisme glucidique mesuré en mmol/mol
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Hémoglobine a1c
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Un marqueur du métabolisme glucidique mesuré en mmol/mol
Au suivi 6 mois après la sortie
C - protéine réactive (CRP)
Délai: A l'admission
Un biomarqueur clinique signalant une inflammation non spécifique mesurée en Mg/L
A l'admission
C - protéine réactive (CRP)
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Un biomarqueur clinique signalant une inflammation non spécifique mesurée en Mg/L
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
C - protéine réactive (CRP)
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Un biomarqueur clinique signalant une inflammation non spécifique mesurée en Mg/L
Au suivi 6 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: A l'admission
Le SCIM est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
A l'admission
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Le SCIM est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Le SCIM est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: A l'admission
Le PHQ-2, comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant un meilleur score. . Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
A l'admission
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Le PHQ-2, comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant un meilleur score. . Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Le PHQ-2, comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant un meilleur score. . Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
Au suivi 6 mois après la sortie
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: A l'admission
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique. 0 indique un score moins bon et 10 indique un meilleur score.
A l'admission
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique. 0 indique un score moins bon et 10 indique un meilleur score.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique. 0 indique un score moins bon et 10 indique un meilleur score.
Au suivi 6 mois après la sortie
Activité physique objective (accélérométrie)
Délai: A l'admission
Se mesure avec un appareil multicapteur (Actiheart®) mesurant la dépense énergétique de l'activité physique en kcal/min.
A l'admission
Activité physique objective (accélérométrie)
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Se mesure avec un appareil multicapteur (Actiheart®) mesurant la dépense énergétique de l'activité physique en kcal/min.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Activité physique objective (accélérométrie)
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Se mesure avec un appareil multicapteur (Actiheart®) mesurant la dépense énergétique de l'activité physique en kcal/min.
Au suivi 6 mois après la sortie
Le suivi nordique de l'alimentation, de l'activité physique et du surpoids (NORMON)
Délai: A l'admission
Le questionnaire est utilisé pour mesurer l'évolution des habitudes alimentaires et explore la fréquence de consommation de 16 indicateurs alimentaires. Les indicateurs alimentaires sont choisis de manière à refléter la qualité nutritionnelle des régimes alimentaires. Une association entre la fréquence de l'apport alimentaire indicateur et la valeur nutritionnelle globale du régime alimentaire est présente. Plusieurs des indicateurs alimentaires choisis sont recommandés dans les recommandations nutritionnelles nationales.
A l'admission
Le suivi nordique de l'alimentation, de l'activité physique et du surpoids (NORMON)
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Le questionnaire est utilisé pour mesurer l'évolution des habitudes alimentaires et explore la fréquence de consommation de 16 indicateurs alimentaires. Les indicateurs alimentaires sont choisis de manière à refléter la qualité nutritionnelle des régimes alimentaires. Une association entre la fréquence de l'apport alimentaire indicateur et la valeur nutritionnelle globale du régime alimentaire est présente. Plusieurs des indicateurs alimentaires choisis sont recommandés dans les recommandations nutritionnelles nationales.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission
Le suivi nordique de l'alimentation, de l'activité physique et du surpoids (NORMON)
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Le questionnaire est utilisé pour mesurer l'évolution des habitudes alimentaires et explore la fréquence de consommation de 16 indicateurs alimentaires. Les indicateurs alimentaires sont choisis de manière à refléter la qualité nutritionnelle des régimes alimentaires. Une association entre la fréquence de l'apport alimentaire indicateur et la valeur nutritionnelle globale du régime alimentaire est présente. Plusieurs des indicateurs alimentaires choisis sont recommandés dans les recommandations nutritionnelles nationales.
Au suivi 6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Metropolitan University College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Primary study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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