Sundhedsfremme og kardiovaskulær risikoreduktion blandt mennesker med rygmarvsskade
14. februar 2023 opdateret af: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Sundhedsfremme og kardiovaskulær risikoreduktion blandt mennesker med rygmarvsskade: Fysisk aktivitet, sund kost og vedligeholdelse efter udskrivelse.
Dette studie er et kontrolleret pragmatisk implementeringsstudie i klinisk praksis, med primært fokus på kardiovaskulær risikoreduktion gennem overholdelse af adfærdsmæssige interventioner relateret til fysisk aktivitet og sund kost. Interventionen er tværfaglig, multimodal og patientaktiverende og bruger de eksisterende rammer og arbejdsgange. på klinikken, der sikrer, at patienterne får undervisning om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og sund kost gennem en systematisk tilgang inklusive målrettet patientuddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske interventionsstudie vil undersøge effektiviteten af en ensartet og systematisk institutionel strategi, der inkorporerer målrettet strategisk patientuddannelse om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og en sund kost livsstil, der starter tidligt i den primære rehabiliteringsproces med 6 måneders opfølgning sammenlignet med en historisk kontrol. gruppe.
Test - gentest pålideligheden af henholdsvis fire forskellige VO2 peak tests og et multisensor accelerometer vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hornbæk, Danmark, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyskadede patienter (inden for de seneste 12 måneder) med rygmarvsskade indlagt på Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder i dansk sprog
- Nedsat mental funktion, der forhindrer læsning og besvarelse af spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En kontrolleret multimodal intervention
En ensartet og systematisk patientuddannelse om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og en sund kost livsstil med start tidligt i det primære genoptræningsforløb med 6 måneders opfølgning.
|
Interventionen er tværfaglig, multimodal og patientaktiverende og anvender de eksisterende rammer og arbejdsgange på klinikken samt nye indsatser, der sikrer, at patienterne får undervisning om kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet og sund kost gennem en systematisk tilgang inklusive målrettet patientuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: Vurderer ændring fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse og opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Måler maksimalt iltforbrug i ml/kg/min
|
Vurderer ændring fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse og opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2)
|
Ved indlæggelsen
|
|
BMI
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2)
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
BMI
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2)
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig.
Den definerer neurologisk niveau som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt.
Skadens fuldstændighed graderes fra A til E i henhold til American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Karakter A indikerer en dårligere score og E indikerer en bedre score
|
Ved indlæggelsen
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig.
Den definerer neurologisk niveau som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt.
Skadens fuldstændighed graderes fra A til E i henhold til American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Karakter A indikerer en dårligere score og E indikerer en bedre score
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig.
Den definerer neurologisk niveau som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt.
Skadens fuldstændighed graderes fra A til E i henhold til American Spinal Injury Assosciation Impairment Scale (AIS).
Karakter A indikerer en dårligere score og E indikerer en bedre score
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema til personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Spørgeskema vedrørende mængden af fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage.
Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema til personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Spørgeskema vedrørende mængden af fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage.
Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema til personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Spørgeskema vedrørende mængden af fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage.
Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion.
Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score.
Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
|
Ved indlæggelsen
|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion.
Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score.
Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion.
Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score.
Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Dexa)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Vurdering af lean body mass procent
|
Ved indlæggelsen
|
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Dexa)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Vurdering af lean body mass procent
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Vurdering af både systolisk og diastolisk blodtryk i mm/Hg
|
Ved indlæggelsen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Vurdering af både systolisk og diastolisk blodtryk i mm/Hg
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurdering af både systolisk og diastolisk blodtryk i mm/Hg
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
SDM-Q-9 er et spørgeskema, der beskriver processen med delt beslutningstagning mellem sundhedspersonale og patienten fra patientens perspektiv og består af ni udsagn, som kan bedømmes på en seks-trins skala fra ''helt uenig'' (0) er den dårligste score til ''helt enig'' (5) er den bedste score.
Opsummering af alle elementer fører til en rå totalscore mellem 0 og 45.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Vurdering af plasmatriglycerider i mmol/l
|
Ved indlæggelsen
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Vurdering af plasmatriglycerider i mmol/l
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Vurdering af plasmatriglycerider i mmol/l
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Vurdering af kolesterol i mmol/l
|
Ved indlæggelsen
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Vurdering af kolesterol i mmol/l
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurdering af kolesterol i mmol/l
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
HæmoglobinA1c
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
En markør for kulhydratmetabolisme målt i mmol/mol
|
Ved indlæggelsen
|
|
HæmoglobinA1c
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
En markør for kulhydratmetabolisme målt i mmol/mol
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
HæmoglobinA1c
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
En markør for kulhydratmetabolisme målt i mmol/mol
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
En klinisk biomarkør, der markerer uspecifik inflammation målt i Mg/L
|
Ved indlæggelsen
|
|
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
En klinisk biomarkør, der markerer uspecifik inflammation målt i Mg/L
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
En klinisk biomarkør, der markerer uspecifik inflammation målt i Mg/L
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvsskade uafhængighedsforanstaltning III
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer 3 domæner.1
Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40).
De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Rygmarvsskade uafhængighedsforanstaltning III
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer 3 domæner.1
Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40).
De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Rygmarvsskade uafhængighedsforanstaltning III
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer 3 domæner.1
Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40).
De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
PHQ-2, der omfatter de første 2 genstande i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Resultatintervallet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score .
Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
PHQ-2, der omfatter de første 2 genstande i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Scoreområdet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score .
Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
PHQ-2, der omfatter de første 2 genstande i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Scoreområdet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score .
Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed.
0 indikerer en dårligere score og 10 indikerer en bedre score.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed.
0 indikerer en dårligere score og 10 indikerer en bedre score.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed.
0 indikerer en dårligere score og 10 indikerer en bedre score.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Måles med en multisensor enhed (Actiheart®), der måler fysisk aktivitets energiforbrug i kcal/min.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Måles med en multisensor enhed (Actiheart®), der måler fysisk aktivitets energiforbrug i kcal/min..
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Måles med en multisensor enhed (Actiheart®), der måler fysisk aktivitets energiforbrug i kcal/min..
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Den nordiske overvågning af kost, fysisk aktivitet og overvægt (NORMON)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Spørgeskemaet bruges til at måle forløbet i kostvaner og undersøger, hvor ofte 16 fødevareindikatorer indtages.
Fødevareindikatorerne er valgt på en måde, der afspejler kostens ernæringsmæssige kvalitet.
Der er en sammenhæng mellem hyppigheden af indtag af fødevareindikatorer og den samlede ernæringsmæssige værdi af kosten.
Flere af de valgte fødevareindikatorer er anbefalet i de nationale ernæringsanbefalinger.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Den nordiske overvågning af kost, fysisk aktivitet og overvægt (NORMON)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
Spørgeskemaet bruges til at måle forløbet i kostvaner og undersøger, hvor ofte 16 fødevareindikatorer indtages.
Fødevareindikatorerne er valgt på en måde, der afspejler kostens ernæringsmæssige kvalitet.
Der er en sammenhæng mellem hyppigheden af indtag af fødevareindikatorer og den samlede ernæringsmæssige værdi af kosten.
Flere af de valgte fødevareindikatorer er anbefalet i de nationale ernæringsanbefalinger.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse
|
|
Den nordiske overvågning af kost, fysisk aktivitet og overvægt (NORMON)
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskemaet bruges til at måle forløbet i kostvaner og undersøger, hvor ofte 16 fødevareindikatorer indtages.
Fødevareindikatorerne er valgt på en måde, der afspejler kostens ernæringsmæssige kvalitet.
Der er en sammenhæng mellem hyppigheden af indtag af fødevareindikatorer og den samlede ernæringsmæssige værdi af kosten.
Flere af de valgte fødevareindikatorer er anbefalet i de nationale ernæringsanbefalinger.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Primary study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .