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新たに診断された未治療のてんかんにおける抗てんかん薬の低用量と標準の 1 日量の比較 (STANDLOW) (STANDLOW)

新たに診断された未治療のてんかん(STANDLOW)における抗てんかん薬の低用量と標準用量の 1 日量の有効性と忍容性。多施設無作為化単盲検並行群試験

新たに診断された未治療のてんかんにおける抗てんかん薬 (AED) の最初の維持 1 日量に関するガイドラインはありません。 元の試験とコクラン レビューでは、さまざまな 1 日用量で発作の寛解を達成できることが示されています。 臨床現場では、最初の維持量は大きく異なります。 対照的に、有害な治療効果のリスクは用量とともに増加します。 したがって、治療開始のための最低有効用量を特定する必要があります。 このような背景から、AED の標準用量と低用量の AED を比較する無作為化多施設実用的非劣性試験を実施して、低用量が標準用量と少なくとも同等の効果があることを実証することになりました (国のフォーミュラリーで示されているように)。生活の質を向上させます。 標準用量と同じくらい効果的であることが証明された場合、AED の 1 日あたりの低用量は、忍容性と安全性の点で患者に利益をもたらし、国民保健システムの節約の源となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Monza、イタリア、20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. ILAEの定義(Fisher et al、2014)に従って定義された、新たに診断された未治療のてんかん;
  3. ILAE基準(委員会、1981年)に従って定義された焦点発作を経験した;
  4. -研究要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントをリリースすることができます。

除外基準:

次の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、患者は除外されます。

  1. 年齢が 18 歳未満。
  2. 一次的または二次的な全般性強直性および/または間代性発作、またはその他の(非焦点性)発作タイプを経験した;
  3. AEDへの以前の曝露;
  4. 個々のニーズに応じて低用量または標準用量を要求する;
  5. 研究の目的またはモダリティを理解できない;
  6. -現在の妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している(例えば、閉経後、外科的に無菌ではない、または不適切な避妊を使用している人)。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
  7. 抗てんかん薬による以前の治療;
  8. 治療期間中、避妊を実践できない男性。
  9. 割り当てられた治療へのコンプライアンスが悪い。
  10. 書面によるインフォームド コンセントのリリースの拒否;
  11. 治験責任医師は、各治験薬について入手可能な製品特性(SPC)の概要を受け取ります。 SPCに記載されている禁忌/警告が満たされている場合、患者は研究に登録できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量
投与量はmg単位です:低用量カルバマゼピン、300。低用量レベチラセタム、500;低用量バルプロ酸、300;低用量ゾニサミド、150;低用量オキシカルバゼピン、600。低用量トピラマート、100。低用量ラモトリジン、100。低用量ガバペンチン、450。 治験薬は、毎日投与するための錠剤の形をしています。 治験薬の投与期間は12ヶ月です。 薬剤の選択は担当医の裁量に任されていますが、単剤療法用に販売されている AED に限定する必要があります。 すべての治験薬は、プロモーターからすべての治験責任医師に送付されるそれぞれの SPC に従って使用されます。
カルバマゼピン、300 mg/die
他の名前:
  • 低カルバマゼピン
レベチラセタム 500 mg/die
他の名前:
  • 低レベチラセタム
バルプロ酸 300 mg/die
他の名前:
  • 低バルプロ酸
ゾニサミド 150 mg/die
他の名前:
  • 低ゾニサミド
オキシカルバゼピン 600 mg/die
他の名前:
  • 低オキシカルバゼピン
トピラマート 100 mg/die
他の名前:
  • 低トピラメート
ラモトリジン 100 mg/die
他の名前:
  • 低ラモトリジン
ガバペンチン 450 mg/die
他の名前:
  • 低ガバペンチン
アクティブコンパレータ:標準用量
用量は mg 単位です。標準用量のカルバマゼピン 600。標準用量のレベチラセタム 1000;標準用量のバルプロ酸、600。標準用量ゾニサミド300;標準用量オキシカルバゼピン 1200;標準用量のトピラマート、200。標準用量のラモトリギン、200。標準用量のガバペンチン900。 治験薬は、毎日投与するための錠剤の形をしています。 治験薬の投与期間は12ヶ月です。 薬剤の選択は担当医の裁量に任されていますが、単剤療法用に販売されている AED に限定する必要があります。 すべての治験薬は、プロモーターからすべての治験責任医師に送付されるそれぞれの SPC に従って使用されます。
カルバマゼピン 600 mg/die
他の名前:
  • 標準カルバマゼピン
レベチラセタム 1000 mg/die
他の名前:
  • 標準レベチラセタム
バルプロ酸 600 mg/die
他の名前:
  • 標準バルプロ酸
ゾニサミド 300 mg/die
他の名前:
  • 標準ゾニサミド
オキシカルバゼピン 1200 mg/die
他の名前:
  • 標準オキシカルバゼピン
トピラマート 200 mg/die
他の名前:
  • 標準トピラマート
ラモトリジン 200 mg/die
他の名前:
  • 標準ラモトリジン
ガバペンチン 900 mg/die
他の名前:
  • 標準ガバペンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠:12か月

フォローアップ中に、割り当てられた用量または発作の再発のために割り当てられた薬物を変更する必要性によって動機付けられた治療失敗を経験している患者の割合。

すべての割合はパーセンテージとして報告されます。

12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象
時間枠:12か月
フォローアップ中に耐えられない薬物関連の有害事象によって動機付けられた治療失敗を経験している患者の割合。
12か月
PSQ-18、イタリア語版
時間枠:12か月
最後の訪問時に、7人の患者満足度アンケート18項目(PSQ-18)サブスケール(一般的な満足度、技術的品質、対人的態度、コミュニケーション、財政的側面、医師との時間、アクセシビリティ、利便性)のスコア。各サブスケールのスコアは、1(最悪)から5(最高)の範囲です。
12か月
Qolie-31、イタリア語版
時間枠:12か月
Qolie-31は、てんかんの患者の生活の質を測定します(範囲0-100、ここで、0は最悪の生活の質に対応し、100は最高のものに対応します)。
12か月
ヘルスケアリソースの利用。
時間枠:12か月
研究の最初の12か月間にてんかんの管理のために消費された平均日常患者の医療資源のコスト。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ettore Beghi, MD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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