Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet epilepsialääkkeiden päivittäiset annokset äskettäin diagnosoidussa, aiemmin hoitamattomassa epilepsiassa (STANDLOW) (STANDLOW)

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Epilepsialääkkeiden pienten vs. tavallisten päivittäisten annosten tehokkuus ja siedettävyys äskettäin diagnosoidussa, aiemmin hoitamattomassa epilepsiassa (STANDLOW). Monikeskus, satunnaistettu, yhden sokean, rinnakkaisryhmän kokeilu

Epilepsialääkkeiden ensimmäisestä päivittäisestä ylläpitoannoksesta ei ole annettu ohjeita äskettäin diagnosoidussa, aiemmin hoitamattomassa epilepsiassa. Alkuperäiset kokeet ja Cochrane-arvostelut osoittavat, että kohtausten remissio voidaan saavuttaa erilaisilla päiväannoksilla. Kliinisessä käytännössä ensimmäinen ylläpitoannos vaihtelee merkittävästi. Sitä vastoin haitallisten hoitovaikutusten riski kasvaa annoksen myötä. Siksi on tarpeen tunnistaa pienin tehokas annos hoidon aloittamiseksi. Tämä tausta sai meidät suorittamaan satunnaistetun monikeskuksen pragmaattisen non-inferiority-tutkimuksen, jossa verrattiin standardeja pieniin päivittäisiin AED-annoksiin osoittaaksemme, että pienet annokset ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin standardiannokset (kuten kansallisen kaavan mukaan), mutta ovat paremmin siedettyjä ja niihin liittyviä. paremmalla elämänlaadulla. Jos AED-lääkkeiden pieni päiväannos osoittautuu yhtä tehokkaaksi kuin standardiannos, se on potilaalle etu siedettävyyden ja turvallisuuden kannalta sekä säästöjä kansanterveysjärjestelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  2. Äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton epilepsia, määritelty ILAE-määritelmän mukaisesti (Fisher et al, 2014);
  3. on kokenut fokaalisia kohtauksia, jotka on määritelty ILAE-kriteerien mukaan (komissio, 1981);
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Ikä alle 18 vuotta;
  2. olet kokenut ensisijaisesti tai toissijaisesti yleistyneitä toonisia ja/tai kloonisia kohtauksia tai muita (ei-fokaalisia) kohtaustyyppejä;
  3. Aiempi altistuminen AED:lle;
  4. Vaatii pieniä tai vakioannoksia yksilöllisten tarpeiden vuoksi;
  5. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita tai menettelytapoja;
  6. Nykyinen raskaus tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (esim. jotka eivät ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai joilla ei ole riittävää ehkäisyä). Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä;
  7. Aikaisempi hoito epilepsialääkkeellä;
  8. Miehet, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
  9. Määrättyjen hoitojen huono noudattaminen;
  10. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  11. Tutkimuksen tutkijat saavat kunkin tutkimuslääkkeen valmisteyhteenvedon (SPC). Potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos valmisteyhteenvedossa kuvatut vasta-aiheet/varoitukset täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Annostus on mg: pieni annos karbamatsepiinia, 300 ui; pieni annos levetirasetaami, 500; pieniannoksinen valproaatti, 300; pieniannoksinen tsonisamidi, 150; pieniannoksinen okskarbatsepiini, 600; pieniannoksinen topiramaatti, 100; pieniannoksinen lamotrigiini, 100; pieni annos gabapentiini, 450. Tutkimuslääkkeet ovat päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen tablettien muodossa. Tutkimuslääkkeen antamisen kesto on 12 kuukautta. Lääkkeen valinta on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan, mutta se on rajoitettava monoterapiaan markkinoitaviin AED-lääkkeisiin. Kaikkia tutkimuslääkkeitä käytetään vastaavien valmisteyhteenvetojen mukaisesti, jotka promoottori lähettää kaikille tutkimuksen tutkijoille.
Lääke: Pieni annos karbamatsepiinia
Karbamatsepiini, 300 mg/die
Muut nimet:
  • vähän karbamatsepiinia
Lääke: Pieni annos levetirasetaami
Levetirasetaami 500 mg/puoti
Muut nimet:
  • Matala levetirasetaami
Lääke: Pieni annos valproaattia
Valproaatti 300 mg/kuukausi
Muut nimet:
  • Matala valproaatti
Lääke: Pieni annos tsonisamidia
Tsonisamidi 150 mg/puoti
Muut nimet:
  • Matala tsonisamidi
Lääke: Pieni annos okskarbatsepiinia
Okskarbatsepiini 600 mg/kuukausi
Muut nimet:
  • Matala okskarbatsepiini
Lääke: Pieni annos topiramaattia
Topiramaatti 100 mg/kuukausi
Muut nimet:
  • Matala topiramaatti
Lääke: Pieni annos lamotrigiinia
Lamotrigiini 100 mg/puoti
Muut nimet:
  • Matala lamotrigiini
Lääke: Pieni annos gabapentiini
Gabapentiini 450 mg/puoti
Muut nimet:
  • Matala gabapentiini
Active Comparator: Normaali annos
Annostus on mg: vakioannos karbamatsepiini 600; vakioannos levetirasetaami 1000; standardiannos valproaattia, 600; vakioannos tsonisamidi 300; standardiannos okskarbatsepiini 1200; standardiannos topiramaattia, 200 ui; vakioannos lamotrigiinia, 200; vakioannos gabapentiini 900. Tutkimuslääkkeet ovat päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen tablettien muodossa. Tutkimuslääkkeen antamisen kesto on 12 kuukautta. Lääkkeen valinta on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan, mutta se on rajoitettava monoterapiaan markkinoitaviin AED-lääkkeisiin. Kaikkia tutkimuslääkkeitä käytetään vastaavien valmisteyhteenvetojen mukaisesti, jotka promoottori lähettää kaikille tutkimuksen tutkijoille.
Lääke: Vakioannos karbamatsepiini
Karbamatsepiini 600 mg/puoti
Muut nimet:
  • Tavallinen karbamatsepiini
Lääke: Vakioannos levetirasetaami
Levetirasetaami 1000 mg/puoti
Muut nimet:
  • Tavallinen levetirasetaami
Lääke: Vakioannos valproaattia
Valproaatti 600 mg/kuukausi
Muut nimet:
  • Normaali valproaatti
Lääke: Normaaliannos tsonisamidia
Tsonisamidi 300 mg/puoti
Muut nimet:
  • Tavallinen tsonisamidi
Lääke: Normaali annos okskarbatsepiinia
Okskarbatsepiini 1200mg/die
Muut nimet:
  • Tavallinen okskarbatsepiini
Lääke: Normaaliannos topiramaattia
Topiramaatti 200 mg/kuukausi
Muut nimet:
  • Tavallinen topiramaatti
Lääke: Lamotrigiinin vakioannos
Lamotrigiini 200 mg/puoti
Muut nimet:
  • Tavallinen lamotrigiini
Lääke: Vakioannos gabapentiini
Gabapentiini 900 mg/puoti
Muut nimet:
  • Tavallinen gabapentiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Potilaiden osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen, motivoi tarve muuttaa osoitettua annosta tai osoitettua lääkettä kohtausten uusiutumista varten seurannan aikana.

Kaikki mittasuhteet ilmoitetaan prosentteina.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitohoitovirheiden osuus, jota motivoi sietämättömät lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset seurannan aikana;
12 kuukautta
PSQ-18, italialainen versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seitsemän potilaan tyytyväisyyskyselyn pisteet 18 kohtaa (PSQ-18) ala-asteikot (yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa käytetty aika, saavutettavuus ja mukavuus) viimeisessä vierailussa; Kunkin osa -asteikon pistemäärä vaihtelee yhdestä (pahimmasta) - 5 (paras).
12 kuukautta
Qolie-31, italialainen versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Qolie-31 mittaa epilepsiapotilaiden elämänlaatua (alue 0-100, missä 0 vastaa pahinta elämänlaatua ja 100 vastaa parasta) opintovierailun lopussa.
12 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen päivittäisen potilaan terveydenhuollon resurssien kustannukset kulutettiin epilepsian hallintaan tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Tutkijat

  • Päätutkija: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STANDLOW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa