- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03689114
Pienet epilepsialääkkeiden päivittäiset annokset äskettäin diagnosoidussa, aiemmin hoitamattomassa epilepsiassa (STANDLOW) (STANDLOW)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Epilepsialääkkeiden pienten vs. tavallisten päivittäisten annosten tehokkuus ja siedettävyys äskettäin diagnosoidussa, aiemmin hoitamattomassa epilepsiassa (STANDLOW). Monikeskus, satunnaistettu, yhden sokean, rinnakkaisryhmän kokeilu
Epilepsialääkkeiden ensimmäisestä päivittäisestä ylläpitoannoksesta ei ole annettu ohjeita äskettäin diagnosoidussa, aiemmin hoitamattomassa epilepsiassa.
Alkuperäiset kokeet ja Cochrane-arvostelut osoittavat, että kohtausten remissio voidaan saavuttaa erilaisilla päiväannoksilla.
Kliinisessä käytännössä ensimmäinen ylläpitoannos vaihtelee merkittävästi.
Sitä vastoin haitallisten hoitovaikutusten riski kasvaa annoksen myötä.
Siksi on tarpeen tunnistaa pienin tehokas annos hoidon aloittamiseksi.
Tämä tausta sai meidät suorittamaan satunnaistetun monikeskuksen pragmaattisen non-inferiority-tutkimuksen, jossa verrattiin standardeja pieniin päivittäisiin AED-annoksiin osoittaaksemme, että pienet annokset ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin standardiannokset (kuten kansallisen kaavan mukaan), mutta ovat paremmin siedettyjä ja niihin liittyviä. paremmalla elämänlaadulla.
Jos AED-lääkkeiden pieni päiväannos osoittautuu yhtä tehokkaaksi kuin standardiannos, se on potilaalle etu siedettävyyden ja turvallisuuden kannalta sekä säästöjä kansanterveysjärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Pieni annos karbamatsepiinia
- Lääke: Pieni annos levetirasetaami
- Lääke: Pieni annos valproaattia
- Lääke: Pieni annos tsonisamidia
- Lääke: Pieni annos okskarbatsepiinia
- Lääke: Pieni annos topiramaattia
- Lääke: Pieni annos lamotrigiinia
- Lääke: Pieni annos gabapentiini
- Lääke: Vakioannos karbamatsepiini
- Lääke: Vakioannos levetirasetaami
- Lääke: Vakioannos valproaattia
- Lääke: Normaaliannos tsonisamidia
- Lääke: Normaali annos okskarbatsepiinia
- Lääke: Normaaliannos topiramaattia
- Lääke: Lamotrigiinin vakioannos
- Lääke: Vakioannos gabapentiini
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
374
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ettore Beghi, MD
- Puhelinnumero: 0239014542
- Sähköposti: ettore.beghi@marionegri.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giorgia Giussani, PhD
- Puhelinnumero: 0239014604
- Sähköposti: giorgia.giussani@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton epilepsia, määritelty ILAE-määritelmän mukaisesti (Fisher et al, 2014);
- on kokenut fokaalisia kohtauksia, jotka on määritelty ILAE-kriteerien mukaan (komissio, 1981);
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ikä alle 18 vuotta;
- olet kokenut ensisijaisesti tai toissijaisesti yleistyneitä toonisia ja/tai kloonisia kohtauksia tai muita (ei-fokaalisia) kohtaustyyppejä;
- Aiempi altistuminen AED:lle;
- Vaatii pieniä tai vakioannoksia yksilöllisten tarpeiden vuoksi;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita tai menettelytapoja;
- Nykyinen raskaus tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (esim. jotka eivät ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai joilla ei ole riittävää ehkäisyä). Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä;
- Aikaisempi hoito epilepsialääkkeellä;
- Miehet, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
- Määrättyjen hoitojen huono noudattaminen;
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tutkimuksen tutkijat saavat kunkin tutkimuslääkkeen valmisteyhteenvedon (SPC). Potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos valmisteyhteenvedossa kuvatut vasta-aiheet/varoitukset täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos
Annostus on mg: pieni annos karbamatsepiinia, 300 ui; pieni annos levetirasetaami, 500; pieniannoksinen valproaatti, 300; pieniannoksinen tsonisamidi, 150; pieniannoksinen okskarbatsepiini, 600; pieniannoksinen topiramaatti, 100; pieniannoksinen lamotrigiini, 100; pieni annos gabapentiini, 450.
Tutkimuslääkkeet ovat päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen tablettien muodossa.
Tutkimuslääkkeen antamisen kesto on 12 kuukautta.
Lääkkeen valinta on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan, mutta se on rajoitettava monoterapiaan markkinoitaviin AED-lääkkeisiin.
Kaikkia tutkimuslääkkeitä käytetään vastaavien valmisteyhteenvetojen mukaisesti, jotka promoottori lähettää kaikille tutkimuksen tutkijoille.
|
Karbamatsepiini, 300 mg/die
Muut nimet:
Levetirasetaami 500 mg/puoti
Muut nimet:
Valproaatti 300 mg/kuukausi
Muut nimet:
Tsonisamidi 150 mg/puoti
Muut nimet:
Okskarbatsepiini 600 mg/kuukausi
Muut nimet:
Topiramaatti 100 mg/kuukausi
Muut nimet:
Lamotrigiini 100 mg/puoti
Muut nimet:
Gabapentiini 450 mg/puoti
Muut nimet:
|
Active Comparator: Normaali annos
Annostus on mg: vakioannos karbamatsepiini 600; vakioannos levetirasetaami 1000; standardiannos valproaattia, 600; vakioannos tsonisamidi 300; standardiannos okskarbatsepiini 1200; standardiannos topiramaattia, 200 ui; vakioannos lamotrigiinia, 200; vakioannos gabapentiini 900.
Tutkimuslääkkeet ovat päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen tablettien muodossa.
Tutkimuslääkkeen antamisen kesto on 12 kuukautta.
Lääkkeen valinta on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan, mutta se on rajoitettava monoterapiaan markkinoitaviin AED-lääkkeisiin.
Kaikkia tutkimuslääkkeitä käytetään vastaavien valmisteyhteenvetojen mukaisesti, jotka promoottori lähettää kaikille tutkimuksen tutkijoille.
|
Karbamatsepiini 600 mg/puoti
Muut nimet:
Levetirasetaami 1000 mg/puoti
Muut nimet:
Valproaatti 600 mg/kuukausi
Muut nimet:
Tsonisamidi 300 mg/puoti
Muut nimet:
Okskarbatsepiini 1200mg/die
Muut nimet:
Topiramaatti 200 mg/kuukausi
Muut nimet:
Lamotrigiini 200 mg/puoti
Muut nimet:
Gabapentiini 900 mg/puoti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen, joka johtuu tarpeesta muuttaa määrättyä annosta tai määrättyä lääkettä kohtauksen uusiutumisen vuoksi seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen seurannan aikana sietämättömien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi;
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu epilepsiassa asteikko 31 (QOLIE-31), italialainen versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QOLIE-31 kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä.
Enimmäispistemäärä on 100 (paras mahdollinen elämänlaatu) ja vähimmäispistemäärä on 0 (huonoin mahdollinen elämänlaatu).
|
12 kuukautta
|
Potilaiden terveydenhuollon tyytyväisyysasteikko (PSQ-18), 18 kohtaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seitsemän PSQ-18-ala-asteikon pisteet (yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika, saavutettavuus ja mukavuus) lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä.
Kunkin ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (pahin tyytyväisyys) 5:een (parempi tyytyväisyys).
Tällä asteikolla ei ole kokonaispistemäärää.
|
12 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset päivittäiset potilaan epilepsian hoitoon kuluttamat terveydenhuoltoresurssit tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ettore Beghi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Abimbola S, Martiniuk AL, Hackett ML, Anderson CS. The influence of design and definition on the proportion of general epilepsy cohorts with remission and intractability. Neuroepidemiology. 2011;36(3):204-12. doi: 10.1159/000327497. Epub 2011 May 24.
- Beghi E, Niero M, Roncolato M. Validity and reliability of the Italian version of the Quality-of-Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31). Seizure. 2005 Oct;14(7):452-8. doi: 10.1016/j.seizure.2005.07.008. Epub 2005 Aug 10.
- Gilliam F. Optimizing health outcomes in active epilepsy. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S9-20. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s9.
- Maguire M, Marson AG, Ramaratnam S. Epilepsy (partial). BMJ Clin Evid. 2010 Jun 28;2010:1214.
- Perucca P, Jacoby A, Marson AG, Baker GA, Lane S, Benn EK, Thurman DJ, Hauser WA, Gilliam FG, Hesdorffer DC. Adverse antiepileptic drug effects in new-onset seizures: a case-control study. Neurology. 2011 Jan 18;76(3):273-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318207b073.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-agentit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Nootrooppiset aineet
- Gabapentiini
- Lamotrigiini
- Valproiinihappo
- Antikonvulsantit
- Zonisamidi
- Levetirasetaami
- Karbamatsepiini
- Okskarbatsepiini
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STANDLOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieni annos karbamatsepiinia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.Valmis