Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage versus standaard dagelijkse doses anti-epileptica bij nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde epilepsie (STANDLOW) (STANDLOW)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van lage versus standaard dagelijkse doses anti-epileptica bij nieuw gediagnosticeerde, eerder onbehandelde epilepsie (STANDLOW). Een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek met parallelle groepen

Er zijn geen richtlijnen voor de eerste dagelijkse onderhoudsdosering van anti-epileptica (AED's) bij nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde epilepsie. Originele onderzoeken en Cochrane-reviews tonen aan dat remissie van aanvallen kan worden bereikt met verschillende dagelijkse doses. In de klinische praktijk varieert de eerste onderhoudsdosis aanzienlijk. Daarentegen neemt het risico op nadelige effecten van de behandeling toe met de dosering. Er is dus behoefte aan het identificeren van de laagste effectieve dosis voor het starten van de behandeling. Deze achtergrond bracht ons ertoe om een ​​gerandomiseerde multicenter pragmatische non-inferioriteitsstudie uit te voeren waarin standaard met lage dagelijkse doses AED's werden vergeleken om aan te tonen dat lage doses minstens even effectief zijn als standaarddoses (zoals aangegeven door het nationale formularium), maar beter worden verdragen en geassocieerd zijn met met een betere kwaliteit van leven. Indien bewezen effectief is als de standaarddosis, is een lage dagelijkse dosis AED's een voordeel voor de patiënt in termen van verdraagbaarheid en veiligheid en een bron van besparingen voor het nationale gezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

374

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Monza, Italië, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde epilepsie, gedefinieerd volgens de ILAE-definitie (Fisher et al, 2014);
  3. Focale aanvallen hebben ervaren, gedefinieerd volgens de ILAE-criteria (Commissie, 1981);
  4. In staat om de studievereisten te begrijpen en na te leven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming vrij te geven.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  2. Primair of secundair gegeneraliseerde tonische en/of clonische aanvallen of andere (niet-focale) typen aanvallen hebben doorgemaakt;
  3. Eerdere blootstelling aan AED's;
  4. Lage of standaarddoseringen nodig hebben vanwege individuele behoeften;
  5. Onvermogen om de doelen of modaliteiten van de studie te begrijpen;
  6. Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (bijv. die niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of onvoldoende anticonceptie gebruiken). Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak;
  7. Eerdere behandeling met een anti-epilepticum;
  8. Mannen die tijdens de behandeling geen anticonceptie kunnen toepassen.
  9. Slechte naleving van toegewezen behandelingen;
  10. Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming vrij te geven;
  11. De onderzoeksonderzoekers ontvangen de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die beschikbaar is voor elk onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten kunnen niet worden opgenomen in het onderzoek als wordt voldaan aan de contra-indicaties/waarschuwingen beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Dosering is in mg: lage dosis carbamazepine, 300 ; lage dosis levetiracetam, 500; lage dosis valproaat, 300; lage dosis zonisamide, 150; lage dosis oxcarbazepine, 600; lage dosis topiramaat, 100; lage dosis lamotrigine, 100; lage dosis gabapentine, 450. Studiegeneesmiddelen zijn in de vorm van tabletten voor dagelijkse toediening. De duur van de toediening van het studiegeneesmiddel is 12 maanden. De keuze van het geneesmiddel wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts, maar moet beperkt blijven tot de AED's die op de markt worden gebracht voor monotherapie. Alle onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden gebruikt in overeenstemming met de respectieve samenvattingen van de productkenmerken, die door de promotor naar alle onderzoeksonderzoekers zullen worden gestuurd.
Geneesmiddel: Lage dosis carbamazepine
Carbamazepine, 300 mg/dag
Andere namen:
  • laag carbamazepine
Geneesmiddel: Lage dosis levetiracetam
Levetiracetam 500 mg/dag
Andere namen:
  • Laag levetiracetam
Geneesmiddel: Lage dosis valproaat
Valproaat 300 mg/dag
Andere namen:
  • Laag valproaat
Geneesmiddel: Lage dosis zonisamide
Zonisamide 150 mg/dag
Andere namen:
  • Laag zonisamide
Geneesmiddel: Lage dosis oxcarbazepine
Oxcarbazepine 600 mg/d
Andere namen:
  • Lage oxcarbazepine
Geneesmiddel: Lage dosis topiramaat
Topiramaat 100 mg/dag
Andere namen:
  • Laag topiramaat
Geneesmiddel: Lage dosis lamotrigine
Lamotrigine 100 mg/dag
Andere namen:
  • Lage lamotrigine
Geneesmiddel: Lage dosis gabapentine
Gabapentine 450 mg/dag
Andere namen:
  • Lage gabapentine
Actieve vergelijker: Standaard dosering
Dosering is in mg: standaarddosis carbamazepine 600; standaarddosis levetiracetam 1000; standaarddosis valproaat, 600; standaarddosis zonisamide 300; standaarddosis oxcarbazepine 1200; standaarddosis topiramaat, 200; standaarddosis lamotrigine, 200; standaarddosis gabapentine 900. Studiegeneesmiddelen zijn in de vorm van tabletten voor dagelijkse toediening. De duur van de toediening van het studiegeneesmiddel is 12 maanden. De keuze van het geneesmiddel wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts, maar moet beperkt blijven tot de AED's die op de markt worden gebracht voor monotherapie. Alle onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden gebruikt in overeenstemming met de respectieve samenvattingen van de productkenmerken, die door de promotor naar alle onderzoeksonderzoekers zullen worden gestuurd.
Geneesmiddel: Standaarddosis carbamazepine
Carbamazepine 600 mg/dag
Andere namen:
  • Standaard carbamazepine
Geneesmiddel: Standaarddosis levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/dag
Andere namen:
  • Standaard levetiracetam
Geneesmiddel: Standaard dosis valproaat
Valproaat 600 mg/dag
Andere namen:
  • Standaard valproaat
Geneesmiddel: Standaarddosis zonisamide
Zonisamide 300 mg/dag
Andere namen:
  • Standaard zonisamide
Geneesmiddel: Standaarddosis oxcarbazepine
Oxcarbazepine 1200 mg/d
Andere namen:
  • Standaard oxcarbazepine
Geneesmiddel: Standaarddosis topiramaat
Topiramaat 200 mg/dag
Andere namen:
  • Standaard topiramaat
Geneesmiddel: Standaarddosis lamotrigine
Lamotrigine 200 mg/dag
Andere namen:
  • Standaard lamotrigine
Geneesmiddel: Standaarddosis gabapentine
Gabapentine 900 mg/dag
Andere namen:
  • Standaard gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat een behandelingsfalen ervaart, ingegeven door de noodzaak om de toegewezen dosis of het toegewezen medicijn te wijzigen voor terugval van aanvallen tijdens de follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
het percentage patiënten dat tijdens de follow-up een falende behandeling ervaart, gemotiveerd door onaanvaardbare geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen;
12 maanden
Kwaliteit van leven in epilepsieschaal 31 items (QOLIE-31), Italiaanse versie
Tijdsspanne: 12 maanden
QOLIE-31 totaalscore bij baseline en laatste bezoek. De maximale totaalscore is 100 (beste kwaliteit van leven mogelijk) en de minimumscore is 0 (slechtste kwaliteit van leven mogelijk).
12 maanden
Schaal voor tevredenheid over de gezondheidszorg van patiënten (PSQ-18), 18 items
Tijdsspanne: 12 maanden
De score van de zeven PSQ-18-subschalen (algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van doen, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met arts, toegankelijkheid en gemak) bij nulmeting en laatste bezoek. Mogelijke scores van elke subschaal lopen van 1 (slechtste tevredenheid) tot 5 (betere tevredenheid). Er is geen totaalscore voor deze schaal.
12 maanden
Gebruik van zorgmiddelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde dagelijkse kosten van de patiënt voor de gezondheidszorg die wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ettore Beghi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STANDLOW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis carbamazepine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren