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Doses quotidiennes faibles par rapport aux doses standard de médicaments antiépileptiques dans l'épilepsie nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant (STANDLOW) (STANDLOW)

7 juillet 2025 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efficacité et tolérabilité des doses quotidiennes faibles par rapport aux doses standard de médicaments antiépileptiques dans l'épilepsie nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant (STANDLOW). Un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles

Il n'y a pas de lignes directrices sur la première dose quotidienne d'entretien de médicaments antiépileptiques (MAE) dans l'épilepsie nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant. Les essais originaux et les revues Cochrane montrent que la rémission des crises peut être obtenue avec différentes doses quotidiennes. En pratique clinique, la première dose d'entretien varie considérablement. En revanche, le risque d'effets indésirables du traitement augmente avec la posologie. Il est donc nécessaire d'identifier la dose efficace la plus faible pour débuter le traitement. Ce contexte nous a incités à entreprendre un essai randomisé multicentrique pragmatique de non-infériorité comparant les doses quotidiennes standard aux faibles doses d'antiépileptiques pour démontrer que les faibles doses sont au moins aussi efficaces que les doses standard (comme indiqué par le formulaire national) mais sont mieux tolérées et sont associées avec une meilleure qualité de vie. Si elle s'avère aussi efficace que la dose standard, une faible dose quotidienne de DAE est un bénéfice pour le patient en termes de tolérance et de sécurité et une source d'économies pour le Système National de Santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Épilepsie nouvellement diagnostiquée et non traitée, définie selon la définition de l'ILAE (Fisher et al, 2014) ;
  3. Avoir subi des crises focales, définies selon les critères ILAE (Commission, 1981);
  4. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de délivrer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu si au moins un des critères suivants est rempli :

  1. Âge inférieur à 18 ans ;
  2. Avoir subi principalement ou secondairement des crises toniques et/ou cloniques généralisées, ou d'autres types de crises (non focales) ;
  3. Exposition antérieure aux DEA ;
  4. Exiger des doses faibles ou standard en raison des besoins individuels ;
  5. Incapacité à comprendre les objectifs ou les modalités de l'étude ;
  6. Grossesse actuelle ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude (par exemple, qui n'est pas ménopausée, chirurgicalement stérile ou qui utilise un contraceptif inadéquat). Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale ;
  7. Traitement antérieur avec un médicament antiépileptique ;
  8. Hommes incapables de pratiquer la contraception pendant la durée du traitement.
  9. Mauvaise observance des traitements assignés ;
  10. Refus de divulguer un consentement éclairé écrit ;
  11. Les investigateurs de l'étude recevront le résumé des caractéristiques du produit (RCP) disponible pour chaque médicament à l'étude. Les patients ne peuvent pas être inclus dans l'étude si les contre-indications/avertissements décrits dans le RCP sont respectés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
La posologie est en mg : carbamazépine à faible dose, 300 ; lévétiracétam à faible dose, 500 ; valproate à faible dose, 300 ; zonisamide à faible dose, 150 ; oxcarbazépine à faible dose, 600 ; topiramate à faible dose, 100 ; lamotrigine à faible dose, 100 ; gabapentine à faible dose, 450. Les médicaments à l'étude se présentent sous forme de comprimés pour une administration quotidienne. La durée d'administration du médicament à l'étude est de 12 mois. Le choix du médicament est laissé à l'appréciation du médecin traitant mais doit être limité aux antiépileptiques commercialisés en monothérapie. Tous les médicaments de l'étude seront utilisés conformément aux RCP respectifs, qui seront envoyés par le promoteur à tous les investigateurs de l'étude.
Médicament: Carbamazépine à faible dose
Carbamazépine, 300 mg/jour
Autres noms:
  • carbamazépine faible
Médicament: Lévétiracétam à faible dose
Lévétiracétam 500 mg/jour
Autres noms:
  • Lévétiracétam faible
Médicament: Valproate à faible dose
Valproate 300 mg/jour
Autres noms:
  • Faible teneur en valproate
Médicament: Zonisamide à faible dose
Zonisamide 150 mg/jour
Autres noms:
  • Faible zonisamide
Médicament: Oxcarbazépine à faible dose
Oxcarbazépine 600 mg/jour
Autres noms:
  • Faible teneur en oxcarbazépine
Médicament: Topiramate à faible dose
Topiramate 100 mg/jour
Autres noms:
  • Topiramate faible
Médicament: Lamotrigine à faible dose
Lamotrigine 100 mg/jour
Autres noms:
  • Lamotrigine faible
Médicament: Gabapentine à faible dose
Gabapentine 450 mg/jour
Autres noms:
  • Faible gabapentine
Comparateur actif: Dose standard
La posologie est en mg : dose standard de carbamazépine 600 ; dose standard de lévétiracétam 1000 ; dose standard de valproate, 600 ; dose standard de zonisamide 300 ; dose standard d'oxcarbazépine 1200; dose standard de topiramate, 200 ; dose standard de lamotrigine, 200 ; dose standard de gabapentine 900. Les médicaments à l'étude se présentent sous forme de comprimés pour une administration quotidienne. La durée d'administration du médicament à l'étude est de 12 mois. Le choix du médicament est laissé à l'appréciation du médecin traitant mais doit être limité aux antiépileptiques commercialisés en monothérapie. Tous les médicaments de l'étude seront utilisés conformément aux RCP respectifs, qui seront envoyés par le promoteur à tous les investigateurs de l'étude.
Médicament: Carbamazépine à dose standard
Carbamazépine 600 mg/jour
Autres noms:
  • Carbamazépine standard
Médicament: Dose standard de lévétiracétam
Lévétiracétam 1000 mg/jour
Autres noms:
  • Lévétiracétam standard
Médicament: Valproate à dose standard
Valproate 600 mg/jour
Autres noms:
  • Valproate standard
Médicament: Dose standard de zonisamide
Zonisamide 300 mg/jour
Autres noms:
  • Standard zonisamide
Médicament: Oxcarbazépine à dose standard
Oxcarbazépine 1200 mg/jour
Autres noms:
  • Oxcarbazépine standard
Médicament: Topiramate à dose standard
Topiramate 200 mg/jour
Autres noms:
  • Topiramate standard
Médicament: Dose standard de lamotrigine
Lamotrigine 200 mg/jour
Autres noms:
  • Lamotrigine standard
Médicament: Gabapentine à dose standard
Gabapentine 900 mg/jour
Autres noms:
  • Gabapentine standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 12 mois

La proportion de patients subissant une échec de traitement motivé par la nécessité de modifier la dose attribuée ou le médicament attribué pour la rechute de crise pendant le suivi.

Toutes les proportions sont signalées en pourcentages.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au médicament
Délai: 12 mois
La proportion de patients subissant une échec de traitement motivé par des événements indésirables intolérables liés au médicament pendant le suivi;
12 mois
PSQ-18, version italienne
Délai: 12 mois
Le score des sept sous-échelles du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18) (satisfaction générale, qualité technique, manière interpersonnelle, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, l'accessibilité et la commodité) lors de la dernière visite; Le score de chaque sous-échelle varie de 1 (pire) à 5 (le meilleur).
12 mois
Qolie-31, version italienne
Délai: 12 mois
Qolie-31 mesure la qualité de vie des patients atteints d'épilepsie (plage 0-100, où 0 correspond à la pire qualité de vie et 100 correspond aux meilleurs), à la fin de la visite de l'étude.
12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé.
Délai: 12 mois
Le coût moyen des ressources quotidiennes des patients en matière de santé a consommé pour la gestion de l'épilepsie au cours des 12 premiers mois de l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STANDLOW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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