이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 뇌전증(STANDLOW)에서 항간질제의 저용량과 표준 일일 용량 비교 (STANDLOW)

2024년 3월 11일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 뇌전증(STANDLOW)에서 항간질제의 저용량 대 표준 일일 용량의 효능 및 내약성. 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 시험

새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 간질에서 항간질제(AED)의 첫 번째 유지 일일 용량에 대한 지침은 없습니다. 원래 시험과 Cochrane 리뷰는 발작 완화가 다른 일일 복용량으로 달성될 수 있음을 보여줍니다. 임상 실습에서 첫 번째 유지 용량은 크게 다릅니다. 대조적으로, 불리한 치료 효과의 위험은 복용량에 따라 증가합니다. 따라서 치료 시작을 위한 최저 유효 용량을 확인할 필요가 있습니다. 이러한 배경으로 인해 우리는 저용량이 최소한 표준 용량(국가 처방집에 표시된 대로)만큼 효과적이지만 내약성이 더 우수하고 관련된 더 나은 삶의 질로. 표준 용량만큼 효과적인 것으로 입증되면 AED의 낮은 일일 용량은 내약성 및 안전성 측면에서 환자에게 이점이 되며 National Health System의 비용 절감 원천이 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

374

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. ILAE 정의(Fisher et al, 2014)에 따라 정의된, 이전에 치료되지 않은 간질로 새로 진단됨;
  3. ILAE 기준(Commission, 1981)에 따라 정의된 초점 발작을 경험한 경우
  4. 연구 요구 사항을 이해 및 준수하고 서면 동의서를 발표할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 환자는 제외됩니다.

  1. 18세 미만
  2. 일차적 또는 이차적으로 전신 강장 및/또는 간대 발작 또는 기타(비초점) 발작 유형을 경험한 경우
  3. AED에 대한 이전 노출;
  4. 개인의 필요에 따라 저용량 또는 표준 용량이 필요한 경우
  5. 연구의 목적이나 양식을 이해하지 못함
  6. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람(예: 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아니거나 부적절한 피임법을 사용하는 사람). 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  7. 항경련제를 사용한 이전 치료;
  8. 남성은 치료 기간 동안 피임을 할 수 없습니다.
  9. 할당된 치료에 대한 순응도 저하
  10. 서면 동의서 공개 거부
  11. 연구 조사관은 각 연구 약물에 대해 이용 가능한 제품 특성 요약(SPC)을 받게 됩니다. SPC에 기술된 금기 사항/경고 사항이 충족되면 환자를 연구에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
복용량은 mg 단위입니다: 저용량 카르바마제핀, 300 ; 저용량 레베티라세탐, 500; 저용량 발프로에이트, 300; 저용량 조니사마이드, 150; 저용량 옥스카바제핀, 600; 저용량 토피라메이트, 100; 저용량 라모트리진, 100; 저용량 가바펜틴, 450. 연구 약물은 매일 투여할 수 있는 정제 형태입니다. 연구 약물 투여 기간은 12개월입니다. 약물의 선택은 주치의의 재량에 달려 있지만 단일 요법용으로 판매되는 AED로 제한되어야 합니다. 모든 연구 약물은 각각의 SPC에 따라 사용되며, 이는 기획자가 모든 연구 조사자에게 보낼 것입니다.
의약품: 저용량 카르바마제핀
카르바마제핀, 300mg/다이
다른 이름들:
  • 저 카르바마제핀
의약품: 저용량 레베티라세탐
레베티라세탐 500mg/다이
다른 이름들:
  • 낮은 레베티라세탐
의약품: 저용량 발프로에이트
밸프로에이트 300mg/다이
다른 이름들:
  • 낮은 밸프로에이트
의약품: 저용량 조니사마이드
조니사마이드 150mg/다이
다른 이름들:
  • 낮은 조니사마이드
의약품: 저용량 옥스카바제핀
옥스카바제핀 600mg/다이
다른 이름들:
  • 낮은 옥스카르바제핀
의약품: 저용량 토피라메이트
토피라메이트 100mg/다이
다른 이름들:
  • 낮은 토피라메이트
의약품: 저용량 라모트리진
라모트리진 100mg/다이
다른 이름들:
  • 낮은 라모트리진
의약품: 저용량 가바펜틴
가바펜틴 450mg/다이
다른 이름들:
  • 낮은 가바펜틴
활성 비교기: 표준 용량
복용량은 mg 단위입니다: 표준 복용량 carbamazepine 600; 표준 용량 레베티라세탐 1000; 표준 용량 발프로에이트, 600; 표준 용량 조니사마이드 300; 표준 용량 옥스카바제핀 1200; 표준 용량 토피라메이트, 200; 표준 용량 라모트리진, 200; 표준 용량 가바펜틴 900. 연구 약물은 매일 투여할 수 있는 정제 형태입니다. 연구 약물 투여 기간은 12개월입니다. 약물의 선택은 주치의의 재량에 달려 있지만 단일 요법용으로 판매되는 AED로 제한되어야 합니다. 모든 연구 약물은 각각의 SPC에 따라 사용되며, 이는 기획자가 모든 연구 조사자에게 보낼 것입니다.
의약품: 표준 용량 카르바마제핀
카르바마제핀 600mg/다이
다른 이름들:
  • 표준 카르바마제핀
의약품: 표준 용량 레베티라세탐
레베티라세탐 1000mg/다이
다른 이름들:
  • 표준 레베티라세탐
의약품: 표준 용량 밸프로에이트
밸프로에이트 600mg/다이
다른 이름들:
  • 스탠다드 발프로에이트
의약품: 표준 용량 조니사마이드
조니사마이드 300mg/다이
다른 이름들:
  • 표준 조니사마이드
의약품: 표준 용량 옥스카바제핀
옥스카바제핀 1200mg/다이
다른 이름들:
  • 표준 옥스카바제핀
의약품: 표준 용량 토피라메이트
토피라메이트 200mg/다이
다른 이름들:
  • 표준 토피라메이트
의약품: 표준 용량 라모트리진
라모트리진 200mg/다이
다른 이름들:
  • 스탠다드 라모트리진
의약품: 표준 용량 가바펜틴
가바펜틴 900mg/다이
다른 이름들:
  • 스탠다드 가바펜틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 12 개월
후속 조치 동안 발작 재발에 대해 할당된 용량 또는 할당된 약물을 변경해야 할 필요성으로 인해 치료 실패를 경험한 환자의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용
기간: 12 개월
후속 조치 동안 용인할 수 없는 약물 관련 부작용으로 인해 치료 실패를 경험한 환자의 비율;
12 개월
간질의 삶의 질 척도 31항목(QOLIE-31), 이탈리아어판
기간: 12 개월
기준선 및 마지막 방문에서 QOLIE-31 총 점수. 최대 총점은 100(최상의 삶의 질)이고 최소는 0(최악의 삶의 질)입니다.
12 개월
환자 건강 관리 만족도(PSQ-18) 척도, 18개 항목
기간: 12 개월
기준선 및 마지막 방문에서 7개의 PSQ-18 하위 척도(일반적인 만족도, 기술적 품질, 대인관계 방식, 의사소통, 재정적 측면, 의사와 보낸 시간, 접근성 및 편의성)의 점수. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 1(최악의 만족)에서 5(더 나은 만족)까지입니다. 이 척도에는 총점이 없습니다.
12 개월
의료 자원 활용.
기간: 12 개월
연구의 처음 12개월 동안 간질 관리를 위해 소비된 의료 자원의 평균 일일 환자 비용.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

협력자

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

수사관

  • 수석 연구원: Ettore Beghi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STANDLOW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저용량 카르바마제핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다