Doses diárias baixas vs. padrão de drogas antiepilépticas em epilepsia recém-diagnosticada e não tratada anteriormente (STANDLOW) (STANDLOW)
7 de julho de 2025 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Eficácia e tolerabilidade de doses diárias baixas versus padrão de drogas antiepilépticas em epilepsia recém-diagnosticada e não tratada anteriormente (STANDLOW). Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego e de grupos paralelos
Não há diretrizes sobre a primeira dose diária de manutenção de drogas antiepilépticas (DAEs) em epilepsia recém-diagnosticada e não tratada anteriormente.
Ensaios originais e revisões Cochrane mostram que a remissão das crises pode ser alcançada com diferentes doses diárias.
Na prática clínica, a primeira dose de manutenção varia significativamente.
Em contraste, o risco de efeitos adversos do tratamento aumenta com a dosagem.
Há, portanto, a necessidade de identificar a menor dose efetiva para início do tratamento.
Este histórico nos levou a realizar um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade pragmática comparando doses padrão a baixas diárias de AEDs para demonstrar que doses baixas são pelo menos tão eficazes quanto as doses padrão (conforme indicado pelo formulário nacional), mas são melhor toleradas e estão associadas com melhor qualidade de vida.
Se comprovadamente tão eficaz quanto a dose padrão, uma baixa dose diária de DAEs é um benefício para o paciente em termos de tolerabilidade e segurança e uma fonte de economia para o Sistema Único de Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Carbamazepina em dose baixa
- Medicamento: Levetiracetam em dose baixa
- Medicamento: Valproato de dose baixa
- Medicamento: Zonisamida de dose baixa
- Medicamento: Oxcarbazepina em baixa dose
- Medicamento: Topiramato em dose baixa
- Medicamento: Lamotrigina em dose baixa
- Medicamento: Gabapentina em dose baixa
- Medicamento: Dose padrão de carbamazepina
- Medicamento: Dose padrão de levetiracetam
- Medicamento: Dose padrão de valproato
- Medicamento: Dose padrão de zonisamida
- Medicamento: Dose padrão de oxcarbazepina
- Medicamento: Dose padrão de topiramato
- Medicamento: Dose padrão de lamotrigina
- Medicamento: Gabapentina dose padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monza, Itália, 20900
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Epilepsia recém-diagnosticada não tratada anteriormente, definida de acordo com a definição da ILAE (Fisher et al, 2014);
- Ter sofrido crises focais, definidas de acordo com os critérios da ILAE (Comissão, 1981);
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e liberar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:
- Idade inferior a 18 anos;
- Tendo experimentado convulsões tônicas e/ou clônicas generalizadas primária ou secundária, ou outros tipos de convulsões (não focais);
- Exposição prévia a DAEs;
- Exigir doses baixas ou padronizadas em função das necessidades individuais;
- Incapacidade de entender os objetivos ou modalidades do estudo;
- Gravidez atual ou planejando engravidar durante o período do estudo (por exemplo, quem não está na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou usando controle de natalidade inadequado). Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa;
- Tratamento prévio com medicamento antiepiléptico;
- Homens incapazes de praticar métodos contraceptivos durante o tratamento.
- Baixa adesão aos tratamentos atribuídos;
- Recusa em liberar o consentimento informado por escrito;
- Os investigadores do estudo receberão o resumo das características do produto (SPC) disponível para cada medicamento do estudo. Os pacientes não podem ser incluídos no estudo se as contraindicações/advertências descritas no RCM forem atendidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
A dosagem é em mg: baixa dose de carbamazepina, 300 ; levetiracetam em dose baixa, 500; valproato de dose baixa, 300; zonisamida de dose baixa, 150; baixa dose de oxcarbazepina, 600; topiramato em dose baixa, 100; lamotrigina em dose baixa, 100; gabapentina de baixa dose, 450.
Os medicamentos do estudo estão na forma de comprimidos para administração diária.
A duração da administração do medicamento do estudo é de 12 meses.
A escolha do medicamento fica a critério do médico assistente, mas deve ser limitada aos DAEs comercializados para uso em monoterapia.
Todos os medicamentos do estudo serão utilizados de acordo com os respectivos SPCs, que serão enviados pelo promotor a todos os investigadores do estudo.
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Carbamazepina, 300 mg/dia
Outros nomes:
Levetiracetam 500 mg/dia
Outros nomes:
Valproato 300 mg/dia
Outros nomes:
Zonisamida 150 mg/dia
Outros nomes:
Oxcarbazepina 600 mg/dia
Outros nomes:
Topiramato 100 mg/dia
Outros nomes:
Lamotrigina 100 mg/dia
Outros nomes:
Gabapentina 450 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose padrão
A dosagem é em mg: dose padrão de carbamazepina 600; dose padrão levetiracetam 1000; dose padrão de valproato, 600; dose padrão de zonisamida 300; dose padrão oxcarbazepina 1200; dose padrão de topiramato, 200; dose padrão de lamotrigina, 200; dose padrão de gabapentina 900.
Os medicamentos do estudo estão na forma de comprimidos para administração diária.
A duração da administração do medicamento do estudo é de 12 meses.
A escolha do medicamento fica a critério do médico assistente, mas deve ser limitada aos DAEs comercializados para uso em monoterapia.
Todos os medicamentos do estudo serão utilizados de acordo com os respectivos SPCs, que serão enviados pelo promotor a todos os investigadores do estudo.
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Carbamazepina 600 mg/dia
Outros nomes:
Levetiracetam 1000 mg/dia
Outros nomes:
Valproato 600 mg/dia
Outros nomes:
Zonisamida 300 mg/dia
Outros nomes:
Oxcarbazepina 1200 mg/dia
Outros nomes:
Topiramato 200 mg/dia
Outros nomes:
Lamotrigina 200 mg/dia
Outros nomes:
Gabapentina 900 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes que sofrem de uma falha no tratamento motivada pela necessidade de alterar a dose atribuída ou o medicamento designado para recair de crises durante o acompanhamento. Todas as proporções são relatadas como porcentagens. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 12 meses
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a proporção de pacientes que sofrem de uma falha no tratamento motivada por eventos adversos intoleráveis relacionados a medicamentos durante o acompanhamento;
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12 meses
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PSQ-18, versão italiana
Prazo: 12 meses
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A pontuação das sete subescalas do Questionário de Satisfação dos Pacientes 18 (PSQ-18) (satisfação geral, qualidade técnica, maneira interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com médico, acessibilidade e conveniência) na última visita; A pontuação de cada subescala varia de 1 (pior) a 5 (melhor).
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12 meses
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Qolie-31, versão italiana
Prazo: 12 meses
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O QLIE-31 mede a qualidade de vida dos pacientes com epilepsia (variação de 0 a 100, onde 0 corresponde à pior qualidade de vida e 100 corresponde ao melhor), no final da visita do estudo.
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12 meses
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Utilização de recursos de saúde.
Prazo: 12 meses
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O custo médio diário do paciente dos recursos de assistência médica consumidos para o gerenciamento da epilepsia durante os primeiros 12 meses do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Abimbola S, Martiniuk AL, Hackett ML, Anderson CS. The influence of design and definition on the proportion of general epilepsy cohorts with remission and intractability. Neuroepidemiology. 2011;36(3):204-12. doi: 10.1159/000327497. Epub 2011 May 24.
- Beghi E, Niero M, Roncolato M. Validity and reliability of the Italian version of the Quality-of-Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31). Seizure. 2005 Oct;14(7):452-8. doi: 10.1016/j.seizure.2005.07.008. Epub 2005 Aug 10.
- Gilliam F. Optimizing health outcomes in active epilepsy. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S9-20. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s9.
- Maguire M, Marson AG, Ramaratnam S. Epilepsy (partial). BMJ Clin Evid. 2010 Jun 28;2010:1214.
- Perucca P, Jacoby A, Marson AG, Baker GA, Lane S, Benn EK, Thurman DJ, Hauser WA, Gilliam FG, Hesdorffer DC. Adverse antiepileptic drug effects in new-onset seizures: a case-control study. Neurology. 2011 Jan 18;76(3):273-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318207b073.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Agentes Antipsicóticos
- Agentes Nootrópicos
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Gabapentina
- Lamotrigina
- Zonisamida
- Levetiracetam
- Oxcarbazepina
- Topiramato
- Ácido Valpróico
- Carbamazepina
- Anticonvulsivantes
Outros números de identificação do estudo
- STANDLOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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