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Dosi giornaliere basse rispetto a quelle standard di farmaci antiepilettici nell'epilessia di nuova diagnosi e non trattata in precedenza (STANDLOW) (STANDLOW)

11 marzo 2024 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efficacia e tollerabilità di dosi giornaliere basse rispetto a quelle standard di farmaci antiepilettici nell'epilessia di nuova diagnosi e non trattata in precedenza (STANDLOW). Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli

Non ci sono linee guida sulla prima dose giornaliera di mantenimento di farmaci antiepilettici (AED) nell'epilessia di nuova diagnosi e non trattata in precedenza. Gli studi originali e le revisioni Cochrane mostrano che la remissione delle crisi può essere ottenuta con diverse dosi giornaliere. Nella pratica clinica, la prima dose di mantenimento varia in modo significativo. Al contrario, il rischio di effetti avversi del trattamento aumenta con il dosaggio. Vi è quindi la necessità di identificare la dose minima efficace per l'inizio del trattamento. Questo background ci ha spinto a intraprendere uno studio di non inferiorità pragmatico multicentrico randomizzato confrontando dosi standard e basse giornaliere di AED per dimostrare che le basse dosi sono efficaci almeno quanto le dosi standard (come indicato dal formulario nazionale) ma sono meglio tollerate e sono associate con una migliore qualità della vita. Se dimostrata efficace quanto la dose standard, una bassa dose giornaliera di FAE rappresenta un vantaggio per il paziente in termini di tollerabilità e sicurezza e una fonte di risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Epilessia di nuova diagnosi non trattata in precedenza, definita secondo la definizione ILAE (Fisher et al, 2014);
  3. Aver sperimentato crisi focali, definite secondo i criteri ILAE (Commissione, 1981);
  4. In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e rilasciare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso se sarà soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Età inferiore a 18 anni;
  2. Aver sperimentato principalmente o secondariamente crisi toniche e/o cloniche generalizzate o altri tipi di crisi (non focali);
  3. Precedente esposizione agli AED;
  4. Richiedere dosi basse o standard a causa delle esigenze individuali;
  5. Incapacità di comprendere gli scopi o le modalità dello studio;
  6. Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (ad es. che non sono in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano un controllo delle nascite inadeguato). Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa;
  7. Precedente trattamento con un farmaco antiepilettico;
  8. Uomini impossibilitati a praticare la contraccezione per tutta la durata del trattamento.
  9. Scarsa compliance ai trattamenti assegnati;
  10. Rifiuto al rilascio del consenso informato scritto;
  11. I ricercatori dello studio riceveranno il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) disponibile per ciascun farmaco oggetto dello studio. I pazienti non possono essere arruolati nello studio se sono soddisfatte le controindicazioni/avvertenze descritte nell'RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Il dosaggio è in mg: carbamazepina a basso dosaggio, 300; levetiracetam a basso dosaggio, 500; valproato a basso dosaggio, 300; zonisamide a basso dosaggio, 150; oxcarbazepina a basso dosaggio, 600; topiramato a basso dosaggio, 100; lamotrigina a basso dosaggio, 100; gabapentin a basso dosaggio, 450. I farmaci in studio sono in forma di compresse per la somministrazione giornaliera. La durata della somministrazione del farmaco in studio è di 12 mesi. La scelta del farmaco è lasciata alla discrezione del medico curante ma deve essere limitata ai farmaci antiepilettici commercializzati per uso in monoterapia. Tutti i farmaci in studio verranno utilizzati secondo i rispettivi SPC, che saranno inviati dal promotore a tutti i ricercatori dello studio.
Droga: Carbamazepina a basso dosaggio
Carbamazepina, 300 mg/die
Altri nomi:
  • carbamazepina bassa
Droga: Levetiracetam a basso dosaggio
Levetiracetam 500 mg/die
Altri nomi:
  • Basso levetiracetam
Droga: Valproato a basso dosaggio
Valproato 300 mg/die
Altri nomi:
  • Valproato basso
Droga: Zonisamide a basso dosaggio
Zonisamide 150 mg/die
Altri nomi:
  • Basso zonisamide
Droga: Oxcarbazepina a basso dosaggio
Oxcarbazepina 600 mg/die
Altri nomi:
  • Bassa oxcarbazepina
Droga: Topiramato a basso dosaggio
Topiramato 100 mg/die
Altri nomi:
  • Topiramato basso
Droga: Lamotrigina a basso dosaggio
Lamotrigina 100 mg/die
Altri nomi:
  • Lamotrigina bassa
Droga: Gabapentin a basso dosaggio
Gabapentin 450 mg/die
Altri nomi:
  • Gabapentin basso
Comparatore attivo: Dose standard
Il dosaggio è in mg: dose standard carbamazepina 600; dose standard di levetiracetam 1000; valproato dose standard, 600; dose standard zonisamide 300; dose standard oxcarbazepina 1200; topiramato dose standard, 200; dose standard di lamotrigina, 200; dose standard gabapentin 900. I farmaci in studio sono in forma di compresse per la somministrazione giornaliera. La durata della somministrazione del farmaco in studio è di 12 mesi. La scelta del farmaco è lasciata alla discrezione del medico curante ma deve essere limitata ai farmaci antiepilettici commercializzati per uso in monoterapia. Tutti i farmaci in studio verranno utilizzati secondo i rispettivi SPC, che saranno inviati dal promotore a tutti i ricercatori dello studio.
Droga: Dose standard di carbamazepina
Carbamazepina 600 mg/die
Altri nomi:
  • Carbamazepina standard
Droga: Dose standard di levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/die
Altri nomi:
  • Levetiracetam standard
Droga: Dose standard di valproato
Valproato 600 mg/die
Altri nomi:
  • Valproato standard
Droga: Dose standard di zonisamide
Zonisamide 300 mg/die
Altri nomi:
  • Standard zonisamide
Droga: Dose standard di oxcarbazepina
Oxcarbazepina 1200 mg/die
Altri nomi:
  • Oxcarbazepina standard
Droga: Dose standard di topiramato
Topiramato 200 mg/die
Altri nomi:
  • Topiramato standard
Droga: Dose standard di lamotrigina
Lamotrigina 200 mg/die
Altri nomi:
  • Lamotrigina standard
Droga: Gabapentin dose standard
Gabapentin 900 mg/die
Altri nomi:
  • Gabapentin standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento motivato dalla necessità di modificare la dose assegnata o il farmaco assegnato per recidiva convulsiva durante il follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di pazienti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento motivato da eventi avversi correlati al farmaco intollerabili durante il follow-up;
12 mesi
Qualità della vita nella scala dell'epilessia 31 item(QOLIE-31), versione italiana
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale QOLIE-31 al basale e all'ultima visita. Il punteggio totale massimo è 100 (la migliore qualità di vita possibile) e il minimo è 0 (la peggiore qualità di vita possibile).
12 mesi
Scala di soddisfazione dell'assistenza sanitaria dei pazienti (PSQ-18), 18 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio delle sette sottoscale PSQ-18 (soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza) al basale e all'ultima visita. I possibili punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 (peggiore soddisfazione) a 5 (migliore soddisfazione). Non esiste un punteggio totale per questa scala.
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo medio giornaliero del paziente delle risorse sanitarie consumate per la gestione dell'epilessia durante i primi 12 mesi dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigatori

  • Investigatore principale: Ettore Beghi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STANDLOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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