Nízké vs. standardní denní dávky antiepileptik u nově diagnostikované, dříve neléčené epilepsie (STANDLOW) (STANDLOW)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší;
2. Nově diagnostikovaná dříve neléčená epilepsie, definovaná podle definice ILAE (Fisher et al, 2014);
3. Mít prodělané fokální záchvaty definované podle kritérií ILAE (Komise, 1981);
4. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a vydat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude vyřazen, pokud bude splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

1. Věk méně než 18 let;
2. prodělané primárně nebo sekundárně generalizované tonické a/nebo klonické záchvaty nebo jiné (nefokální) typy záchvatů;
3. předchozí expozice AED;
4. Vyžadování nízkých nebo standardních dávek s ohledem na individuální potřeby;
5. Neschopnost porozumět cílům nebo modalitám studie;
6. Současné těhotenství nebo plánování otěhotnění během období studie (např. osoby, které nejsou po menopauze, nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají neadekvátní antikoncepci). Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny;
7. Předchozí léčba antiepileptiky;
8. Muži, kteří po dobu léčby nemohou používat antikoncepci.
9. Špatné dodržování přidělených léčebných postupů;
10. Odmítnutí vydat písemný informovaný souhlas;
11. Vyšetřovatelé studie obdrží souhrn údajů o přípravku (SPC) dostupný pro každý studovaný lék. Pacienti nemohou být zařazeni do studie, pokud jsou splněny kontraindikace/varování popsané v SPC.