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新诊断的、以前未治疗过的癫痫患者(STANDLOW)中抗癫痫药物的每日低剂量与标准剂量 (STANDLOW)

低剂量与标准每日剂量的抗癫痫药物在新诊断、先前未治疗的癫痫症 (STANDLOW) 中的疗效和耐受性。多中心、随机、单盲、平行组试验

对于新诊断的先前未治疗的癫痫患者,抗癫痫药物 (AED) 的首次维持日剂量尚无指南。 原始试验和 Cochrane 评论表明,可以通过不同的每日剂量来缓解癫痫发作。 在临床实践中,首次维持剂量差异很大。 相反,副作用的风险随着剂量的增加而增加。 因此需要确定开始治疗的最低有效剂量。 这一背景促使我们进行了一项随机多中心实用性非劣效性试验,比较标准剂量与每日低剂量的 AED,以证明低剂量至少与标准剂量(如国家处方集所示)一样有效,但耐受性更好,并且与拥有更好的生活质量。 如果证明与标准剂量一样有效,则每日低剂量的 AEDs 在耐受性和安全性方面对患者有益,并为国家卫生系统节省开支。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

374

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Monza、意大利、20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 根据 ILAE 定义(Fisher 等人,2014 年)定义的新诊断的先前未治疗的癫痫症;
  3. 根据 ILAE 标准(委员会,1981 年)定义的局灶性癫痫发作;
  4. 能够理解并遵守研究要求并签署书面知情同意书。

排除标准:

如果至少满足以下标准之一,则患者将被排除在外:

  1. 年龄小于 18 岁;
  2. 经历过原发性或继发性全身性强直和/或阵挛性发作,或其他(非局灶性)发作类型;
  3. 以前接触过 AED;
  4. 根据个人需要要求低剂量或标准剂量;
  5. 无法理解研究的目的或方式;
  6. 目前怀孕或计划在研究期间怀孕(例如,未绝经、手术绝育或使用不充分的避孕措施)。 绝经后状态定义为在没有其他医疗原因的情况下 12 个月没有月经;
  7. 既往接受过抗癫痫药物治疗;
  8. 男性在治疗期间无法采取避孕措施。
  9. 对指定治疗的依从性差;
  10. 拒绝发布书面知情同意书;
  11. 研究调查人员将收到每种研究药物可用的产品特性摘要 (SPC)。 如果满足 SPC 中描述的禁忌症/警告,则患者不能参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量
剂量以毫克为单位:低剂量卡马西平,300;低剂量左乙拉西坦,500;低剂量丙戊酸盐,300;低剂量唑尼沙胺,150;低剂量奥卡西平,600;低剂量托吡酯,100;低剂量拉莫三嗪,100;低剂量加巴喷丁,450。 研究药物以片剂的形式用于日常给药。 研究药物给药持续时间为 12 个月。 药物的选择由有爱心的医生自行决定,但必须限于市售的用于单一疗法的 AED。 所有研究药物将根据各自的 SPC 使用,该 SPC 将由发起人发送给所有研究调查者。
卡马西平,300 毫克/天
其他名称:
  • 低卡马西平
左乙拉西坦 500 mg/die
其他名称:
  • 低左乙拉西坦
丙戊酸盐 300 mg/die
其他名称:
  • 低丙戊酸盐
唑尼沙胺 150 mg/die
其他名称:
  • 低唑尼沙胺
奥卡西平 600 毫克/天
其他名称:
  • 低奥卡西平
托吡酯 100 mg/die
其他名称:
  • 低托吡酯
拉莫三嗪 100 mg/die
其他名称:
  • 低拉莫三嗪
加巴喷丁 450 毫克/天
其他名称:
  • 低加巴喷丁
有源比较器:标准剂量
剂量以mg为单位:标准剂量卡马西平600;标准剂量左乙拉西坦 1000;标准剂量丙戊酸盐,600;标准剂量唑尼沙胺 300;标准剂量奥卡西平 1200;标准剂量托吡酯,200;标准剂量拉莫三嗪,200;标准剂量加巴喷丁900。 研究药物以片剂的形式用于日常给药。 研究药物给药持续时间为 12 个月。 药物的选择由有爱心的医生自行决定,但必须限于市售的用于单一疗法的 AED。 所有研究药物将根据各自的 SPC 使用,该 SPC 将由发起人发送给所有研究调查者。
卡马西平 600 毫克/天
其他名称:
  • 标准卡马西平
左乙拉西坦 1000 mg/die
其他名称:
  • 标准左乙拉西坦
丙戊酸盐 600 mg/die
其他名称:
  • 标准丙戊酸盐
唑尼沙胺 300 mg/die
其他名称:
  • 标准唑尼沙胺
奥卡西平 1200 毫克/天
其他名称:
  • 标准奥卡西平
托吡酯 200 mg/die
其他名称:
  • 标准托吡酯
拉莫三嗪 200 毫克/天
其他名称:
  • 标准拉莫三嗪
加巴喷丁 900 毫克/天
其他名称:
  • 加巴喷丁标准品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间:12个月
由于需要改变指定剂量或指定药物以在随访期间复发而导致治疗失败的患者比例。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物相关不良事件
大体时间:12个月
在随访期间因无法忍受的药物相关不良事件而导致治疗失败的患者比例;
12个月
癫痫量表 31 项生活质量 (QOLIE-31),意大利语版
大体时间:12个月
基线和最后一次访视时的 QOLIE-31 总分。 总分最高为 100(可能的最佳生活质量),最低为 0(可能的最差生活质量)。
12个月
患者医疗保健满意度(PSQ-18)量表,18个条目
大体时间:12个月
七个 PSQ-18 分量表(总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、看医生的时间、可达性和便利性)在基线和最后一次就诊时的得分。 每个子量表的可能分数范围从 1(最差满意度)到 5(较好的满意度)。 该量表没有总分。
12个月
医疗资源利用。
大体时间:12个月
在研究的前 12 个月内,患者每天为治疗癫痫所消耗的平均医疗资源成本。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ettore Beghi, MD、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

部分性癫痫的临床试验

低剂量卡马西平的临床试验

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