新诊断的、以前未治疗过的癫痫患者(STANDLOW)中抗癫痫药物的每日低剂量与标准剂量 (STANDLOW)
2024年3月11日 更新者:Mario Negri Institute for Pharmacological Research
低剂量与标准每日剂量的抗癫痫药物在新诊断、先前未治疗的癫痫症 (STANDLOW) 中的疗效和耐受性。多中心、随机、单盲、平行组试验
对于新诊断的先前未治疗的癫痫患者,抗癫痫药物 (AED) 的首次维持日剂量尚无指南。
原始试验和 Cochrane 评论表明,可以通过不同的每日剂量来缓解癫痫发作。
在临床实践中,首次维持剂量差异很大。
相反,副作用的风险随着剂量的增加而增加。
因此需要确定开始治疗的最低有效剂量。
这一背景促使我们进行了一项随机多中心实用性非劣效性试验,比较标准剂量与每日低剂量的 AED,以证明低剂量至少与标准剂量(如国家处方集所示)一样有效,但耐受性更好,并且与拥有更好的生活质量。
如果证明与标准剂量一样有效,则每日低剂量的 AEDs 在耐受性和安全性方面对患者有益,并为国家卫生系统节省开支。
研究概览
地位
主动,不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
374
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monza、意大利、20900
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 根据 ILAE 定义(Fisher 等人,2014 年)定义的新诊断的先前未治疗的癫痫症;
- 根据 ILAE 标准(委员会,1981 年)定义的局灶性癫痫发作;
- 能够理解并遵守研究要求并签署书面知情同意书。
排除标准:
如果至少满足以下标准之一,则患者将被排除在外:
- 年龄小于 18 岁;
- 经历过原发性或继发性全身性强直和/或阵挛性发作,或其他(非局灶性)发作类型;
- 以前接触过 AED;
- 根据个人需要要求低剂量或标准剂量;
- 无法理解研究的目的或方式;
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕(例如,未绝经、手术绝育或使用不充分的避孕措施)。 绝经后状态定义为在没有其他医疗原因的情况下 12 个月没有月经;
- 既往接受过抗癫痫药物治疗;
- 男性在治疗期间无法采取避孕措施。
- 对指定治疗的依从性差;
- 拒绝发布书面知情同意书;
- 研究调查人员将收到每种研究药物可用的产品特性摘要 (SPC)。 如果满足 SPC 中描述的禁忌症/警告,则患者不能参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:低剂量
剂量以毫克为单位:低剂量卡马西平,300;低剂量左乙拉西坦,500;低剂量丙戊酸盐,300;低剂量唑尼沙胺,150;低剂量奥卡西平,600;低剂量托吡酯,100;低剂量拉莫三嗪,100;低剂量加巴喷丁,450。
研究药物以片剂的形式用于日常给药。
研究药物给药持续时间为 12 个月。
药物的选择由有爱心的医生自行决定,但必须限于市售的用于单一疗法的 AED。
所有研究药物将根据各自的 SPC 使用,该 SPC 将由发起人发送给所有研究调查者。
|
卡马西平,300 毫克/天
其他名称:
左乙拉西坦 500 mg/die
其他名称:
丙戊酸盐 300 mg/die
其他名称:
唑尼沙胺 150 mg/die
其他名称:
奥卡西平 600 毫克/天
其他名称:
托吡酯 100 mg/die
其他名称:
拉莫三嗪 100 mg/die
其他名称:
加巴喷丁 450 毫克/天
其他名称:
|
有源比较器:标准剂量
剂量以mg为单位:标准剂量卡马西平600;标准剂量左乙拉西坦 1000;标准剂量丙戊酸盐,600;标准剂量唑尼沙胺 300;标准剂量奥卡西平 1200;标准剂量托吡酯,200;标准剂量拉莫三嗪,200;标准剂量加巴喷丁900。
研究药物以片剂的形式用于日常给药。
研究药物给药持续时间为 12 个月。
药物的选择由有爱心的医生自行决定,但必须限于市售的用于单一疗法的 AED。
所有研究药物将根据各自的 SPC 使用,该 SPC 将由发起人发送给所有研究调查者。
|
卡马西平 600 毫克/天
其他名称:
左乙拉西坦 1000 mg/die
其他名称:
丙戊酸盐 600 mg/die
其他名称:
唑尼沙胺 300 mg/die
其他名称:
奥卡西平 1200 毫克/天
其他名称:
托吡酯 200 mg/die
其他名称:
拉莫三嗪 200 毫克/天
其他名称:
加巴喷丁 900 毫克/天
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗失败
大体时间:12个月
|
由于需要改变指定剂量或指定药物以在随访期间复发而导致治疗失败的患者比例。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
药物相关不良事件
大体时间:12个月
|
在随访期间因无法忍受的药物相关不良事件而导致治疗失败的患者比例;
|
12个月
|
癫痫量表 31 项生活质量 (QOLIE-31),意大利语版
大体时间:12个月
|
基线和最后一次访视时的 QOLIE-31 总分。
总分最高为 100(可能的最佳生活质量),最低为 0(可能的最差生活质量)。
|
12个月
|
患者医疗保健满意度(PSQ-18)量表,18个条目
大体时间:12个月
|
七个 PSQ-18 分量表(总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、看医生的时间、可达性和便利性)在基线和最后一次就诊时的得分。
每个子量表的可能分数范围从 1(最差满意度)到 5(较好的满意度)。
该量表没有总分。
|
12个月
|
医疗资源利用。
大体时间:12个月
|
在研究的前 12 个月内,患者每天为治疗癫痫所消耗的平均医疗资源成本。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ettore Beghi, MD、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Abimbola S, Martiniuk AL, Hackett ML, Anderson CS. The influence of design and definition on the proportion of general epilepsy cohorts with remission and intractability. Neuroepidemiology. 2011;36(3):204-12. doi: 10.1159/000327497. Epub 2011 May 24.
- Beghi E, Niero M, Roncolato M. Validity and reliability of the Italian version of the Quality-of-Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31). Seizure. 2005 Oct;14(7):452-8. doi: 10.1016/j.seizure.2005.07.008. Epub 2005 Aug 10.
- Gilliam F. Optimizing health outcomes in active epilepsy. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S9-20. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s9.
- Maguire M, Marson AG, Ramaratnam S. Epilepsy (partial). BMJ Clin Evid. 2010 Jun 28;2010:1214.
- Perucca P, Jacoby A, Marson AG, Baker GA, Lane S, Benn EK, Thurman DJ, Hauser WA, Gilliam FG, Hesdorffer DC. Adverse antiepileptic drug effects in new-onset seizures: a case-control study. Neurology. 2011 Jan 18;76(3):273-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318207b073.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STANDLOW
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
部分性癫痫的临床试验
-
Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
低剂量卡马西平的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Cook Research Incorporated完全的
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中