Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie vs. standardowe dawki dobowe leków przeciwpadaczkowych w nowo rozpoznanej, wcześniej nieleczonej padaczce (STANDLOW) (STANDLOW)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Skuteczność i tolerancja niskich i standardowych dziennych dawek leków przeciwpadaczkowych w nowo rozpoznanej, wcześniej nieleczonej padaczce (STANDLOW). Wieloośrodkowa, randomizowana, pojedyncza ślepa próba równoległa

Nie ma wytycznych dotyczących pierwszej dobowej dawki podtrzymującej leków przeciwpadaczkowych (LPP) w przypadku nowo rozpoznanej, wcześniej nieleczonej padaczki. Oryginalne badania i przeglądy Cochrane pokazują, że remisję napadów można osiągnąć stosując różne dawki dobowe. W praktyce klinicznej pierwsza dawka podtrzymująca różni się znacznie. Natomiast ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenia wzrasta wraz z dawkowaniem. Istnieje zatem potrzeba określenia najniższej skutecznej dawki do rozpoczęcia leczenia. To tło skłoniło nas do podjęcia randomizowanego, wieloośrodkowego, pragmatycznego badania non-inferiority, porównującego standardowe i niskie dawki dzienne LPP, aby wykazać, że niskie dawki są co najmniej tak samo skuteczne jak dawki standardowe (jak wskazano w krajowym formularzu), ale są lepiej tolerowane i związane z lepszą jakością życia. Niska dzienna dawka LPP, jeśli okaże się równie skuteczna jak dawka standardowa, jest korzystna dla pacjenta pod względem tolerancji i bezpieczeństwa oraz źródłem oszczędności dla Narodowego Systemu Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. nowo rozpoznana wcześniej nieleczona padaczka, zdefiniowana zgodnie z definicją ILAE (Fisher i in., 2014);
  3. Posiadanie napadów ogniskowych, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami ILAE (Commission, 1981);
  4. Zrozumieć i zastosować się do wymagań badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony, jeśli spełni przynajmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Wiek poniżej 18 lat;
  2. Osoby, u których wystąpiły pierwotnie lub wtórnie uogólnione napady toniczne i/lub kloniczne lub inne (nieogniskowe) typy napadów;
  3. Wcześniejsza ekspozycja na AED;
  4. Wymaganie niskich lub standardowych dawek ze względu na indywidualne potrzeby;
  5. Niemożność zrozumienia celów lub metod badania;
  6. Obecna ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania (np. osoby, które nie są po menopauzie, nie są sterylne chirurgicznie lub nie stosują nieodpowiedniej antykoncepcji). Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej;
  7. wcześniejsze leczenie lekiem przeciwpadaczkowym;
  8. Mężczyźni, którzy nie mogą stosować antykoncepcji na czas leczenia.
  9. Słaba zgodność z przypisanymi zabiegami;
  10. Odmowa wydania pisemnej świadomej zgody;
  11. Badacze otrzymają podsumowanie charakterystyki produktu (SPC) dostępne dla każdego badanego leku. Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są przeciwwskazania/ostrzeżenia opisane w ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Dawkowanie w mg: mała dawka karbamazepiny, 300; mała dawka lewetyracetamu, 500; mała dawka walproinianu, 300; mała dawka zonisamidu, 150; mała dawka okskarbazepiny, 600; mała dawka topiramatu, 100; mała dawka lamotryginy, 100; mała dawka gabapentyny, 450. Badane leki mają postać tabletek do codziennego podawania. Czas podawania badanego leku wynosi 12 miesięcy. Wybór leku pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego, ale musi on być ograniczony do LPP sprzedawanych do stosowania w monoterapii. Wszystkie badane leki będą stosowane zgodnie z odpowiednimi ChPL, które promotor prześle wszystkim badaczom.
Lek: Niska dawka karbamazepiny
Karbamazepina, 300 mg/dzień
Inne nazwy:
  • niska karbamazepina
Lek: Mała dawka lewetyracetamu
Lewetyracetam 500 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Niski poziom lewetyracetamu
Lek: Niska dawka walproinianu
Walproinian 300 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Niski poziom walproinianu
Lek: Niska dawka zonisamidu
Zonisamid 150 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Niski poziom zonisamidu
Lek: Mała dawka okskarbazepiny
Okskarbazepina 600 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Niska okskarbazepina
Lek: Niska dawka topiramatu
Topiramat 100 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Niski poziom topiramatu
Lek: Mała dawka lamotryginy
Lamotrygina 100 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Niski poziom lamotryginy
Lek: Niska dawka gabapentyny
Gabapentyna 450 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Niska gabapentyna
Aktywny komparator: Standardowa dawka
Dawkowanie w mg: standardowa dawka karbamazepiny 600; standardowa dawka lewetyracetamu 1000; standardowa dawka walproinianu, 600; standardowa dawka zonisamidu 300; standardowa dawka okskarbazepiny 1200; standardowa dawka topiramatu, 200; standardowa dawka lamotryginy, 200; standardowa dawka gabapentyny 900. Badane leki mają postać tabletek do codziennego podawania. Czas podawania badanego leku wynosi 12 miesięcy. Wybór leku pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego, ale musi on być ograniczony do LPP sprzedawanych do stosowania w monoterapii. Wszystkie badane leki będą stosowane zgodnie z odpowiednimi ChPL, które promotor prześle wszystkim badaczom.
Lek: Standardowa dawka karbamazepiny
Karbamazepina 600 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Standardowa karbamazepina
Lek: Standardowa dawka lewetyracetamu
Lewetyracetam 1000 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Standardowy lewetyracetam
Lek: Standardowa dawka walproinianu
Walproinian 600 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Standardowy walproinian
Lek: Standardowa dawka zonisamidu
Zonisamid 300 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Standardowy zonisamid
Lek: Standardowa dawka okskarbazepiny
Okskarbazepina 1200 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Standardowa okskarbazepina
Lek: Standardowa dawka topiramatu
Topiramat 200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Standardowy topiramat
Lek: Standardowa dawka lamotryginy
Lamotrygina 200 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Standardowa lamotrygina
Lek: Standardowa dawka gabapentyny
Gabapentyna 900 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Standardowa gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów doświadczających awarii leczenia motywowanego potrzebą zmiany przypisanej dawki lub przypisanego leku do nawrotu napadów podczas obserwacji.

Wszystkie proporcje są zgłaszane jako wartości procentowe.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z narkotykami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów doświadczających niepowodzenia leczenia motywowanego przez nie do przyniosku niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem podczas obserwacji;
12 miesięcy
PSQ-18, wersja włoska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik siedmiu kwestionariusza satysfakcji pacjentów 18 pozycji (PSQ-18) podskal (ogólna satysfakcja, jakość techniczna, sposób interpersonalny, komunikacja, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem, dostępność i wygodę) podczas ostatniej wizyty; Wynik każdej podskali wynosi od 1 (najgorszego) do 5 (najlepszych).
12 miesięcy
QOLIE-31, wersja włoska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QOLIE-31 mierzy jakość życia pacjentów z padaczką (zakres 0-100, gdzie 0 odpowiada najgorszej jakości życia, a 100 odpowiada najlepszym), pod koniec wizyty w badaniu.
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni codzienny koszt zasobów opieki zdrowotnej zużyty w leczeniu padaczki w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Śledczy

  • Główny śledczy: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STANDLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj