Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие и стандартные суточные дозы противоэпилептических препаратов при недавно диагностированной, ранее не леченной эпилепсии (STANDLOW) (STANDLOW)

7 июля 2025 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Эффективность и переносимость низких и стандартных суточных доз противоэпилептических препаратов при недавно диагностированной, ранее не леченной эпилепсии (STANDLOW). Многоцентровое, рандомизированное, одностороннее слепое исследование в параллельных группах

Не существует рекомендаций по первой поддерживающей суточной дозе противоэпилептических препаратов (ПЭП) при недавно диагностированной, ранее не леченной эпилепсии. Оригинальные испытания и Кокрановские обзоры показывают, что ремиссии припадков можно достичь с помощью различных суточных доз. В клинической практике первая поддерживающая доза значительно различается. Напротив, риск побочных эффектов лечения увеличивается с дозировкой. Таким образом, необходимо определить самую низкую эффективную дозу для начала лечения. Этот фон побудил нас провести рандомизированное многоцентровое практическое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее стандартные и низкие суточные дозы противоэпилептических препаратов, чтобы продемонстрировать, что низкие дозы, по крайней мере, так же эффективны, как стандартные дозы (как указано в национальном формуляре), но лучше переносятся и связаны с с лучшим качеством жизни. Если доказана эффективность стандартной дозы, низкая суточная доза АЭП является преимуществом для пациента с точки зрения переносимости и безопасности, а также источником экономии средств для национальной системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Monza, Италия, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Недавно диагностированная ранее нелеченная эпилепсия, определенная в соответствии с определением ILAE (Fisher et al, 2014);
  3. наличие фокальных припадков, определенных по критериям ILAE (Commission, 1981);
  4. Способен понять и соблюдать требования исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен, если будет соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Возраст менее 18 лет;
  2. наличие первично- или вторично-генерализованных тонических и/или клонических судорог или других (нефокальных) типов судорог;
  3. Предыдущее воздействие АЭП;
  4. Требование низких или стандартных доз с учетом индивидуальных потребностей;
  5. Неспособность понять цели или условия исследования;
  6. Текущая беременность или планирование беременности в течение периода исследования (например, у тех, кто не находится в постменопаузе, хирургически бесплоден или использует неадекватные противозачаточные средства). Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины;
  7. Предшествующее лечение противоэпилептическими препаратами;
  8. Мужчины, которые не могут использовать контрацепцию на время лечения.
  9. Несоблюдение назначенного лечения;
  10. Отказ предоставить письменное информированное согласие;
  11. Исследователи исследования получат сводку характеристик продукта (SPC), доступную для каждого исследуемого препарата. Пациенты не могут быть включены в исследование, если соблюдены противопоказания/предупреждения, описанные в SPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Дозировка указана в мг: низкая доза карбамазепина — 300 мкг; леветирацетам в низкой дозе, 500; вальпроат в низкой дозе, 300; зонизамид в низкой дозе, 150; окскарбазепин в низкой дозе, 600; топирамат в низкой дозе, 100; ламотриджин в низкой дозе, 100; низкая доза габапентина, 450. Исследуемые препараты выпускаются в форме таблеток для ежедневного приема. Продолжительность приема исследуемого препарата составляет 12 месяцев. Выбор препарата остается на усмотрение лечащего врача, но он должен ограничиваться противоэпилептическими препаратами, предназначенными для монотерапии. Все исследуемые препараты будут использоваться в соответствии с соответствующими SPC, которые промоутер рассылает всем исследователям.
Лекарство: Низкая доза карбамазепина
Карбамазепин, 300 мг/шт.
Другие имена:
  • низкий карбамазепин
Лекарство: Леветирацетам в низких дозах
Леветирацетам 500 мг/упаковка
Другие имена:
  • Низкий леветирацетам
Лекарство: Вальпроат в низких дозах
Вальпроат 300 мг/уп.
Другие имена:
  • Низкий уровень вальпроата
Лекарство: Зонизамид в низких дозах
Зонисамид 150 мг/уп.
Другие имена:
  • Низкий зонисамид
Лекарство: Окскарбазепин в низких дозах
Окскарбазепин 600 мг/уп.
Другие имена:
  • Низкий окскарбазепин
Лекарство: Низкие дозы топирамата
Топирамат 100 мг/уп.
Другие имена:
  • Низкий топирамат
Лекарство: Ламотриджин в низких дозах
Ламотриджин 100 мг/уп.
Другие имена:
  • Низкий ламотриджин
Лекарство: Габапентин в низких дозах
Габапентин 450 мг/уп.
Другие имена:
  • Низкий габапентин
Активный компаратор: Стандартная доза
Дозировка указана в мг: стандартная доза карбамазепина 600; стандартная доза леветирацетама 1000; стандартная доза вальпроата, 600; стандартная доза зонисамида 300; стандартная доза окскарбазепина 1200; стандартная доза топирамата, 200; стандартная доза ламотриджина, 200; стандартная доза габапентина 900. Исследуемые препараты выпускаются в форме таблеток для ежедневного приема. Продолжительность приема исследуемого препарата составляет 12 месяцев. Выбор препарата остается на усмотрение лечащего врача, но он должен ограничиваться противоэпилептическими препаратами, предназначенными для монотерапии. Все исследуемые препараты будут использоваться в соответствии с соответствующими SPC, которые промоутер рассылает всем исследователям.
Лекарство: Стандартная доза карбамазепина
Карбамазепин 600 мг/уп.
Другие имена:
  • Стандартный карбамазепин
Лекарство: Стандартная доза леветирацетама
Леветирацетам 1000 мг/упаковка
Другие имена:
  • Стандартный леветирацетам
Лекарство: Стандартная доза вальпроата
Вальпроат 600 мг/уп.
Другие имена:
  • Стандартный вальпроат
Лекарство: Стандартная доза зонисамида
Зонисамид 300 мг/уп.
Другие имена:
  • Стандартный зонисамид
Лекарство: Стандартная доза окскарбазепина
Окскарбазепин 1200 мг/уп.
Другие имена:
  • Стандартный окскарбазепин
Лекарство: Стандартная доза топирамата
Топирамат 200 мг/уп.
Другие имена:
  • Стандартный топирамат
Лекарство: Стандартная доза ламотриджина
Ламотриджин 200 мг/уп.
Другие имена:
  • Стандартный ламотриджин
Лекарство: Стандартная доза габапентина
Габапентин 900 мг/уп.
Другие имена:
  • Стандартный габапентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Доля пациентов, испытывающих недостаточность лечения, мотивированную необходимостью изменения назначенной дозы или назначенного препарата для рецидива судороги во время наблюдения.

Все пропорции сообщаются в процентах.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с наркотиками нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, испытывающих неудачу в лечении, мотивированную непереносимыми побочными явлениями, связанными с наркотиками во время наблюдения;
12 месяцев
PSQ-18, итальянская версия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка из семи пациентов анкеты по удовлетворению 18 пунктов (PSQ-18) подшкалы (общее удовлетворение, техническое качество, межличностное общение, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, доступность и удобство) при последнем визите; Оценка каждой подшкалы варьируется от 1 (худшего) до 5 (лучших).
12 месяцев
Qolie-31, итальянская версия
Временное ограничение: 12 месяцев
Qolie-31 измеряет качество жизни пациентов с эпилепсией (диапазон 0-100, где 0 соответствует худшему качеству жизни и 100 соответствует лучшему), в конце посещения.
12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя ежедневная стоимость пациента на ресурсы здравоохранения, потребляемая для лечения эпилепсии в течение первых 12 месяцев исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Соавторы

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Следователи

  • Главный следователь: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STANDLOW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться