- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689114
Низкие и стандартные суточные дозы противоэпилептических препаратов при недавно диагностированной, ранее не леченной эпилепсии (STANDLOW) (STANDLOW)
11 марта 2024 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Эффективность и переносимость низких и стандартных суточных доз противоэпилептических препаратов при недавно диагностированной, ранее не леченной эпилепсии (STANDLOW). Многоцентровое, рандомизированное, одностороннее слепое исследование в параллельных группах
Не существует рекомендаций по первой поддерживающей суточной дозе противоэпилептических препаратов (ПЭП) при недавно диагностированной, ранее не леченной эпилепсии.
Оригинальные испытания и Кокрановские обзоры показывают, что ремиссии припадков можно достичь с помощью различных суточных доз.
В клинической практике первая поддерживающая доза значительно различается.
Напротив, риск побочных эффектов лечения увеличивается с дозировкой.
Таким образом, необходимо определить самую низкую эффективную дозу для начала лечения.
Этот фон побудил нас провести рандомизированное многоцентровое практическое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее стандартные и низкие суточные дозы противоэпилептических препаратов, чтобы продемонстрировать, что низкие дозы, по крайней мере, так же эффективны, как стандартные дозы (как указано в национальном формуляре), но лучше переносятся и связаны с с лучшим качеством жизни.
Если доказана эффективность стандартной дозы, низкая суточная доза АЭП является преимуществом для пациента с точки зрения переносимости и безопасности, а также источником экономии средств для национальной системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Низкая доза карбамазепина
- Лекарство: Леветирацетам в низких дозах
- Лекарство: Вальпроат в низких дозах
- Лекарство: Зонизамид в низких дозах
- Лекарство: Окскарбазепин в низких дозах
- Лекарство: Низкие дозы топирамата
- Лекарство: Ламотриджин в низких дозах
- Лекарство: Габапентин в низких дозах
- Лекарство: Стандартная доза карбамазепина
- Лекарство: Стандартная доза леветирацетама
- Лекарство: Стандартная доза вальпроата
- Лекарство: Стандартная доза зонисамида
- Лекарство: Стандартная доза окскарбазепина
- Лекарство: Стандартная доза топирамата
- Лекарство: Стандартная доза ламотриджина
- Лекарство: Стандартная доза габапентина
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
374
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Недавно диагностированная ранее нелеченная эпилепсия, определенная в соответствии с определением ILAE (Fisher et al, 2014);
- наличие фокальных припадков, определенных по критериям ILAE (Commission, 1981);
- Способен понять и соблюдать требования исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен, если будет соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Возраст менее 18 лет;
- наличие первично- или вторично-генерализованных тонических и/или клонических судорог или других (нефокальных) типов судорог;
- Предыдущее воздействие АЭП;
- Требование низких или стандартных доз с учетом индивидуальных потребностей;
- Неспособность понять цели или условия исследования;
- Текущая беременность или планирование беременности в течение периода исследования (например, у тех, кто не находится в постменопаузе, хирургически бесплоден или использует неадекватные противозачаточные средства). Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины;
- Предшествующее лечение противоэпилептическими препаратами;
- Мужчины, которые не могут использовать контрацепцию на время лечения.
- Несоблюдение назначенного лечения;
- Отказ предоставить письменное информированное согласие;
- Исследователи исследования получат сводку характеристик продукта (SPC), доступную для каждого исследуемого препарата. Пациенты не могут быть включены в исследование, если соблюдены противопоказания/предупреждения, описанные в SPC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Малая доза
Дозировка указана в мг: низкая доза карбамазепина — 300 мкг; леветирацетам в низкой дозе, 500; вальпроат в низкой дозе, 300; зонизамид в низкой дозе, 150; окскарбазепин в низкой дозе, 600; топирамат в низкой дозе, 100; ламотриджин в низкой дозе, 100; низкая доза габапентина, 450.
Исследуемые препараты выпускаются в форме таблеток для ежедневного приема.
Продолжительность приема исследуемого препарата составляет 12 месяцев.
Выбор препарата остается на усмотрение лечащего врача, но он должен ограничиваться противоэпилептическими препаратами, предназначенными для монотерапии.
Все исследуемые препараты будут использоваться в соответствии с соответствующими SPC, которые промоутер рассылает всем исследователям.
|
Карбамазепин, 300 мг/шт.
Другие имена:
Леветирацетам 500 мг/упаковка
Другие имена:
Вальпроат 300 мг/уп.
Другие имена:
Зонисамид 150 мг/уп.
Другие имена:
Окскарбазепин 600 мг/уп.
Другие имена:
Топирамат 100 мг/уп.
Другие имена:
Ламотриджин 100 мг/уп.
Другие имена:
Габапентин 450 мг/уп.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартная доза
Дозировка указана в мг: стандартная доза карбамазепина 600; стандартная доза леветирацетама 1000; стандартная доза вальпроата, 600; стандартная доза зонисамида 300; стандартная доза окскарбазепина 1200; стандартная доза топирамата, 200; стандартная доза ламотриджина, 200; стандартная доза габапентина 900.
Исследуемые препараты выпускаются в форме таблеток для ежедневного приема.
Продолжительность приема исследуемого препарата составляет 12 месяцев.
Выбор препарата остается на усмотрение лечащего врача, но он должен ограничиваться противоэпилептическими препаратами, предназначенными для монотерапии.
Все исследуемые препараты будут использоваться в соответствии с соответствующими SPC, которые промоутер рассылает всем исследователям.
|
Карбамазепин 600 мг/уп.
Другие имена:
Леветирацетам 1000 мг/упаковка
Другие имена:
Вальпроат 600 мг/уп.
Другие имена:
Зонисамид 300 мг/уп.
Другие имена:
Окскарбазепин 1200 мг/уп.
Другие имена:
Топирамат 200 мг/уп.
Другие имена:
Ламотриджин 200 мг/уп.
Другие имена:
Габапентин 900 мг/уп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, перенесших неудачу лечения, мотивированную необходимостью изменить назначенную дозу или назначенный препарат из-за рецидива приступа во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля пациентов, перенесших неудачу лечения, мотивированную непереносимыми побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами, во время последующего наблюдения;
|
12 месяцев
|
Качество жизни по шкале эпилепсии 31 пункт (QOLIE-31), итальянская версия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий балл QOLIE-31 на исходном уровне и при последнем посещении.
Максимальный общий балл — 100 (наилучшее возможное качество жизни), а минимальный — 0 (наихудшее возможное качество жизни).
|
12 месяцев
|
Шкала удовлетворенности пациентов медицинской помощью (PSQ-18), 18 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по семи подшкалам PSQ-18 (общая удовлетворенность, техническое качество, манера межличностного общения, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, доступность и удобство) на исходном уровне и при последнем посещении.
Возможные оценки каждой подшкалы варьируются от 1 (наихудшее удовлетворение) до 5 (наилучшее удовлетворение).
По этой шкале нет общего балла.
|
12 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя ежедневная стоимость медицинских ресурсов пациента, потребляемых для лечения эпилепсии в течение первых 12 месяцев исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ettore Beghi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Abimbola S, Martiniuk AL, Hackett ML, Anderson CS. The influence of design and definition on the proportion of general epilepsy cohorts with remission and intractability. Neuroepidemiology. 2011;36(3):204-12. doi: 10.1159/000327497. Epub 2011 May 24.
- Beghi E, Niero M, Roncolato M. Validity and reliability of the Italian version of the Quality-of-Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31). Seizure. 2005 Oct;14(7):452-8. doi: 10.1016/j.seizure.2005.07.008. Epub 2005 Aug 10.
- Gilliam F. Optimizing health outcomes in active epilepsy. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S9-20. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s9.
- Maguire M, Marson AG, Ramaratnam S. Epilepsy (partial). BMJ Clin Evid. 2010 Jun 28;2010:1214.
- Perucca P, Jacoby A, Marson AG, Baker GA, Lane S, Benn EK, Thurman DJ, Hauser WA, Gilliam FG, Hesdorffer DC. Adverse antiepileptic drug effects in new-onset seizures: a case-control study. Neurology. 2011 Jan 18;76(3):273-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318207b073.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Агенты ГАМК
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ноотропные агенты
- Габапентин
- Ламотриджин
- Вальпроевая кислота
- Противосудорожные препараты
- Зонисамид
- Леветирацетам
- Карбамазепин
- Окскарбазепин
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- STANDLOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая доза карбамазепина
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет