Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lave kontra standard daglige doser av antiepileptika ved nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet epilepsi (STANDLOW) (STANDLOW)

7. juli 2025 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Effekt og toleranse av lave kontra standard daglige doser av antiepileptika ved nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet epilepsi (STANDLOW). En multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellgruppeprøve

Det er ingen retningslinjer for den første daglige vedlikeholdsdosen av antiepileptika (AED) ved nydiagnostisert, tidligere ubehandlet epilepsi. Originale studier og Cochrane-anmeldelser viser at anfallsremisjon kan oppnås med forskjellige daglige doser. I klinisk praksis varierer den første vedlikeholdsdosen betydelig. Derimot øker risikoen for uønskede behandlingseffekter med dosering. Det er derfor behov for å identifisere den laveste effektive dosen for behandlingsstart. Denne bakgrunnen fikk oss til å gjennomføre en randomisert multisenter pragmatisk non-inferioritetsstudie som sammenligner standard med lave daglige doser av AED-er for å demonstrere at lave doser er minst like effektive som standarddoser (som angitt av den nasjonale formelen), men tolereres bedre og er assosiert. med bedre livskvalitet. Hvis det er bevist like effektivt som standarddosen, er en lav daglig dose av AED en fordel for pasienten når det gjelder toleranse og sikkerhet og en kilde til besparelser for det nasjonale helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. Nydiagnostisert tidligere ubehandlet epilepsi, definert i henhold til ILAE-definisjonen (Fisher et al, 2014);
  3. Å ha opplevd fokale anfall, definert i henhold til ILAE-kriteriene (Commission, 1981);
  4. Kunne forstå og overholde studiekravene og gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alder under 18 år;
  2. Å ha opplevd primært eller sekundært generaliserte toniske og/eller kloniske anfall, eller andre (ikke-fokale) anfallstyper;
  3. Tidligere eksponering for AED-er;
  4. Krever lave eller standard doser på grunn av individuelle behov;
  5. Manglende evne til å forstå målene eller modalitetene til studien;
  6. Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (f.eks. som ikke er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker utilstrekkelig prevensjon). En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak;
  7. Tidligere behandling med et antiepileptika;
  8. Menn som ikke kan bruke prevensjon i løpet av behandlingen.
  9. Dårlig etterlevelse av tildelte behandlinger;
  10. Avslag på å gi ut skriftlig informert samtykke;
  11. Studiens etterforskere vil motta sammendraget av produktegenskaper (SPC) tilgjengelig for hvert studielegemiddel. Pasienter kan ikke inkluderes i studien dersom kontraindikasjonene/advarslene beskrevet i preparatomtalen er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Dosering er i mg: lavdose karbamazepin, 300 ; lav dose levetiracetam, 500; lavdose valproat, 300; lavdose zonisamid, 150; lavdose okskarbazepin, 600; lavdose topiramat, 100; lavdose lamotrigin, 100; lavdose gabapentin, 450. Studiemedisiner er i form av tabletter for daglig administrering. Varigheten av administrasjonen av studiemedisinen er 12 måneder. Valget av medikament er overlatt til den omsorgsfulle legens skjønn, men det må begrenses til AED-ene som markedsføres for monoterapibruk. Alle studiemedikamentene vil bli brukt i henhold til de respektive SPCene, som vil bli sendt av promotøren til alle studieforskerne.
Legemiddel: Lavdose karbamazepin
Karbamazepin, 300 mg/die
Andre navn:
  • lavt karbamazepin
Legemiddel: Lavdose levetiracetam
Levetiracetam 500 mg/die
Andre navn:
  • Lav levetiracetam
Legemiddel: Lavdose valproat
Valproat 300 mg/die
Andre navn:
  • Lavt valproat
Legemiddel: Lavdose zonisamid
Zonisamid 150 mg/die
Andre navn:
  • Lavt zonisamid
Legemiddel: Lavdose okskarbazepin
Okskarbazepin 600 mg/die
Andre navn:
  • Lavt okskarbazepin
Legemiddel: Lavdose topiramat
Topiramat 100 mg/die
Andre navn:
  • Lavt topiramat
Legemiddel: Lavdose lamotrigin
Lamotrigin 100 mg/die
Andre navn:
  • Lavt lamotrigin
Legemiddel: Lav dose gabapentin
Gabapentin 450 mg/die
Andre navn:
  • Lite gabapentin
Aktiv komparator: Standard dose
Dosering er i mg: standarddose karbamazepin 600; standard dose levetiracetam 1000; standard dose valproat, 600; standard dose zonisamid 300; standarddose okskarbazepin 1200; standarddose topiramat, 200; standarddose lamotrigin, 200; standard dose gabapentin 900. Studiemedisiner er i form av tabletter for daglig administrering. Varigheten av administrasjonen av studiemedisinen er 12 måneder. Valget av medikament er overlatt til den omsorgsfulle legens skjønn, men det må begrenses til AED-ene som markedsføres for monoterapibruk. Alle studiemedikamentene vil bli brukt i henhold til de respektive SPCene, som vil bli sendt av promotøren til alle studieforskerne.
Legemiddel: Standarddose karbamazepin
Karbamazepin 600 mg/die
Andre navn:
  • Standard karbamazepin
Legemiddel: Standarddose levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/die
Andre navn:
  • Standard levetiracetam
Legemiddel: Standard dose valproat
Valproat 600 mg/die
Andre navn:
  • Standard valproat
Legemiddel: Standard dose zonisamid
Zonisamid 300 mg/die
Andre navn:
  • Standard zonisamid
Legemiddel: Standarddose okskarbazepin
Okskarbazepin 1200 mg/die
Andre navn:
  • Standard okskarbazepin
Legemiddel: Standard dose topiramat
Topiramat 200 mg/die
Andre navn:
  • Standard topiramat
Legemiddel: Standarddose lamotrigin
Lamotrigin 200 mg/die
Andre navn:
  • Standard lamotrigin
Legemiddel: Standard dose gabapentin
Gabapentin 900 mg/die
Andre navn:
  • Standard gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder

Andelen pasienter som opplever en behandlingssvikt motivert av behovet for å endre den tildelte dosen eller det tildelte medikamentet for anfalls tilbakefall under oppfølgingen.

Alle proporsjoner rapporteres som prosenter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som opplever en behandlingssvikt motivert av utålelige medikamentrelaterte bivirkninger under oppfølgingen;
12 måneder
PSQ-18, italiensk versjon
Tidsramme: 12 måneder
Poengsummen for de syv pasientene tilfredshetsspørreskjema 18 elementer (PSQ-18) underskalaer (generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tidsbruk med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet) ved det siste besøket; Poengsummen for hver underskala varierer fra 1 (verste) til 5 (best).
12 måneder
Qolie-31, italiensk versjon
Tidsramme: 12 måneder
Qolie-31 måler livskvaliteten til pasienter med epilepsi (område 0-100, der 0 tilsvarer den verste livskvaliteten og 100 tilsvarer det beste), på slutten av studiebesøket.
12 måneder
Utnyttelse av helsevesenets ressurser.
Tidsramme: 12 måneder
Den gjennomsnittlige daglige pasientens kostnader for helsevesenets ressurser som konsumeres for håndtering av epilepsi i løpet av de første 12 månedene av studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STANDLOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere