Dosis diarias bajas versus estándar de medicamentos antiepilépticos en epilepsia recién diagnosticada y no tratada previamente (STANDLOW) (STANDLOW)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Eficacia y tolerabilidad de dosis diarias bajas frente a dosis estándar de fármacos antiepilépticos en epilepsia recién diagnosticada y no tratada previamente (STANDLOW). Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos
No existen pautas sobre la primera dosis diaria de mantenimiento de fármacos antiepilépticos (FAE) en epilepsia recién diagnosticada y no tratada previamente.
Los ensayos originales y las revisiones Cochrane muestran que la remisión de las convulsiones se puede lograr con diferentes dosis diarias.
En la práctica clínica, la primera dosis de mantenimiento varía significativamente.
Por el contrario, el riesgo de efectos adversos del tratamiento aumenta con la dosis.
Por lo tanto, existe la necesidad de identificar la dosis efectiva más baja para el inicio del tratamiento.
Estos antecedentes nos impulsaron a realizar un ensayo de no inferioridad pragmático, multicéntrico y aleatorizado que comparara las dosis diarias estándar con las bajas de AED para demostrar que las dosis bajas son al menos tan efectivas como las dosis estándar (según lo indicado por el formulario nacional), pero se toleran mejor y están asociadas con una mejor calidad de vida.
De demostrarse la misma eficacia que la dosis estándar, una dosis diaria baja de FAE supone un beneficio para el paciente en términos de tolerabilidad y seguridad y una fuente de ahorro para el Sistema Nacional de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Carbamazepina a baja dosis
- Droga: Dosis bajas de levetiracetam
- Droga: Valproato de dosis baja
- Droga: Zonisamida en dosis bajas
- Droga: Oxcarbazepina a dosis bajas
- Droga: Topiramato en dosis bajas
- Droga: Lamotrigina en dosis bajas
- Droga: Gabapentina en dosis bajas
- Droga: Dosis estándar de carbamazepina
- Droga: Dosis estándar de levetiracetam
- Droga: Dosis estándar de valproato
- Droga: Dosis estándar de zonisamida
- Droga: Dosis estándar de oxcarbazepina
- Droga: Dosis estándar de topiramato
- Droga: Dosis estándar de lamotrigina
- Droga: Dosis estándar de gabapentina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
374
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ettore Beghi, MD
- Número de teléfono: 0239014542
- Correo electrónico: ettore.beghi@marionegri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giorgia Giussani, PhD
- Número de teléfono: 0239014604
- Correo electrónico: giorgia.giussani@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Epilepsia recién diagnosticada no tratada previamente, definida según la definición de la ILAE (Fisher et al, 2014);
- Haber experimentado crisis focales, definidas según los criterios de la ILAE (Commission, 1981);
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y emitir un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Edad menor de 18 años;
- Haber experimentado primaria o secundariamente convulsiones tónicas y/o clónicas generalizadas u otros tipos de convulsiones (no focales);
- Exposición previa a AED;
- Requerir dosis bajas o estándar debido a necesidades individuales;
- Incapacidad para comprender los objetivos o modalidades del estudio;
- Embarazo actual o planea quedar embarazada durante el período de estudio (por ejemplo, que no son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan un método anticonceptivo inadecuado). Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa;
- Tratamiento previo con un fármaco antiepiléptico;
- Hombres que no pueden practicar la anticoncepción durante la duración del tratamiento.
- Cumplimiento deficiente de los tratamientos asignados;
- Negativa a entregar el consentimiento informado por escrito;
- Los investigadores del estudio recibirán el resumen de las características del producto (SPC) disponible para cada fármaco del estudio. Los pacientes no pueden inscribirse en el estudio si se cumplen las contraindicaciones/advertencias descritas en el RCP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja
La dosis es en mg: dosis baja de carbamazepina, 300; levetiracetam en dosis baja, 500; valproato en dosis baja, 300; zonisamida en dosis baja, 150; dosis baja de oxcarbazepina, 600; topiramato en dosis bajas, 100; lamotrigina en dosis baja, 100; dosis baja de gabapentina, 450.
Los medicamentos del estudio están en forma de tabletas para la administración diaria.
La duración de la administración del fármaco del estudio es de 12 meses.
La elección del fármaco se deja a discreción del médico tratante, pero debe limitarse a los FAE comercializados para uso en monoterapia.
Todos los medicamentos del estudio se utilizarán de acuerdo con los respectivos RCP, que serán enviados por el promotor a todos los investigadores del estudio.
|
Carbamazepina, 300 mg/die
Otros nombres:
Levetiracetam 500 mg/día
Otros nombres:
Valproato 300 mg/die
Otros nombres:
Zonisamida 150 mg/día
Otros nombres:
Oxcarbazepina 600 mg/día
Otros nombres:
Topiramato 100 mg/die
Otros nombres:
Lamotrigina 100 mg/día
Otros nombres:
Gabapentina 450 mg/die
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis estándar
La dosis está en mg: dosis estándar de carbamazepina 600; dosis estándar levetiracetam 1000; valproato de dosis estándar, 600; dosis estándar de zonisamida 300; dosis estándar de oxcarbazepina 1200; topiramato dosis estándar, 200; dosis estándar de lamotrigina, 200; dosis estándar de gabapentina 900.
Los medicamentos del estudio están en forma de tabletas para la administración diaria.
La duración de la administración del fármaco del estudio es de 12 meses.
La elección del fármaco se deja a discreción del médico tratante, pero debe limitarse a los FAE comercializados para uso en monoterapia.
Todos los medicamentos del estudio se utilizarán de acuerdo con los respectivos RCP, que serán enviados por el promotor a todos los investigadores del estudio.
|
Carbamazepina 600 mg/die
Otros nombres:
Levetiracetam 1000 mg/día
Otros nombres:
Valproato 600 mg/die
Otros nombres:
Zonisamida 300 mg/día
Otros nombres:
Oxcarbazepina 1200 mg/día
Otros nombres:
Topiramato 200 mg/die
Otros nombres:
Lamotrigina 200 mg/día
Otros nombres:
Gabapentina 900 mg/die
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de pacientes que experimentan un fracaso del tratamiento motivado por la necesidad de cambiar la dosis asignada o el fármaco asignado por la recaída de las convulsiones durante el seguimiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la proporción de pacientes que experimentaron un fracaso del tratamiento motivado por eventos adversos intolerables relacionados con el medicamento durante el seguimiento;
|
12 meses
|
|
Escala de calidad de vida en epilepsia 31 ítems (QOLIE-31), versión en italiano
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación total de QOLIE-31 al inicio y en la última visita.
La puntuación total máxima es 100 (la mejor calidad de vida posible) y la mínima es 0 (la peor calidad de vida posible).
|
12 meses
|
|
Escala de satisfacción de los pacientes con el cuidado de la salud (PSQ-18), 18 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación de las siete subescalas del PSQ-18 (satisfacción general, calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos financieros, tiempo con el médico, accesibilidad y conveniencia) al inicio y en la última visita.
Las puntuaciones posibles de cada subescala van desde 1 (peor satisfacción) a 5 (mejor satisfacción).
No hay una puntuación total para esta escala.
|
12 meses
|
|
Utilización de los recursos sanitarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Coste medio diario del paciente en recursos sanitarios consumidos para el tratamiento de la epilepsia durante los primeros 12 meses del estudio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ettore Beghi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Abimbola S, Martiniuk AL, Hackett ML, Anderson CS. The influence of design and definition on the proportion of general epilepsy cohorts with remission and intractability. Neuroepidemiology. 2011;36(3):204-12. doi: 10.1159/000327497. Epub 2011 May 24.
- Beghi E, Niero M, Roncolato M. Validity and reliability of the Italian version of the Quality-of-Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31). Seizure. 2005 Oct;14(7):452-8. doi: 10.1016/j.seizure.2005.07.008. Epub 2005 Aug 10.
- Gilliam F. Optimizing health outcomes in active epilepsy. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S9-20. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s9.
- Maguire M, Marson AG, Ramaratnam S. Epilepsy (partial). BMJ Clin Evid. 2010 Jun 28;2010:1214.
- Perucca P, Jacoby A, Marson AG, Baker GA, Lane S, Benn EK, Thurman DJ, Hauser WA, Gilliam FG, Hesdorffer DC. Adverse antiepileptic drug effects in new-onset seizures: a case-control study. Neurology. 2011 Jan 18;76(3):273-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318207b073.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes nootrópicos
- Gabapentina
- Lamotrigina
- Ácido valproico
- Anticonvulsivos
- Zonisamida
- Levetiracetam
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- STANDLOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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