スペインで最近炎症性腸疾患と診断された患者の疫学と特徴「オミクス」を評価するための研究 (IBDomics)
スペインで最近炎症性腸疾患と診断された患者の疫学と特徴「オミクス」に関する前向きおよび多施設共同研究
これは、スペインで 18 か月以上にわたって成人で診断された炎症性腸疾患 IBD (クローン病 CD、潰瘍性大腸炎 UC、または不確定性大腸炎) の症例を登録する、前向き、観察的、多施設、人口ベースの発生率コホート研究です。
さらに、インフォームド コンセントを与えた各インシデント ケースは、表現型または疾患の位置の変化、免疫抑制および生物学的治療の必要性、および最初の 1 年間の入院と手術の必要性を判断するために 12 か月間追跡調査されます。診断後。
また、血液、尿、便のサンプルは、診断後の最初の 1 年間に収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン これは、スペインで 18 か月以上にわたって成人で診断された IBD (CD、UC、または不確定な大腸炎) の症例を登録する、前向き、観察的、多施設、人口ベースの発生率コホート研究です。
さらに、インフォームド コンセントを与えた各インシデント ケースは、表現型または疾患の位置の変化、免疫抑制および生物学的治療の必要性、および最初の 1 年間の入院と手術の必要性を判断するために 12 か月間追跡調査されます。診断後。
血液、尿、および便のサンプルは、研究訪問中に収集されます。
目的を達成するために、この研究は 2 つの研究に分割されます。
- 目的1および2を達成するための疫学研究。
- 目標3、4、5を達成するための特性評価「オミクス」研究。
ケース検出
症例の検出 スペインでは、医療は主に公衆衛生サービスによって行われます。 最近のデータによると、スペインの人口の約 15% が民間の健康保険に加入しています (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. 状況分析 2014 (民間医療に関するレポート: 価値の提供。 2014 状況分析);入手可能: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf)。 また、民間の健康保険に加入している人のうち、それを独占的に利用しているのは約 15% にすぎません。 これらの理由と IBD の特定の特性を考慮すると、公衆衛生センターで見られる症例のみを考慮して IBD の発生率を過小評価するリスクはほとんど関係ありません。 したがって、この研究は、国民保健システム内の公的医療を提供するセンターで実施されます。
この研究プロジェクトを実施するために、GETECCU のメンバーである IBD スペシャリストが、それぞれの健康分野の患者を含む各自治コミュニティから選ばれました。
参加する各研究者は、この診断と疾患の表現型の特徴を保証するために、研究に患者を登録するときと3か月後に診断を確認し、それによって診断の精度を高めます。 レジストリに含まれるインシデント ケースの外部モニタリングも、Universitario de la Princesa 大学の研究チームによって無作為に選択されたケースのレビューによって行われます。
定義
- 疾患の位置と表現型：IBDの位置と表現型は、モントリオール分類に従って定義されます。
- 診断までの時間：症状の発症後に患者が行った最初の医療相談からIBDの診断までの時間として定義されます。
- 人口中心地：患者の出生時およびIBDの診断時の人口中心地のタイプが記録されます。 患者の出身地が農村部か都市部かは、各自治体の国家統計局 (INE) の分類に基づきます。
- 社会経済的レベル: 社会経済的レベルは、患者の教育レベル (初等教育以下、中等教育、高等教育または同等の教育)、職業的地位 (自営業者、従業員、失業者、退職者)、職業的地位 (無給か有給か）と勤務時間の種類（フルタイムかパートタイムか）。
- 同居人の数: 小児期 (16 歳まで) および IBD の診断時の患者の家の同居人の数が記録されます。
- 喫煙: 喫煙状況は、「非喫煙者」、「喫煙者」、または「元喫煙者」に分類され、IBD の診断時に考慮されます。 患者は、少なくとも 6 か月間、週に 7 本以上のタバコを吸っている場合、または診断前の 6 か月間に少なくとも 1 本のタバコを吸っている場合、「喫煙者」と見なされます。 患者は、診断の少なくとも 6 か月前に禁煙した場合、「元喫煙者」と見なされます。 患者は、喫煙したことがないか、非常に少量または時々喫煙したことがある場合、「非喫煙者」と見なされます。
- 治療：IBDのために受けた場合、病気の診断から12か月以内に患者が受けた治療が含まれます。 各治療グループの最初の処方のみが記録されます。
- 表現型の変化: 表現型の変化は、疾患の程度と重症度を判断するために実施される最初の検査に続く、診断時には存在しない新しい病変の出現と見なされます。 これらの場合、表現型、異なる表現型における患者の分類につながる合併症、および合併症の発生日が記録される。
- 入院 病気の診断から最初の 1 年間に発生する入院が含まれます。 入院日、退院日、IBD に関連するかどうか、および入院の原因。
- 外科的処置：IBDの診断以降に患者に対して実施された外科的処置（患者がIBDを有することを知る前に実施され、その診断に至ったものを含む）、手術の適応および手術の日付が記録される。 緊急手術は、患者が救急部門に入院してから 24 日以内に行われた手術と見なされます。 選択的手術は、入院初日以降に通常の手術チームによって行われる手術とみなされます。
データ収集
疫学研究:
人口統計データ（年齢、性別、喫煙）、IBDの家族歴、社会経済的特徴、IBDのタイプ、パターン、および診断時の腸外症状の位置と存在は、各患者から収集されます。 合併症（瘻孔、狭窄、膿瘍）の発生、疾患部位の変化、IBDの治療、IBDの手術、診断から1年間の入院も記録されます。
キャラクタリゼーション「オミクス」研究 血液、尿、便のサンプル。 採取日とサンプル数。
研究訪問
- 来院０（ベースライン）：社会経済データの研究および収集、ならびにＩＢＤの診断に患者を含める。 血液、尿、便のサンプルを採取します。
- 訪問 1 (3 か月): IBD 診断の確認と、治療、表現型の変化、入院、および手術に関連するデータの更新。 血液、尿、便のサンプルを採取します。
- 訪問 2 (12 か月): IBD 診断の確認と、治療、表現型の変化、入院、および手術に関連するデータの更新。 血液、尿、便のサンプルを採取します。 研究の終わり。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
376
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huesca、スペイン、22004
- Hospital San Jorge
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35020
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Universitario Morale Mesenguer
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitaro Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Univesitario de Valladolid
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mutua Terrasa
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Santiago De Comostela
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Santiago De Compostela、Santiago De Comostela、スペイン、15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-最近炎症性腸疾患と診断された患者で、IBDの治療を開始していない
説明
包含基準:
- -炎症性腸疾患と診断された18歳以上の男性または女性
- 欧州クローン・大腸炎機構 (ECCO) 基準による IBD の診断。
- 患者は、参加センターのいずれかの保健エリアに属している必要があります
- 疫学研究への参加を承諾した患者
- 大腸内視鏡検査の診断日から 1 か月未満
除外基準:
- 参加センターの保健エリアに属さない患者
- -研究への参加を受け入れない患者
- IBDの治療を開始した患者
- 他の疾患を治療するために免疫調節薬を投与された患者
- 免疫介在性全身性疾患の患者
- -ベースラインに活動性感染症または悪性腫瘍がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペインにおける IBD の発生率
時間枠：1年
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スペインでの IBD の発生率を測定する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患の診断時の患者の特徴と診断後1年間に使用されるリソース
時間枠：1年
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IBDのタイプ、IBDの進展、診断時のIBDの重症度。
免疫抑制治療、生物製剤、手術、入院
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1年
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サンプルの幅広いコレクションを作成する
時間枠：1年
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血液単純、尿単純、便サンプル
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1年
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IBD の発生と病因に関与する分子および細胞経路を特定します。
時間枠：1年
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血清プロテオミクスプロファイルを記述し、新たに診断されたIBD患者の血清細胞外小胞の密度と組成を特徴付け、IBDの発症と病因に関与する分子および細胞経路を特定することを目的としています.
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1年
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血清プロテオミクスプロファイルと密度を関連付ける
時間枠：1年
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血清プロテオームプロファイルと血清細胞外小胞の密度と組成を、診断時のIBD表現型と、その後の最初の1年間の進化と相関させること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。