Исследование по оценке эпидемиологии и характеристик «омиков» у пациентов с недавно диагностированным воспалительным заболеванием кишечника в Испании (IBDomics)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное обсервационное многоцентровое популяционное когортное исследование заболеваемости, в которое будут включены случаи ВЗК (БК, НЯК или неопределенный колит), диагностированные у взрослых в течение 18 месяцев в Испании.

Кроме того, каждый заболевший, давший свое информированное согласие, будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для определения изменений фенотипа или локализации заболевания, необходимости иммуносупрессивного и биологического лечения, а также необходимости госпитализации и хирургического вмешательства в течение первого года. после диагностики.

Образцы крови, мочи и стула будут собираться во время учебных посещений.

Для достижения целей данное исследование будет разделено на два исследования.

1. Эпидемиологическое исследование для достижения целей 1 и 2.
2. Изучение «омики» характеристик для достижения целей 3, 4 и 5.

ВЫЯВЛЕНИЕ СЛУЧАЕВ

Выявление случаев заболевания В Испании медико-санитарная помощь осуществляется главным образом службами общественного здравоохранения. По последним данным, примерно 15% населения Испании имеют частную медицинскую страховку (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Анализ ситуации, 2014 г. (Отчет о частном здравоохранении: обеспечение ценности. 2014 г. Анализ ситуации); доступно по адресу: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Кроме того, из тех лиц, которые имеют частную медицинскую страховку, только около 15% пользуются ею исключительно. По этим причинам и принимая во внимание специфические характеристики ВЗК, риск недооценки заболеваемости ВЗК с учетом только случаев, наблюдаемых в государственных медицинских центрах, не имеет большого значения. Таким образом, это исследование будет проводиться в центрах, предоставляющих услуги общественного здравоохранения в рамках Национальной системы здравоохранения.

Для проведения этого исследовательского проекта в каждом автономном сообществе был выбран специалист по ВЗК, являющийся членом GETECCU, в состав которого войдут пациенты из области их здравоохранения.

Каждый участвующий исследователь подтвердит диагноз во время включения пациентов в исследование и через 3 месяца, чтобы подтвердить этот диагноз и фенотипические характеристики заболевания и, таким образом, иметь большую точность диагностики. Внешний мониторинг случаев инцидентов, включенных в реестр, также будет осуществляться путем изучения случаев, выбранных случайным образом исследовательской группой Hospital Universitario de la Princesa.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

• Локализация и фенотип заболевания: Локализация и фенотип ВЗК будут определяться в соответствии с Монреальской классификацией.
• Время до постановки диагноза: оно будет определяться как время от первой медицинской консультации, проведенной пациентом после появления симптомов, до постановки диагноза ВЗК.
• Населенный пункт: Будет записан тип населенного пункта при рождении пациента и при диагностике ВЗК. Будет ли населенный пункт происхождения пациента считаться сельским или городским, будет основываться на классификации Национального статистического института (INE) каждого муниципалитета.
• Социально-экономический уровень: Социально-экономический уровень будет оцениваться с помощью различных переменных, таких как уровень образования пациента (начальное образование или ниже, среднее образование, высшее образование или эквивалентное), профессиональный статус (самозанятый, наемный работник, безработный, пенсионер), профессиональный статус ( оплачиваемый или неоплачиваемый) и вид рабочего времени (полный или неполный рабочий день).
• Количество сожителей: Будет зарегистрировано количество сожителей в доме пациента в детстве (до 16 лет) и при постановке диагноза ВЗК.
• Курение: Статус курения будет классифицироваться как «некурящий», «курильщик» или «бывший курильщик» и будет учитываться при постановке диагноза ВЗК. Пациенты будут считаться «курильщиками», если они выкуривают более 7 сигарет в неделю в течение не менее 6 месяцев или выкуривают не менее 1 сигареты в течение 6 месяцев до постановки диагноза. Пациенты будут считаться «бывшими курильщиками», если они бросят курить не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза. Пациенты будут считаться «некурящими», если они никогда не курили или курили в очень небольших количествах или время от времени.
• Лечение: будет включено лечение, полученное пациентом в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза, при условии, что оно проводилось по поводу ВЗК. Будет записано только первое назначение каждой терапевтической группы.
• Изменения в фенотипе: Изменения в фенотипе будут рассматриваться как появление новых поражений, отсутствующих при постановке диагноза, после первоначальных тестов, проведенных для определения степени и тяжести заболевания. В этих случаях будут фиксироваться фенотип, осложнение, приводящее к отнесению пациента к другому фенотипу, и дата возникновения осложнения.
• Госпитализация Госпитализация, произошедшая в течение первого года после постановки диагноза заболевания, будет включена. Дата госпитализации, дата выписки, если она связана с ВЗК или нет, и причина госпитализации.
• Хирургические процедуры: Хирургические процедуры, выполненные пациенту с момента постановки диагноза ВЗК (включая те, которые были выполнены до того, как стало известно, что у пациента есть ВЗК, и которые привели к его диагнозу), показания к операции и дата операции будут зарегистрированы. Экстренной хирургической процедурой считается любая операция, выполненная в течение 24 часов с момента поступления пациента в отделение неотложной помощи. Плановой хирургической процедурой будет считаться любая процедура, выполненная после первого дня госпитализации обычной хирургической бригадой.

СБОР ДАННЫХ

Эпидемиологическое исследование:

Демографические данные (возраст, пол, курение), семейный анамнез ВЗК, социально-экономические характеристики, тип ВЗК, характер, локализация и наличие внекишечных проявлений при постановке диагноза будут собираться у каждого пациента. Также будет регистрироваться возникновение осложнений (свищи, стенозы, абсцессы), изменение локализации заболевания, лечение ВЗК, операции по поводу ВЗК и госпитализация в течение первого года после установления диагноза.

Характеристика «омиксного» исследования Пробы крови, мочи и кала. Дата сбора и количество образцов.

УЧЕБНЫЕ ПОЕЗДКИ

• Визит 0 (исходный уровень): включение пациента в исследование и сбор социально-экономических данных и диагноз ВЗК. Сбор образцов крови, мочи и кала.
• Визит 1 (3-й месяц): подтверждение диагноза ВЗК и обновление данных, связанных с лечением, изменениями фенотипа, госпитализацией и операцией. Сбор образцов крови, мочи и кала.
• Визит 2 (12-й месяц): подтверждение диагноза ВЗК и обновление данных, связанных с лечением, изменениями фенотипа, госпитализацией и операцией. Сбор образцов крови, мочи и кала. Конец учебы.