Estudo para avaliar a epidemiologia e as características "Omics" em pacientes recentemente diagnosticados com doença inflamatória intestinal na Espanha (IBDomics)

DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo de coorte de incidência prospectivo, observacional, multicêntrico e de base populacional que incluirá casos de DII (DC, UC ou colite indeterminada) diagnosticados em adultos com mais de 18 meses na Espanha.

Além disso, cada caso incidente que deu seu consentimento informado será acompanhado por 12 meses para determinar mudanças no fenótipo ou localização da doença, a necessidade de tratamentos imunossupressores e biológicos e a necessidade de internações e cirurgias durante o primeiro ano após o diagnóstico.

Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas durante as visitas do estudo.

Para atingir os objetivos este estudo será dividido em dois estudos.

1. Estudo epidemiológico para atingir os objetivos 1 e 2.
2. Estudo de caracterização "ômica" para atingir os objetivos 3, 4 e 5.

DETECÇÃO DE CASOS

Detecção de casos Na Espanha, os cuidados de saúde são realizados principalmente pelos serviços públicos de saúde. Segundo dados recentes, aproximadamente 15% da população espanhola tem seguro de saúde privado (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Relatório sobre Atenção Privada à Saúde: Fornecendo Valor. Análise da Situação 2014); disponível em: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Além disso, das pessoas que possuem plano de saúde privado, apenas cerca de 15% fazem uso exclusivo dele. Por essas razões e levando em consideração as características específicas das DII, o risco de subestimar a incidência de DII considerando apenas os casos atendidos em centros de saúde públicos seria de pouca relevância. Portanto, este estudo será realizado em centros de atendimento público de saúde do Sistema Único de Saúde.

Para realizar este projeto de pesquisa, um especialista em DII membro do GETECCU foi selecionado de cada Comunidade Autônoma, que incluirá pacientes de sua área de saúde.

Cada investigador participante confirmará o diagnóstico no momento da entrada dos pacientes no estudo e 3 meses depois para garantir esse diagnóstico e as características fenotípicas da doença e, assim, ter maior precisão diagnóstica. O monitoramento externo dos casos incidentes incluídos no registro também será realizado pela revisão dos casos selecionados aleatoriamente pela equipe de pesquisa do Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINIÇÕES

• Localização e fenótipo da doença: a localização e o fenótipo da DII serão definidos de acordo com a classificação de Montreal.
• Tempo até o diagnóstico: Será definido como o tempo desde a primeira consulta médica feita pelo paciente após o início dos sintomas até o diagnóstico da DII.
• Centro populacional: O tipo de centro populacional no nascimento do paciente e no momento do diagnóstico de DII será registrado. Se o centro populacional de origem do paciente é considerado rural ou urbano será baseado na classificação do Instituto Nacional de Estatística (INE) de cada município.
• Nível socioeconômico: O nível socioeconômico será avaliado por meio de diferentes variáveis, como nível educacional do paciente (ensino fundamental ou inferior, ensino médio, superior ou equivalente), situação ocupacional (autônomo, empregado, desempregado, aposentado), situação profissional ( não assalariado ou assalariado) e tipo de horário de trabalho (tempo integral ou meio período).
• Número de coabitantes: Será registrado o número de coabitantes na casa do paciente durante a infância (até 16 anos) e no momento do diagnóstico de DII.
• Tabagismo: O status de fumante será categorizado como "não fumante", "fumante" ou "ex-fumante" e será considerado no momento do diagnóstico de DII. Os pacientes serão considerados "fumantes" se tiverem fumado mais de 7 cigarros por semana por pelo menos 6 meses ou fumado pelo menos 1 cigarro nos 6 meses anteriores ao diagnóstico. Os pacientes serão considerados "ex-fumantes" l se pararem de fumar pelo menos 6 meses antes do diagnóstico. Os pacientes serão considerados "não fumantes" se nunca fumaram ou fumaram em quantidade muito pequena ou ocasionalmente.
• Tratamentos: Serão incluídos os tratamentos recebidos pelo paciente nos 12 meses desde o diagnóstico da doença, desde que tenham sido recebidos para DII. Será registrada apenas a primeira prescrição de cada grupo terapêutico.
• Alterações no fenótipo: As alterações no fenótipo serão consideradas como o aparecimento de novas lesões não presentes no diagnóstico após os testes iniciais realizados para determinar a extensão e a gravidade da doença. Nestes casos, serão registrados o fenótipo, a complicação que levou à classificação do paciente em um fenótipo diferente e a data de ocorrência da complicação.
• Internação hospitalar Serão incluídas as internações ocorridas durante o primeiro ano a partir do diagnóstico da doença. A data de admissão, data de alta, se relacionada ou não à DII e a causa da admissão.
• Procedimentos cirúrgicos: Serão registrados os procedimentos cirúrgicos realizados no paciente desde o diagnóstico de DII (incluindo aqueles realizados antes de saber que o paciente tinha DII e que levaram ao seu diagnóstico), a indicação da cirurgia e a data da cirurgia. Um procedimento cirúrgico de emergência será considerado como qualquer cirurgia realizada dentro de 24 a partir da admissão do paciente no departamento de emergência. Será considerado procedimento cirúrgico eletivo todo procedimento realizado após o primeiro dia de internação e pela equipe cirúrgica habitual.

COLEÇÃO DE DADOS

Estudo epidemiológico:

Dados demográficos (idade, sexo, tabagismo), história familiar de DII, características socioeconômicas, tipo de DII, padrão e localização e presença de manifestações extraintestinais no momento do diagnóstico serão coletados de cada paciente. A ocorrência de complicações (fístulas, estenoses, abscessos), mudanças na localização da doença, tratamentos para DII, cirurgias para DII e internação durante o primeiro ano após o diagnóstico também serão registradas.

Caracterização Estudo "ómico" Amostras de sangue, urina e fezes. Data da coleta e número de amostras.

VISITAS DE ESTUDO

• Visita 0 (baseline): inclusão do paciente no estudo e coleta de dados socioeconômicos e sobre diagnóstico de DII. Coleta de amostras de sangue, urina e fezes.
• Visita 1 (mês 3): confirmação do diagnóstico de DII e atualização dos dados relacionados ao tratamento, alterações no fenótipo, internações e cirurgia. Coleta de amostras de sangue, urina e fezes.
• Visita 2 (mês 12): confirmação do diagnóstico de DII e atualização dos dados relacionados ao tratamento, alterações no fenótipo, internações e cirurgia. Coleta de amostras de sangue, urina e fezes. Fim do estudo.