Studie zur Bewertung der Epidemiologie und der Merkmale „Omics“ bei Patienten, bei denen kürzlich in Spanien entzündliche Darmerkrankungen diagnostiziert wurden (IBDomics)

STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, populationsbasierte Kohortenstudie zur Inzidenz, in die Fälle von IBD (CD, UC oder unbestimmte Kolitis) aufgenommen werden, die bei Erwachsenen über 18 Monate in Spanien diagnostiziert wurden.

Darüber hinaus wird jeder Zwischenfall, der seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat, 12 Monate lang nachbeobachtet, um Veränderungen des Phänotyps oder des Krankheitsorts, die Notwendigkeit immunsuppressiver und biologischer Behandlungen und die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen und Operationen während des ersten Jahres festzustellen nach Diagnose.

Während der Studienbesuche werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen.

Um die Ziele zu erreichen, wird diese Studie in zwei Studien aufgeteilt.

1. Epidemiologische Studie zur Erreichung der Ziele 1 und 2.
2. Charakterisierung „Omics“-Studie zur Erreichung der Ziele 3, 4 und 5.

FALLERKENNUNG

Fallerkennung In Spanien wird die Gesundheitsversorgung hauptsächlich von den öffentlichen Gesundheitsdiensten durchgeführt. Aktuellen Daten zufolge haben etwa 15 % der spanischen Bevölkerung eine private Krankenversicherung (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Bericht zur privaten Gesundheitsversorgung: Wert schaffen. 2014 Situationsanalyse); verfügbar unter: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Zudem nutzen nur etwa 15 % der Personen mit privater Krankenversicherung diese ausschließlich. Aus diesen Gründen und unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale von CED wäre das Risiko einer Unterschätzung der Inzidenz von CED nur von geringer Bedeutung, wenn nur Fälle berücksichtigt werden, die in öffentlichen Gesundheitszentren aufgetreten sind. Daher wird diese Studie in Zentren durchgeführt, die öffentliche Gesundheitsversorgung innerhalb des nationalen Gesundheitssystems anbieten.

Zur Durchführung dieses Forschungsprojekts wurde aus jeder Autonomen Gemeinschaft ein IBD-Spezialist ausgewählt, der Mitglied von GETECCU ist und Patienten aus ihrem Gesundheitsbereich einbeziehen wird.

Jeder teilnehmende Prüfarzt bestätigt die Diagnose zum Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten in die Studie und 3 Monate später, um diese Diagnose und die phänotypischen Merkmale der Krankheit sicherzustellen und dadurch eine größere diagnostische Genauigkeit zu erzielen. Die externe Überwachung der in das Register aufgenommenen Vorfälle wird auch durch Überprüfung von Fällen durchgeführt, die vom Forschungsteam des Hospital Universitario de la Princesa nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden.

DEFINITIONEN

• Lokalisation und Phänotyp der Krankheit: Lokalisation und Phänotyp der IBD werden gemäß der Montreal-Klassifikation definiert.
• Zeit bis zur Diagnose: Es wird definiert als die Zeit von der ersten ärztlichen Konsultation des Patienten nach Auftreten der Symptome bis zur Diagnose von CED.
• Bevölkerungszentrum: Die Art des Bevölkerungszentrums bei der Geburt des Patienten und bei der Diagnose von CED wird erfasst. Ob der Bevölkerungsherkunftsort des Patienten als ländlich oder städtisch gilt, richtet sich nach der Klassifizierung des Nationalen Statistikinstituts (INE) jeder Gemeinde.
• Sozioökonomisches Niveau: Das sozioökonomische Niveau wird anhand verschiedener Variablen bewertet, wie z. angestellt oder angestellt) und Art der Arbeitszeit (Vollzeit oder Teilzeit).
• Anzahl der Mitbewohner: Die Anzahl der Mitbewohner im Haushalt des Patienten während der Kindheit (bis 16 Jahre) und zum Zeitpunkt der CED-Diagnose wird erfasst.
• Rauchen: Der Raucherstatus wird als „Nichtraucher“, „Raucher“ oder „Ex-Raucher“ kategorisiert und zum Zeitpunkt der Diagnose von CED berücksichtigt. Patienten gelten als „Raucher“, wenn sie mindestens 6 Monate lang mehr als 7 Zigaretten pro Woche oder in den 6 Monaten vor der Diagnose mindestens 1 Zigarette geraucht haben. Patienten gelten als „Ex-Raucher“, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Diagnose mit dem Rauchen aufgehört haben. Patienten werden als „Nichtraucher“ betrachtet, wenn sie niemals, in sehr geringer Menge oder gelegentlich geraucht haben.
• Behandlungen: Behandlungen, die der Patient in den 12 Monaten seit der Diagnose der Krankheit erhalten hat, werden eingeschlossen, sofern sie wegen IBD erhalten wurden. Es wird nur die erste Verordnung jeder therapeutischen Gruppe erfasst.
• Veränderungen des Phänotyps: Als Veränderungen des Phänotyps gelten neue Läsionen, die nach den ersten Tests zur Bestimmung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose noch nicht vorhanden waren. In diesen Fällen werden der Phänotyp, die Komplikation, die zur Einstufung des Patienten in einen anderen Phänotyp führt, und das Datum des Auftretens der Komplikation erfasst.
• Krankenhauseinweisungen Krankenhauseinweisungen, die im ersten Jahr nach der Diagnose der Krankheit erfolgen, werden eingeschlossen. Das Datum der Aufnahme, das Datum der Entlassung, falls im Zusammenhang mit IBD oder nicht, und der Grund der Aufnahme.
• Chirurgische Eingriffe: Die chirurgischen Eingriffe, die am Patienten seit der Diagnose von CED durchgeführt wurden (einschließlich derjenigen, die durchgeführt wurden, bevor bekannt war, dass der Patient CED hatte und die zu seiner Diagnose führten), die Indikation für die Operation und das Datum der Operation werden aufgezeichnet. Als notfallchirurgischer Eingriff gilt jeder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme durchgeführt wird. Als elektiver chirurgischer Eingriff gilt jeder Eingriff, der nach dem ersten Tag der Aufnahme und vom üblichen chirurgischen Team durchgeführt wird.

DATENSAMMLUNG

Epidemiologische Studie:

Von jedem Patienten werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rauchen), Familienanamnese von IBD, sozioökonomische Merkmale, IBD-Typ, -Muster sowie Ort und Vorhandensein von extraintestinalen Manifestationen bei der Diagnose erhoben. Das Auftreten von Komplikationen (Fisteln, Stenosen, Abszesse), Veränderungen des Krankheitsortes, Behandlungen von CED, Operationen von CED und Krankenhauseinweisungen im ersten Jahr nach Diagnose werden ebenfalls erfasst.

Charakterisierung „omics“-Studie Blut-, Urin- und Stuhlproben. Entnahmedatum und Anzahl der Proben.

STUDIENBESUCHE

• Visite 0 (Baseline): Aufnahme des Patienten in die Studie und Erhebung sozioökonomischer Daten und Diagnose von IBD. Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben.
• Besuch 1 (Monat 3): Bestätigung der IBD-Diagnose und Aktualisierung der Daten in Bezug auf Behandlung, Veränderungen des Phänotyps, Krankenhauseinweisungen und Operationen. Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben.
• Besuch 2 (Monat 12): Bestätigung der IBD-Diagnose und Aktualisierung der Daten in Bezug auf Behandlung, Veränderungen des Phänotyps, Krankenhauseinweisungen und Operationen. Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben. Ende des Studiums.