Undersøgelse for at evaluere epidemiologien og egenskaberne "omics" hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom i Spanien (IBDomics)

UNDERSØGELSESDESIGN Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter, populationsbaseret kohorteforekomststudie, som vil inkludere tilfælde af IBD (CD, UC eller indeterminate colitis) diagnosticeret hos voksne over 18 måneder i Spanien.

Derudover vil hver hændelsessag, der gav hans/hendes informerede samtykke, blive fulgt op i 12 måneder for at bestemme ændringer i fænotype eller sygdomslokalisering, behovet for immunsuppressive og biologiske behandlinger og behovet for hospitalsindlæggelser og operation i løbet af det første år. efter diagnosen.

Der vil blive udtaget prøver af blod, urin og afføring under studiebesøgene.

For at nå målene vil denne undersøgelse blive opdelt i to undersøgelser.

1. Epidemiologisk undersøgelse for at nå mål 1 og 2.
2. Karakterisering "omics" undersøgelse for at nå mål 3, 4 og 5.

TILFÆLDEOPGØRELSE

Opdagelse af tilfælde I Spanien udføres sundhedspleje for det meste af de offentlige sundhedstjenester. Ifølge nyere data har cirka 15 % af den spanske befolkning en privat sygeforsikring (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Rapport om privat sundhedspleje: Giver værdi. 2014 Situationsanalyse); tilgængelig på: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Derudover er det kun omkring 15 % af de personer, der har en privat sygeforsikring, der udelukkende benytter sig af den. Af disse grunde og under hensyntagen til de specifikke karakteristika ved IBD ville risikoen for at undervurdere forekomsten af ​​IBD kun tage i betragtning tilfælde set i offentlige sundhedscentre være af ringe relevans. Derfor vil denne undersøgelse blive udført på centre, der leverer offentlig sundhedspleje inden for det nationale sundhedssystem.

For at udføre dette forskningsprojekt er en IBD-specialist, som er medlem af GETECCU, blevet udvalgt fra hvert selvstyrende samfund, som vil omfatte patienter fra deres sundhedsområde.

Hver deltagende investigator vil bekræfte diagnosen på tidspunktet for indtastning af patienter i undersøgelsen og 3 måneder senere for at sikre denne diagnose og sygdommens fænotypiske karakteristika og derved have større diagnostisk nøjagtighed. Ekstern overvågning af hændelsestilfælde inkluderet i registret vil også blive udført ved gennemgang af tilfælde udvalgt tilfældigt af forskerholdet på Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINITIONER

• Sygdomsplacering og fænotype: IBD-lokation og fænotype vil blive defineret i henhold til Montreal-klassifikationen.
• Tid til diagnose: Det vil blive defineret som tiden fra den første lægekonsultation foretaget af patienten efter debut af symptomer til diagnosen IBD.
• Befolkningscenter: Typen af ​​befolkningscenter ved patientens fødsel og ved diagnosen IBD vil blive registreret. Hvorvidt patientens befolkningscenter anses for landdistrikter eller byer, vil være baseret på klassificeringen af ​​det nationale statistiske institut (INE) i hver kommune.
• Socioøkonomisk niveau: Socioøkonomisk niveau vil blive vurderet ud fra forskellige variabler, såsom patientens uddannelsesniveau (grundskole eller lavere, sekundær uddannelse, videregående uddannelse eller tilsvarende), erhvervsmæssig status (selvstændig, lønmodtager, arbejdsløs, pensioneret), faglig status ( ulønnede eller lønnede) og type arbejdstid (fuldtid eller deltid).
• Antal samlevende: Antallet af samlevende i patientens hjem i barndommen (op til 16 år) og ved diagnosen IBD vil blive registreret.
• Rygning: Rygestatus vil blive kategoriseret som "ikke-ryger", "ryger" eller "ex-ryger", og vil blive overvejet på tidspunktet for diagnosen IBD. Patienter vil blive betragtet som "rygere", hvis de har røget mere end 7 cigaretter om ugen i mindst 6 måneder eller røget mindst 1 cigaret i de 6 måneder forud for diagnosen. Patienter vil blive betragtet som "eks-rygere", hvis de holder op med at ryge mindst 6 måneder før diagnosen. Patienter vil blive betragtet som "ikke-rygere", hvis de aldrig røg eller gjorde det i en meget lille mængde eller lejlighedsvis.
• Behandlinger: Behandlinger modtaget af patienten i de 12 måneder siden diagnosticering af sygdommen vil blive inkluderet, forudsat at de blev modtaget for IBD. Kun den første ordination af hver terapeutisk gruppe vil blive registreret.
• Ændringer i fænotype: Ændringer i fænotype vil blive betragtet som forekomsten af ​​nye læsioner, der ikke er til stede ved diagnosen efter de indledende tests udført for at bestemme sygdommens omfang og sværhedsgrad. I disse tilfælde vil fænotypen, den komplikation, der fører til klassificering af patienten i en anden fænotype og datoen for komplikationens forekomst, blive registreret.
• Hospitalsindlæggelse Hospitalsindlæggelse, der sker i det første år efter diagnosticering af sygdommen, vil blive inkluderet. Indlæggelsesdatoen, udskrivelsesdatoen, hvis den er relateret eller ej til IBD og årsagen til indlæggelsen.
• Kirurgiske indgreb: De kirurgiske indgreb, der er udført på patienten siden diagnosen IBD (inklusive dem, der er udført, før man vidste, at patienten havde IBD, og ​​som førte til diagnosen), indikationen for operation og operationsdatoen vil blive registreret. Et akut kirurgisk indgreb vil blive betragtet som enhver operation udført inden for 24 fra indlæggelse af patienten på skadestuen. Et elektivt kirurgisk indgreb vil blive betragtet som ethvert indgreb, der udføres efter den første indlæggelsesdag og af det sædvanlige kirurgiske team.

DATAINDSAMLING

Epidemiologisk undersøgelse:

Demografiske data (alder, køn, rygning), familiehistorie med IBD, socioøkonomiske karakteristika, IBD-type, mønster og placering og tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer ved diagnose vil indsamles fra hver patient. Forekomsten af ​​komplikationer (fistler, stenose, bylder), ændringer i sygdomsplacering, behandlinger for IBD, operationer for IBD og hospitalsindlæggelse i løbet af det første år siden diagnosen vil også blive registreret.

Karakterisering "omics" undersøgelse Prøver af blod, urin og afføring. Dato for afhentning og antal prøver.

STUDIEBESØG

• Besøg 0 (baseline): inddragelse af patient i undersøgelsen og indsamlingen af ​​socioøkonomiske data og om diagnosticering af IBD. Saml prøver af blod, urin og afføring.
• Besøg 1 (måned 3): bekræftelse af IBD-diagnose og opdatering af data relateret til behandling, ændringer i fænotype, hospitalsindlæggelser og operation. Saml prøver af blod, urin og afføring.
• Besøg 2 (måned 12): bekræftelse af IBD-diagnose og opdatering af data relateret til behandling, ændringer i fænotype, hospitalsindlæggelser og operation. Saml prøver af blod, urin og afføring. Slut på studiet.