Badanie oceniające epidemiologię i charakterystykę „omiki” u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit w Hiszpanii (IBDomics)

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, populacyjne badanie kohortowe dotyczące zachorowalności, które obejmie przypadki IBD (CD, UC lub nieokreślone zapalenie jelita grubego) zdiagnozowane u dorosłych powyżej 18 miesięcy w Hiszpanii.

Ponadto każdy przypadek incydentu, który wyraził świadomą zgodę, będzie obserwowany przez 12 miesięcy w celu określenia zmian w fenotypie lub lokalizacji choroby, konieczności leczenia immunosupresyjnego i biologicznego oraz konieczności hospitalizacji i operacji w ciągu pierwszego roku po diagnozie.

Podczas wizyt studyjnych pobierane będą próbki krwi, moczu i kału.

Aby osiągnąć cele, niniejsze badanie zostanie podzielone na dwa badania.

1. Badanie epidemiologiczne, aby osiągnąć cele 1 i 2.
2. Badanie „omiki” charakterystyki dla osiągnięcia celów 3, 4 i 5.

WYKRYWANIE PRZYPADKÓW

Wykrywanie przypadków W Hiszpanii opieka zdrowotna jest wykonywana głównie przez publiczną służbę zdrowia. Według ostatnich danych około 15% ludności Hiszpanii posiada prywatne ubezpieczenie zdrowotne (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Raport o prywatnej opiece zdrowotnej: zapewnianie wartości. Analiza sytuacji z 2014 r.); dostępne pod adresem: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Ponadto spośród osób posiadających prywatne ubezpieczenie zdrowotne jedynie około 15% korzysta z niego na wyłączność. Z tych powodów i biorąc pod uwagę specyfikę NZJ ryzyko niedoszacowania częstości występowania NZJ, biorąc pod uwagę tylko przypadki obserwowane w publicznych ośrodkach zdrowia, byłoby mało istotne. Dlatego niniejsze badanie będzie prowadzone w ośrodkach świadczących publiczną opiekę zdrowotną w ramach Narodowego Systemu Zdrowia.

W celu przeprowadzenia tego projektu badawczego z każdej wspólnoty autonomicznej wybrano specjalistę ds. nieswoistych zapaleń jelit, który jest członkiem GETECCU, w skład którego wejdą pacjenci z ich obszaru zdrowia.

Każdy uczestniczący badacz potwierdzi diagnozę w momencie włączania pacjentów do badania i 3 miesiące później, aby zapewnić tę diagnozę i cechy fenotypowe choroby, a tym samym mieć większą dokładność diagnostyczną. Zewnętrzny monitoring przypadków incydentów wpisanych do rejestru będzie również prowadzony poprzez przegląd przypadków wybranych losowo przez zespół badawczy Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINICJE

• Lokalizacja i fenotyp choroby: Lokalizacja i fenotyp IBD zostaną określone zgodnie z klasyfikacją montrealską.
• Czas do rozpoznania: Będzie to czas od pierwszej konsultacji lekarskiej przeprowadzonej przez pacjenta po wystąpieniu objawów do rozpoznania NZJ.
• Centrum populacji: Typ centrum populacji w momencie narodzin pacjenta i rozpoznania IBD zostanie zarejestrowany. To, czy centrum populacji, z której pochodzi pacjent, zostanie uznane za wiejskie czy miejskie, będzie oparte na klasyfikacji Narodowego Instytutu Statystycznego (INE) każdej gminy.
• Poziom społeczno-ekonomiczny: Poziom społeczno-ekonomiczny będzie oceniany na podstawie różnych zmiennych, takich jak poziom wykształcenia pacjenta (wykształcenie podstawowe lub niższe, średnie, wyższe lub równoważne), status zawodowy (samozatrudniony, pracownik, bezrobotny, emeryt), status zawodowy ( bez wynagrodzenia lub za wynagrodzeniem) oraz rodzaj czasu pracy (pełny lub niepełny etat).
• Liczba konkubentów: Rejestrowana będzie liczba konkubentów w domu pacjenta w okresie dzieciństwa (do 16 lat) oraz w chwili rozpoznania IBD.
• Palenie: Status palacza zostanie sklasyfikowany jako „niepalący”, „palacz” lub „były palacz” i będzie brany pod uwagę w momencie diagnozy IBD. Pacjenci zostaną uznani za „palaczy”, jeśli palili więcej niż 7 papierosów tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy lub palili co najmniej 1 papierosa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających diagnozę. Pacjenci zostaną uznani za „byłych palaczy”, jeśli rzucą palenie co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą. Pacjenci będą uważani za „niepalących”, jeśli nigdy nie palili lub palili w bardzo małych ilościach lub okazjonalnie.
• Leczenie: Leczenie otrzymane przez pacjenta w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania choroby zostanie uwzględnione, pod warunkiem, że zostało zastosowane z powodu nieswoistego zapalenia jelit. Zarejestrowana zostanie tylko pierwsza recepta z każdej grupy terapeutycznej.
• Zmiany w fenotypie: Zmiany w fenotypie będą uważane za pojawienie się nowych zmian chorobowych nieobecnych w chwili rozpoznania po wstępnych badaniach przeprowadzonych w celu określenia stopnia zaawansowania choroby. W takich przypadkach zapisywany będzie fenotyp, powikłanie prowadzące do zaklasyfikowania pacjenta do innego fenotypu oraz data wystąpienia powikłania.
• Przyjęcie do szpitala Przyjęcie do szpitala w ciągu pierwszego roku od rozpoznania choroby zostanie uwzględnione. Data przyjęcia, data wypisu, jeśli jest związana lub nie z nieswoistym zapaleniem jelit oraz przyczyna przyjęcia.
• Procedury chirurgiczne: Procedury chirurgiczne przeprowadzone na pacjencie od rozpoznania IBD (w tym te wykonane przed rozpoznaniem IBD u pacjenta i które doprowadziły do ​​jego rozpoznania), wskazania do operacji i data operacji zostaną zapisane. Za pilny zabieg chirurgiczny uważa się operację wykonaną w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta na oddział ratunkowy. Za planowy zabieg chirurgiczny uważa się każdy zabieg przeprowadzony po pierwszym dniu przyjęcia i przez zwykły zespół chirurgiczny.

GROMADZENIE DANYCH

Badanie epidemiologiczne:

Od każdego pacjenta zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, palenie), wywiad rodzinny w kierunku IBD, charakterystyka społeczno-ekonomiczna, typ, wzorzec i lokalizacja IBD oraz obecność objawów pozajelitowych w chwili rozpoznania. Rejestrowane będzie również występowanie powikłań (przetoki, zwężenia, ropnie), zmiany lokalizacji choroby, leczenie NZJ, operacje NZJ oraz hospitalizacja w ciągu pierwszego roku od rozpoznania.

Charakterystyka badania „omicznego” Próbki krwi, moczu i kału. Data pobrania i liczba próbek.

WIZYTY STUDYJNE

• Wizyta 0 (linia bazowa): włączenie pacjenta do badania i zebranie danych socjoekonomicznych oraz diagnoza IBD. Pobieranie próbek krwi, moczu i kału.
• Wizyta 1 (miesiąc 3): potwierdzenie rozpoznania IBD i aktualizacja danych dotyczących leczenia, zmian fenotypowych, przyjęć do szpitala i operacji. Pobieranie próbek krwi, moczu i kału.
• Wizyta 2 (miesiąc 12): potwierdzenie rozpoznania IBD i aktualizacja danych dotyczących leczenia, zmian fenotypowych, przyjęć do szpitala i operacji. Pobieranie próbek krwi, moczu i kału. Koniec studiów.