Studie ter evaluatie van de epidemiologie en de kenmerken "Omics" bij patiënten bij wie recentelijk een inflammatoire darmaandoening is vastgesteld in Spanje (IBDomics)

STUDIEOPZET Dit is een prospectieve, observationele, multicenter, populatie-gebaseerde cohortstudie waarin gevallen van IBD (CD, UC of onbepaalde colitis) zullen worden geregistreerd bij volwassenen ouder dan 18 maanden in Spanje.

Bovendien zal elk incidentgeval dat zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven, gedurende 12 maanden worden gevolgd om veranderingen in het fenotype of de locatie van de ziekte, de behoefte aan immunosuppressieve en biologische behandelingen en de noodzaak van ziekenhuisopnames en operaties gedurende het eerste jaar vast te stellen. na diagnose.

Tijdens de studiebezoeken worden monsters van bloed, urine en ontlasting afgenomen.

Om de doelstellingen te bereiken zal deze studie opgesplitst worden in twee studies.

1. Epidemiologisch onderzoek om doel 1 en 2 te bereiken.
2. Karakterisering "omics" studie om doel 3, 4 en 5 te bereiken.

GEVALLEN DETECTIE

Opsporing van gevallen In Spanje wordt de gezondheidszorg grotendeels uitgevoerd door de openbare gezondheidsdiensten. Volgens recente gegevens heeft ongeveer 15% van de Spaanse bevolking een particuliere ziektekostenverzekering (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Rapport over particuliere gezondheidszorg: waarde bieden. Situatieanalyse 2014); beschikbaar op: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situatie_2014_0.pdf). Bovendien maakt slechts ongeveer 15% van de personen met een particuliere ziektekostenverzekering er exclusief gebruik van. Om deze redenen en rekening houdend met de specifieke kenmerken van IBD, zou het risico van onderschatting van de incidentie van IBD weinig relevant zijn als we alleen gevallen beschouwen die in openbare gezondheidscentra worden gezien. Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd in centra die openbare gezondheidszorg verlenen binnen het National Health System.

Om dit onderzoeksproject uit te voeren, is uit elke autonome gemeenschap een IBD-specialist geselecteerd die lid is van GETECCU, waaronder patiënten uit hun gezondheidsgebied.

Elke deelnemende onderzoeker zal de diagnose bevestigen op het moment dat patiënten in het onderzoek worden opgenomen en 3 maanden later om deze diagnose en de fenotypische kenmerken van de ziekte te verzekeren, en daardoor een grotere diagnostische nauwkeurigheid te hebben. Externe monitoring van gevallen van incidenten die in het register zijn opgenomen, zal ook worden uitgevoerd door beoordeling van gevallen die willekeurig zijn geselecteerd door het onderzoeksteam van Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINITIES

• Ziektelocatie en fenotype: IBD-locatie en fenotype zullen worden gedefinieerd volgens de Montreal-classificatie.
• Tijd tot diagnose: Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste medische consult van de patiënt na het begin van de symptomen tot de diagnose van IBD.
• Bevolkingscentrum: het type bevolkingscentrum bij de geboorte van de patiënt en bij de diagnose van IBD wordt geregistreerd. Of het bevolkingscentrum van herkomst van de patiënt als landelijk of stedelijk wordt beschouwd, zal worden gebaseerd op de classificatie van het Nationaal Instituut voor de Statistiek (INE) van elke gemeente.
• Sociaal-economisch niveau: Het sociaal-economisch niveau zal worden beoordeeld aan de hand van verschillende variabelen, zoals het opleidingsniveau van de patiënt (lager onderwijs of lager, secundair onderwijs, hoger onderwijs of gelijkwaardig), beroepsstatus (zelfstandige, werknemer, werkloos, gepensioneerd), professionele status ( onbezoldigd of bezoldigd) en soort werkuren (voltijd of deeltijd).
• Aantal samenwonenden: Het aantal samenwonenden in het huis van de patiënt tijdens de kindertijd (tot 16 jaar) en bij diagnose van IBD wordt geregistreerd.
• Roken: De rookstatus zal worden gecategoriseerd als "niet-roker", "roker" of "ex-roker", en zal worden overwogen op het moment van de diagnose van IBD. Patiënten worden als "rokers" beschouwd als ze meer dan 7 sigaretten per week hebben gerookt gedurende ten minste 6 maanden of ten minste 1 sigaret hebben gerookt in de 6 maanden voorafgaand aan de diagnose. Patiënten worden als "ex-rokers" beschouwd als ze minstens 6 maanden voor de diagnose stoppen met roken. Patiënten worden als "niet-rokers" beschouwd als ze nooit of slechts in zeer kleine hoeveelheden of af en toe hebben gerookt.
• Behandelingen: Behandelingen die de patiënt heeft ondergaan in de 12 maanden sinds de diagnose van de ziekte worden meegerekend, op voorwaarde dat ze werden ontvangen voor IBD. Alleen het eerste voorschrift van elke therapeutische groep wordt geregistreerd.
• Veranderingen in fenotype: Veranderingen in fenotype worden beschouwd als het verschijnen van nieuwe laesies die niet aanwezig waren bij de diagnose na de eerste tests die werden uitgevoerd om de omvang en ernst van de ziekte te bepalen. In deze gevallen worden het fenotype, de complicatie die leidt tot classificatie van de patiënt in een ander fenotype en de datum van optreden van de complicatie geregistreerd.
• Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname tijdens het eerste jaar na diagnose van de ziekte wordt meegerekend. De datum van opname, datum van ontslag, al dan niet gerelateerd aan IBD en de reden van opname.
• Chirurgische ingrepen: de chirurgische ingrepen die bij de patiënt zijn uitgevoerd sinds de diagnose van IBD (inclusief die welke zijn uitgevoerd voordat bekend was dat de patiënt IBD had en die tot de diagnose hebben geleid), de indicatie voor operatie en de operatiedatum worden geregistreerd. Een spoedoperatie wordt beschouwd als een operatie die wordt uitgevoerd binnen 24 uur na opname van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp. Een electieve chirurgische ingreep wordt beschouwd als elke ingreep die wordt uitgevoerd na de eerste dag van opname en door het gebruikelijke chirurgische team.

GEGEVENSVERZAMELING

Epidemiologische studie:

Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, roken), familiegeschiedenis van IBD, sociaaleconomische kenmerken, IBD-type, patroon en locatie en aanwezigheid van extra-intestinale manifestaties bij diagnose zullen van elke patiënt worden verzameld. Het optreden van complicaties (fistels, stenose, abcessen), veranderingen in de locatie van de ziekte, behandelingen voor IBD, operaties voor IBD en ziekenhuisopname gedurende het eerste jaar na de diagnose worden ook geregistreerd.

Karakterisering "omics"-onderzoek Monsters van bloed, urine en ontlasting. Datum van verzameling en aantal monsters.

STUDIE BEZOEKEN

• Bezoek 0 (baseline): opname van de patiënt in de studie en verzameling van sociaaleconomische gegevens en bij de diagnose van IBD. Verzamel monsters van bloed, urine en ontlasting.
• Bezoek 1 (maand 3): bevestiging van IBD-diagnose en bijwerken van gegevens met betrekking tot behandeling, veranderingen in fenotype, ziekenhuisopnames en operaties. Verzamel monsters van bloed, urine en ontlasting.
• Bezoek 2 (maand 12): bevestiging van IBD-diagnose en bijwerken van gegevens met betrekking tot behandeling, veranderingen in fenotype, ziekenhuisopnames en operaties. Verzamel monsters van bloed, urine en ontlasting. Einde studie.