Studie for å evaluere epidemiologien og egenskapene "Omics" hos pasienter som nylig ble diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom i Spania (IBDomics)

STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter, populasjonsbasert kohortstudie som vil registrere tilfeller av IBD (CD, UC eller ubestemt kolitt) diagnostisert hos voksne over 18 måneder i Spania.

I tillegg vil hver hendelsessak som ga hans/hennes informerte samtykke bli fulgt opp i 12 måneder for å fastslå endringer i fenotype eller sykdomslokalisering, behovet for immunsuppressive og biologiske behandlinger, og behovet for sykehusinnleggelser og kirurgi i løpet av det første året. etter diagnose.

Det vil bli tatt prøver av blod, urin og avføring under studiebesøkene.

For å nå målene vil denne studien deles i to studier.

1. Epidemiologisk studie for å nå mål 1 og 2.
2. Karakterisering "omics"-studie for å oppnå mål 3, 4 og 5.

SAKER OPPDATERING

Saksoppdagelse I Spania utføres helsetjenester for det meste av det offentlige helsevesenet. I følge nyere data har omtrent 15 % av den spanske befolkningen privat helseforsikring (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Rapport on Private Health Care: Providing Value. 2014 Situasjonsanalyse); tilgjengelig på: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). I tillegg, av de personene som har privat helseforsikring, er det bare rundt 15 % som utelukkende bruker den. Av disse grunnene og tatt i betraktning de spesifikke egenskapene til IBD, ville risikoen for å undervurdere forekomsten av IBD kun tatt i betraktning tilfeller sett i offentlige helsesentre være av liten relevans. Derfor vil denne studien bli utført ved sentre som tilbyr offentlig helsehjelp innenfor det nasjonale helsesystemet.

For å gjennomføre dette forskningsprosjektet har en IBD-spesialist som er medlem av GETECCU blitt valgt ut fra hvert autonome fellesskap, som vil inkludere pasienter fra deres helseområde.

Hver deltakende etterforsker vil bekrefte diagnosen ved innføring av pasienter i studien og 3 måneder senere for å sikre denne diagnosen og de fenotypiske egenskapene til sykdommen, og dermed ha større diagnostisk nøyaktighet. Ekstern overvåking av hendelsestilfeller inkludert i registeret vil også bli utført ved gjennomgang av tilfeller valgt tilfeldig av forskningsteamet til Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINISJONER

• Sykdomslokalisering og fenotype: IBD-lokalisering og fenotype vil bli definert i henhold til Montreal-klassifiseringen.
• Tid til diagnose: Det vil bli definert som tiden fra første medisinske konsultasjon utført av pasienten etter symptomdebut til diagnosen IBD.
• Befolkningssenter: Type befolkningssenter ved pasientens fødsel og ved diagnose av IBD vil bli registrert. Hvorvidt opprinnelsessenteret til pasienten anses som landlig eller urbant, vil være basert på klassifiseringen til det nasjonale statistikkinstituttet (INE) i hver kommune.
• Sosioøkonomisk nivå: Sosioøkonomisk nivå vil bli vurdert gjennom ulike variabler, som pasientens utdanningsnivå (grunnskole eller lavere, videregående utdanning, høyere utdanning eller tilsvarende), yrkesstatus (selvstendig næringsdrivende, ansatt, arbeidsledig, pensjonist), yrkesstatus ( ulønnede eller lønnede) og type arbeidstid (heltid eller deltid).
• Antall samboere: Antall samboere i pasientens hjem i barndommen (inntil 16 år) og ved diagnose IBD vil bli registrert.
• Røyking: Røykestatus vil bli kategorisert som "ikke-røyker", "røyker" eller "eks-røyker", og vil bli vurdert på tidspunktet for diagnosen IBD. Pasienter vil bli ansett som "røykere" hvis de har røykt mer enn 7 sigaretter per uke i minst 6 måneder eller røykt minst 1 sigarett i løpet av 6 måneder før diagnosen. Pasienter vil bli ansett som "eks-røykere" hvis de slutter å røyke minst 6 måneder før diagnosen. Pasienter vil bli betraktet som "ikke-røykere" hvis de aldri har røykt eller gjorde det i en svært liten mengde eller av og til.
• Behandlinger: Behandlinger som pasienten har mottatt i løpet av de 12 månedene siden sykdomsdiagnosen er inkludert, forutsatt at de ble mottatt for IBD. Kun den første resepten av hver terapeutisk gruppe vil bli registrert.
• Endringer i fenotype: Endringer i fenotype vil bli betraktet som utseendet på nye lesjoner som ikke er tilstede ved diagnose etter de første testene utført for å bestemme sykdomsomfang og alvorlighetsgrad. I disse tilfellene vil fenotypen, komplikasjonen som fører til klassifisering av pasienten i en annen fenotype og dato for forekomst av komplikasjonen bli registrert.
• Sykehusinnleggelse Sykehusinnleggelse som skjer i løpet av det første året etter diagnose av sykdommen vil inkluderes. Innleggelsesdatoen, utskrivningsdatoen, hvis den er relatert eller ikke til IBD og årsaken til innleggelsen.
• Kirurgiske prosedyrer: De kirurgiske prosedyrene utført på pasienten siden diagnosen IBD (inkludert de som ble utført før man visste at pasienten hadde IBD og som førte til diagnosen), indikasjon for operasjon og operasjonsdato vil bli registrert. Et akuttkirurgisk inngrep vil betraktes som enhver operasjon utført innen 24 fra innleggelse av pasienten til akuttmottaket. Et elektivt kirurgisk inngrep vil bli betraktet som enhver prosedyre utført etter første innleggelsesdag og av det vanlige kirurgiske teamet.

DATAINNSAMLING

Epidemiologisk studie:

Demografiske data (alder, kjønn, røyking), familiehistorie med IBD, sosioøkonomiske egenskaper, IBD-type, mønster og plassering og tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner ved diagnose vil samles inn fra hver pasient. Forekomsten av komplikasjoner (fistler, stenose, abscesser), endringer i sykdomslokalisering, behandlinger for IBD, operasjoner for IBD og sykehusinnleggelse i løpet av det første året siden diagnosen vil også bli registrert.

Karakterisering "omics"-studie Prøver av blod, urin og avføring. Dato for innsamling og antall prøver.

STUDIEBESØK

• Besøk 0 (grunnlinje): inkludering av pasient i studien og innsamling av sosioøkonomiske data og diagnostisering av IBD. Samle prøver av blod, urin og avføring.
• Besøk 1 (måned 3): bekreftelse av IBD-diagnose og oppdatering av data knyttet til behandling, endringer i fenotype, sykehusinnleggelser og kirurgi. Samle prøver av blod, urin og avføring.
• Besøk 2 (måned 12): bekreftelse av IBD-diagnose og oppdatering av data relatert til behandling, endringer i fenotype, sykehusinnleggelser og kirurgi. Samle prøver av blod, urin og avføring. Slutt på studiet.