Tutkimus epidemiologian ja "omikkien" ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus Espanjassa (IBDomics)

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, väestöpohjainen ilmaantuvuuskohorttitutkimus, johon otetaan mukaan IBD-tapaukset (CD, UC tai määrittelemätön paksusuolitulehdus), joka on diagnosoitu yli 18 kuukauden ikäisillä aikuisilla Espanjassa.

Lisäksi jokaista tapausta, joka on antanut tietoisen suostumuksensa, seurataan 12 kuukauden ajan fenotyypin tai sairauden sijainnin muutosten, immunosuppressiivisten ja biologisten hoitojen tarpeen sekä sairaalahoidon ja leikkauksen tarpeen määrittämiseksi ensimmäisen vuoden aikana. diagnoosin jälkeen.

Tutkimuskäyntien aikana kerätään veri-, virtsa- ja ulostenäytteet.

Tavoitteiden saavuttamiseksi tämä tutkimus jaetaan kahteen tutkimukseen.

1. Epidemiologinen tutkimus tavoitteiden 1 ja 2 saavuttamiseksi.
2. Karakterisointi "omiikka" -tutkimus tavoitteiden 3, 4 ja 5 saavuttamiseksi.

TAPAUKSIEN TUNNISTAMINEN

Tapausten havaitseminen Espanjassa terveydenhuollon hoitavat pääasiassa julkiset terveydenhuoltopalvelut. Tuoreiden tietojen mukaan noin 15 prosentilla Espanjan väestöstä on yksityinen sairausvakuutus (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Raportti yksityisestä terveydenhuollosta: arvon tuottaminen. 2014 tilanneanalyysi); saatavilla osoitteessa: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Lisäksi yksityisen sairausvakuutuksen ottaneista vain noin 15 % käyttää sitä yksinomaan. Näistä syistä ja IBD:n erityispiirteet huomioon ottaen riskillä, että IBD:n ilmaantuvuus aliarvioitiin, kun otetaan huomioon vain kansanterveyskeskuksissa havaitut tapaukset, ei ole merkitystä. Siksi tämä tutkimus tehdään kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän julkista terveydenhuoltoa tarjoavissa keskuksissa.

Tätä tutkimusprojektia varten kustakin autonomisesta alueesta on valittu IBD-asiantuntija, joka on GETECCU:n jäsen, ja johon kuuluu potilaita heidän terveydenhuoltoalueeltaan.

Jokainen osallistuva tutkija vahvistaa diagnoosin ottaessaan potilaita tutkimukseen ja 3 kuukautta myöhemmin varmistaakseen tämän diagnoosin ja taudin fenotyyppiset ominaisuudet, ja siten heillä on suurempi diagnostinen tarkkuus. Rekisteriin sisältyvien tapausten ulkoista seurantaa tehdään myös Hospital Universitario de la Princesan tutkimusryhmän satunnaisesti valitsemien tapausten tarkastelulla.

MÄÄRITELMÄT

• Sairauden sijainti ja fenotyyppi: IBD:n sijainti ja fenotyyppi määritellään Montrealin luokituksen mukaisesti.
• Aika diagnoosiin: Se määritellään ajaksi, joka kuluu potilaan ensimmäisestä lääkärintarkastuksesta oireiden alkamisen jälkeen IBD:n diagnoosiin.
• Asutuskeskus: Potilaan syntymän ja IBD:n diagnoosin yhteydessä asutuskeskuksen tyyppi tallennetaan. Se, onko potilaan lähtöpaikkana maaseutu vai kaupunki, perustuu kunkin kunnan kansallisen tilastolaitoksen (INE) luokitukseen.
• Sosioekonominen taso: Sosioekonomista tasoa arvioidaan eri muuttujien avulla, kuten potilaan koulutustason (peruskoulutus tai alempi, keskiasteen koulutus, korkeakoulututkinto tai vastaava), ammatillinen asema (itsenäinen ammatinharjoittaja, työntekijä, työtön, eläkkeellä), ammatillinen asema ( palkaton tai palkallinen) ja työajan tyyppi (kokoaikainen tai osa-aikainen).
• Avoliitossa asuvien lukumäärä: Potilaan kodissa avoliitossa asuvien lukumäärä lapsuuden (16-vuotiaaksi asti) ja IBD-diagnoosin yhteydessä kirjataan.
• Tupakointi: Tupakoinnin tila luokitellaan "ei tupakoitsija", "tupakoitsija" tai "entinen tupakoija", ja se otetaan huomioon IBD-diagnoosin yhteydessä. Potilaita pidetään "tupakoitsijoina", jos he ovat polttaneet yli 7 savuketta viikossa vähintään 6 kuukauden ajan tai polttaneet vähintään yhden savukkeen diagnoosia edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Potilaiden katsotaan olevan "entisiä tupakoitsijoita", jos he lopettavat tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia. Potilaita pidetään "tupakoimattomina", jos he eivät koskaan tupakoineet tai tupakoivat hyvin vähän tai satunnaisesti.
• Hoidot: Hoidot, jotka potilas on saanut 12 kuukauden aikana taudin diagnoosista, sisällytetään, jos ne on saatu IBD:n vuoksi. Jokaisesta hoitoryhmästä kirjataan vain ensimmäinen resepti.
• Muutokset fenotyypissä: Fenotyypin muutoksia pidetään sellaisten uusien leesioiden ilmaantumisena, joita ei esiinny diagnoosissa taudin laajuuden ja vakavuuden määrittämiseksi suoritettujen alustavien testien jälkeen. Näissä tapauksissa fenotyyppi, komplikaatio, joka johtaa potilaan luokitteluun eri fenotyyppiin, ja komplikaation esiintymispäivämäärä kirjataan.
• Sairaalahoito huomioidaan ensimmäisen vuoden aikana taudin toteamisesta tapahtuva sairaalahoito. Maahantulopäivä, kotiutuksen päivämäärä, jos se liittyy IBD:hen tai ei, ja pääsyn syy.
• Kirurgiset toimenpiteet: Potilaalle IBD-diagnoosin jälkeen suoritetut kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien ne, jotka on suoritettu ennen kuin potilaalla tiedettiin sairastavan IBD:tä ja jotka johtivat diagnoosiin), leikkauksen käyttöaihe ja leikkauspäivämäärä kirjataan. Kiireelliseksi leikkaustoimenpiteeksi katsotaan mikä tahansa leikkaus, joka suoritetaan 24:n sisällä potilaan saapumisesta ensiapuun. Valinnaiseksi leikkaustoimenpiteeksi katsotaan mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan ensimmäisen vastaanottopäivän jälkeen ja jonka suorittaa tavanomainen kirurginen tiimi.

TIEDONKERUU

Epidemiologinen tutkimus:

Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, tupakointi), IBD:n sukuhistoria, sosioekonomiset ominaisuudet, IBD-tyyppi, -malli sekä suolenulkoisten ilmentymien sijainti ja esiintyminen diagnoosin yhteydessä kerätään jokaiselta potilaalta. Myös komplikaatioiden esiintyminen (fistelit, ahtaumat, paiseet), sairauden sijainnin muutokset, IBD:n hoidot, IBD:n leikkaukset ja sairaalahoito ensimmäisen vuoden aikana kirjataan.

Karakterisointi "omics" tutkimus Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. Keräyspäivä ja näytteiden lukumäärä.

OPPISKÄYNNIT

• Vierailu 0 (perustaso): potilaan sisällyttäminen tutkimukseen ja sosioekonomisten tietojen keräämiseen ja IBD-diagnoosiin. Näytteiden kerääminen veri-, virtsa- ja ulosteesta.
• Käynti 1 (kuukausi 3): IBD-diagnoosin vahvistus ja hoitoon, fenotyypin muutoksiin, sairaalahoitoon ja leikkaukseen liittyvien tietojen päivittäminen. Näytteiden kerääminen veri-, virtsa- ja ulosteesta.
• Käynti 2 (kuukausi 12): IBD-diagnoosin vahvistus ja hoitoon, fenotyypin muutoksiin, sairaalahoitoon ja leikkaukseen liittyvien tietojen päivittäminen. Näytteiden kerääminen veri-, virtsa- ja ulosteesta. Opiskelun loppu.