Estudio para evaluar la epidemiología y las características "ómicas" en pacientes recién diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal en España (IBDomics)

DISEÑO DEL ESTUDIO Se trata de un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, de cohortes de incidencia de base poblacional que incluirá casos de EII (EC, CU o colitis indeterminada) diagnosticados en adultos mayores de 18 meses en España.

Además, cada caso incidente que haya dado su consentimiento informado, será seguido durante 12 meses para determinar cambios en el fenotipo o localización de la enfermedad, la necesidad de tratamientos inmunosupresores y biológicos, y la necesidad de ingresos hospitalarios y cirugía durante el primer año. después del diagnóstico.

Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces durante las visitas del estudio.

Para lograr los objetivos este estudio se dividirá en dos estudios.

1. Estudio epidemiológico para lograr los objetivos 1 y 2.
2. Estudio "ómicos" de caracterización para la consecución de los objetivos 3, 4 y 5.

DETECCIÓN DE CASOS

Detección de casos En España, la atención sanitaria la realizan mayoritariamente los servicios públicos de salud. Según datos recientes, aproximadamente el 15% de la población española tiene seguro médico privado (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Informe sobre la Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de Situación 2014); disponible en: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Además, de aquellas personas que cuentan con un seguro privado de salud, sólo alrededor del 15% hacen uso exclusivo del mismo. Por estas razones y teniendo en cuenta las características específicas de la EII, el riesgo de subestimar la incidencia de la EII considerando únicamente los casos atendidos en los centros de salud pública sería de poca relevancia. Por tanto, este estudio se realizará en los centros de atención sanitaria pública del Sistema Nacional de Salud.

Para llevar a cabo este proyecto de investigación, se ha seleccionado un especialista en EII miembro de GETECCU de cada Comunidad Autónoma, que incluirá pacientes de su área de salud.

Cada investigador participante confirmará el diagnóstico al momento de ingresar a los pacientes en el estudio y 3 meses después para asegurar este diagnóstico y las características fenotípicas de la enfermedad, y así tener mayor precisión diagnóstica. El seguimiento externo de los casos incidentes incluidos en el registro se realizará también mediante revisión de casos seleccionados al azar por el equipo de investigación del Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINICIONES

• Ubicación y fenotipo de la enfermedad: la ubicación y el fenotipo de la EII se definirán de acuerdo con la clasificación de Montreal.
• Tiempo hasta el diagnóstico: Se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera consulta médica realizada por el paciente tras el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico de EII.
• Centro de población: Se registrará el tipo de centro de población al nacimiento del paciente y al diagnóstico de la EII. Si el núcleo de población de origen del paciente se considera rural o urbano se hará en función de la clasificación del Instituto Nacional de Estadística (INE) de cada municipio.
• Nivel socioeconómico: El nivel socioeconómico se evaluará a través de diferentes variables, como el nivel educativo del paciente (educación primaria o inferior, educación secundaria, educación superior o equivalente), situación laboral (autónomo, empleado, desempleado, jubilado), situación profesional ( asalariado o no asalariado) y tipo de jornada (tiempo completo o tiempo parcial).
• Número de convivientes: Se registrará el número de convivientes en el domicilio del paciente durante la infancia (hasta los 16 años) y al momento del diagnóstico de la EII.
• Tabaquismo: el estado de tabaquismo se clasificará como "no fumador", "fumador" o "exfumador" y se considerará en el momento del diagnóstico de EII. Los pacientes serán considerados "fumadores" si han fumado más de 7 cigarrillos por semana durante al menos 6 meses o han fumado al menos 1 cigarrillo en los 6 meses anteriores al diagnóstico. Los pacientes serán considerados "ex fumadores" si han dejado de fumar al menos 6 meses antes del diagnóstico. Los pacientes serán considerados "no fumadores" si nunca han fumado o lo han hecho en muy poca cantidad u ocasionalmente.
• Tratamientos: Se incluirán los tratamientos recibidos por el paciente en los 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad, siempre que hayan sido recibidos por EII. Solo se registrará la primera prescripción de cada grupo terapéutico.
• Cambios en el fenotipo: Se considerarán cambios en el fenotipo la aparición de nuevas lesiones no presentes al diagnóstico posterior a las pruebas iniciales realizadas para determinar la extensión y gravedad de la enfermedad. En estos casos se registrará el fenotipo, la complicación que motivó la clasificación del paciente en un fenotipo diferente y la fecha de aparición de la complicación.
• Ingreso hospitalario Se incluirán los ingresos hospitalarios ocurridos durante el primer año desde el diagnóstico de la enfermedad. La fecha de ingreso, fecha de alta, si se relaciona o no con EII y la causa de ingreso.
• Procedimientos quirúrgicos: Se registrarán los procedimientos quirúrgicos realizados al paciente desde el diagnóstico de EII (incluidos los realizados antes de saber que el paciente padecía EII y que dieron lugar a su diagnóstico), la indicación de la cirugía y la fecha de la misma. Se considerará procedimiento quirúrgico de urgencia toda cirugía realizada en las 24 horas siguientes al ingreso del paciente en el servicio de urgencias. Se considerará procedimiento quirúrgico electivo todo procedimiento realizado con posterioridad al primer día de ingreso y por el equipo quirúrgico habitual.

RECOPILACIÓN DE DATOS

Estudio de epidemiología:

De cada paciente se recogerán datos demográficos (edad, sexo, tabaquismo), antecedentes familiares de EII, características socioeconómicas, tipo, patrón y localización y presencia de manifestaciones extraintestinales en el momento del diagnóstico. También se registrará la aparición de complicaciones (fístulas, estenosis, abscesos), cambios de localización de la enfermedad, tratamientos de la EII, cirugías de la EII e ingresos hospitalarios durante el primer año desde el diagnóstico.

Caracterización Estudio "ómicos" Muestras de sangre, orina y heces. Fecha de recogida y número de muestras.

VISITAS DE ESTUDIO

• Visita 0 (basal): inclusión del paciente en el estudio y recogida de datos socioeconómicos y sobre diagnóstico de EII. Toma de muestras de sangre, orina y heces.
• Visita 1 (mes 3): confirmación del diagnóstico de EII y actualización de datos relacionados con el tratamiento, cambios de fenotipo, ingresos hospitalarios y cirugía. Toma de muestras de sangre, orina y heces.
• Visita 2 (mes 12): confirmación del diagnóstico de EII y actualización de datos relacionados con el tratamiento, cambios de fenotipo, ingresos hospitalarios y cirugía. Toma de muestras de sangre, orina y heces. Fin de estudio.