Studie k vyhodnocení epidemiologie a charakteristik "omics" u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována zánětlivá onemocnění střev ve Španělsku (IBDomics)

NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní, observační, multicentrická, populační kohortová incidenční studie, která bude zahrnovat případy IBD (CD, UC nebo neurčitá kolitida) diagnostikovaných u dospělých starších 18 měsíců ve Španělsku.

Kromě toho bude každý případ incidentu, který poskytl jeho informovaný souhlas, sledován po dobu 12 měsíců, aby se určily změny ve fenotypu nebo lokalizaci onemocnění, potřeba imunosupresivní a biologické léčby a potřeba přijetí do nemocnice a chirurgický zákrok během prvního roku po diagnóze.

Během studijních návštěv budou odebírány vzorky krve, moči a stolice.

Pro dosažení cílů bude tato studie rozdělena do dvou studií.

1. Epidemiologická studie k dosažení cílů 1 a 2.
2. Charakterizační "omická" studie k dosažení cílů 3, 4 a 5.

DETEKCE PŘÍPADŮ

Detekce případů Ve Španělsku zajišťují zdravotní péči většinou veřejné zdravotnické služby. Podle nedávných údajů má přibližně 15 % španělské populace soukromé zdravotní pojištění (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Analisis de situación 2014 (Zpráva o soukromé zdravotní péči: poskytování hodnoty. Analýza situace 2014); k dispozici na: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Kromě toho z těch osob, které mají soukromé zdravotní pojištění, je pouze asi 15 % využívá výhradně. Z těchto důvodů as přihlédnutím ke specifickým charakteristikám IBD by riziko podcenění výskytu IBD s ohledem pouze na případy zaznamenané ve střediscích veřejného zdraví bylo málo relevantní. Proto bude tato studie prováděna v centrech poskytujících veřejnou zdravotní péči v rámci Národního zdravotnického systému.

K provedení tohoto výzkumného projektu byl z každé autonomní komunity vybrán specialista na IBD, který je členem GETECCU, který bude zahrnovat pacienty z jejich zdravotní oblasti.

Každý zúčastněný zkoušející potvrdí diagnózu v době vstupu pacientů do studie a o 3 měsíce později, aby se ujistil o této diagnóze a fenotypových charakteristikách onemocnění, a tím má větší diagnostickou přesnost. Externí sledování případů incidentů zařazených do registru bude rovněž prováděno přezkumem případů náhodně vybraných výzkumným týmem Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINICE

• Lokalizace a fenotyp onemocnění: Lokalizace a fenotyp IBD budou definovány podle Montrealské klasifikace.
• Doba do diagnózy: Bude definována jako doba od první lékařské konzultace provedené pacientem po nástupu příznaků do diagnózy IBD.
• Populační centrum: Bude zaznamenán typ populačního centra při narození pacienta a při diagnóze IBD. Zda je populační centrum původu pacienta považováno za venkovské nebo městské, bude založeno na klasifikaci Národního statistického úřadu (INE) každé obce.
• Socioekonomická úroveň: Socioekonomická úroveň bude posuzována prostřednictvím různých proměnných, jako je úroveň vzdělání pacienta (základní vzdělání nebo nižší, střední vzdělání, vysokoškolské vzdělání nebo ekvivalent), postavení v zaměstnání (samostatně výdělečně činná, zaměstnanec, nezaměstnaný, důchodce), profesní postavení ( neplacené nebo placené) a typ pracovní doby (plný nebo částečný úvazek).
• Počet kohabitujících: Bude zaznamenáván počet kohabitujících v domácnosti pacienta v dětství (do 16 let) a při diagnóze IBD.
• Kouření: Stav kouření bude kategorizován jako „nekuřák“, „kuřák“ nebo „bývalý kuřák“ a bude zvažován v době diagnózy IBD. Pacienti budou považováni za „kuřáky“, pokud vykouřili více než 7 cigaret týdně po dobu alespoň 6 měsíců nebo vykouřili alespoň 1 cigaretu během 6 měsíců před diagnózou. Pacienti budou považováni za „bývalé kuřáky“, pokud přestanou kouřit alespoň 6 měsíců před diagnózou. Pacienti budou považováni za „nekuřáky“, pokud nikdy nekouřili nebo tak činili ve velmi malém množství nebo příležitostně.
• Léčby: Zahrnuty budou léčby, které pacient obdržel během 12 měsíců od diagnózy onemocnění, za předpokladu, že byl podán pro IBD. Zaznamená se pouze první předpis každé terapeutické skupiny.
• Změny ve fenotypu: Změny ve fenotypu budou považovány za výskyt nových lézí, které nejsou přítomny při diagnóze po počátečních testech provedených ke stanovení rozsahu a závažnosti onemocnění. V těchto případech bude zaznamenán fenotyp, komplikace vedoucí k zařazení pacienta do jiného fenotypu a datum vzniku komplikace.
• Vstup do nemocnice Příjem do nemocnice, ke kterému dojde během prvního roku od diagnózy onemocnění, bude zahrnut. Datum přijetí, datum propuštění, pokud souvisí nebo nesouvisí s IBD a příčina přijetí.
• Chirurgické výkony: Zaznamenány budou chirurgické výkony provedené u pacienta od stanovení diagnózy IBD (včetně těch, které byly provedeny před zjištěním, že pacient má IBD a které vedly k jeho diagnóze), indikace k operaci a datum operace. Za neodkladný chirurgický výkon bude považován každý chirurgický zákrok provedený do 24 od přijetí pacienta na pohotovost. Za elektivní chirurgický výkon bude považován jakýkoli výkon provedený po prvním dni přijetí obvyklým chirurgickým týmem.

SBĚR DAT

Epidemiologická studie:

Od každého pacienta budou shromážděny demografické údaje (věk, pohlaví, kouření), rodinná anamnéza IBD, socioekonomické charakteristiky, typ IBD, vzor a umístění a přítomnost extraintestinálních projevů v době diagnózy. Zaznamenáván bude také výskyt komplikací (píštěle, stenózy, abscesy), změny lokalizace onemocnění, léčba IBD, operace IBD a hospitalizace během prvního roku od stanovení diagnózy.

Charakterizační "omická" studie Vzorky krve, moči a stolice. Datum odběru a počet vzorků.

STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY

• Návštěva 0 (základní stav): zařazení pacienta do studie a sběru socioekonomických dat a diagnózy IBD. Odběr vzorků krve, moči a stolice.
• Návštěva 1 (měsíc 3): potvrzení diagnózy IBD a aktualizace dat souvisejících s léčbou, změnami fenotypu, hospitalizací a operací. Odběr vzorků krve, moči a stolice.
• Návštěva 2 (12. měsíc): potvrzení diagnózy IBD a aktualizace údajů týkajících se léčby, změn fenotypu, přijetí do nemocnice a operace. Odběr vzorků krve, moči a stolice. Konec studia.