Étude pour évaluer l'épidémiologie et les caractéristiques "omiques" chez les patients récemment diagnostiqués d'une maladie inflammatoire de l'intestin en Espagne (IBDomics)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude de cohorte d'incidence prospective, observationnelle, multicentrique et basée sur la population qui recrutera des cas de MII (MC, CU ou colite indéterminée) diagnostiqués chez des adultes de plus de 18 mois en Espagne.

De plus, chaque cas incident ayant donné son consentement éclairé sera suivi pendant 12 mois pour déterminer les changements de phénotype ou de localisation de la maladie, la nécessité de traitements immunosuppresseurs et biologiques, et la nécessité d'hospitalisations et de chirurgie au cours de la première année. après diagnostic.

Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés lors des visites d'étude.

Pour atteindre les objectifs, cette étude sera divisée en deux études.

1. Étude épidémiologique pour atteindre les objectifs 1 et 2.
2. Etude de caractérisation « omique » pour atteindre les objectifs 3, 4 et 5.

DÉTECTION DE CAS

Dépistage des cas En Espagne, les soins de santé sont assurés principalement par les services de santé publique. Selon des données récentes, environ 15 % de la population espagnole dispose d'une assurance maladie privée (Informe Sanidad Privada : Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Rapport sur les soins de santé privés : apporter de la valeur. analyse de la situation 2014 ); disponible sur : https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). En outre, parmi les personnes disposant d'une assurance maladie privée, seulement 15 % environ en font un usage exclusif. Pour ces raisons et compte tenu des spécificités des MICI, le risque de sous-estimer l'incidence des MICI en ne considérant que les cas vus dans les formations sanitaires publiques serait peu pertinent. Par conséquent, cette étude sera menée dans des centres fournissant des soins de santé publics au sein du système national de santé.

Pour mener à bien ce projet de recherche, un spécialiste des MICI membre du GETECCU a été sélectionné dans chaque Communauté Autonome, qui inclura des patients de leur aire de santé.

Chaque chercheur participant confirmera le diagnostic au moment de l'entrée des patients dans l'étude et 3 mois plus tard pour assurer ce diagnostic et les caractéristiques phénotypiques de la maladie, et ainsi avoir une plus grande précision diagnostique. Le suivi externe des cas incidents inclus dans le registre sera également effectué par l'examen des cas sélectionnés au hasard par l'équipe de recherche de l'hôpital universitaire de la Princesa.

DÉFINITIONS

• Localisation et phénotype de la maladie : La localisation et le phénotype de la MICI seront définis selon la classification de Montréal.
• Délai de diagnostic : Il sera défini comme le délai entre la première consultation médicale faite par le patient après l'apparition des symptômes et le diagnostic de MICI.
• Centre de population : Le type de centre de population à la naissance du patient et au moment du diagnostic de MII sera enregistré. Le fait que le centre de population d'origine du patient soit considéré comme rural ou urbain sera basé sur la classification de l'Institut national de la statistique (INE) de chaque municipalité.
• Niveau socio-économique : Le niveau socio-économique sera apprécié à travers différentes variables, telles que le niveau d'éducation du patient (enseignement primaire ou inférieur, enseignement secondaire, enseignement supérieur ou équivalent), le statut professionnel (indépendant, salarié, chômeur, retraité), le statut professionnel ( non salarié ou salarié) et le type d'horaires de travail (temps plein ou temps partiel).
• Nombre de cohabitants : Le nombre de cohabitants au domicile du patient pendant son enfance (jusqu'à 16 ans) et au moment du diagnostic de MICI sera enregistré.
• Tabagisme : Le statut de fumeur sera classé comme « non-fumeur », « fumeur » ou « ex-fumeur » et sera pris en compte au moment du diagnostic de MICI. Les patients seront considérés comme « fumeurs » s'ils ont fumé plus de 7 cigarettes par semaine pendant au moins 6 mois ou s'ils ont fumé au moins 1 cigarette dans les 6 mois précédant le diagnostic. Les patients seront considérés comme des « ex-fumeurs » s'ils ont arrêté de fumer au moins 6 mois avant le diagnostic. Les patients seront considérés comme "non-fumeurs" s'ils n'ont jamais fumé ou l'ont fait en très petite quantité ou occasionnellement.
• Traitements : les traitements reçus par le patient au cours des 12 mois suivant le diagnostic de la maladie seront inclus, à condition qu'ils aient été reçus pour une MICI. Seule la première prescription de chaque groupe thérapeutique sera enregistrée.
• Changements de phénotype : les changements de phénotype seront considérés comme l'apparition de nouvelles lésions non présentes au moment du diagnostic après les tests initiaux effectués pour déterminer l'étendue et la gravité de la maladie. Dans ces cas, le phénotype, la complication entraînant la classification du patient dans un phénotype différent et la date de survenue de la complication seront enregistrés.
• Admission à l'hôpital L'admission à l'hôpital survenant au cours de la première année suivant le diagnostic de la maladie sera incluse. La date d'admission, la date de sortie, si elle est liée ou non à une MII et la cause de l'admission.
• Actes chirurgicaux : Les actes chirurgicaux réalisés sur le patient depuis le diagnostic de MICI (y compris ceux réalisés avant de savoir que le patient était atteint de MICI et ayant conduit à son diagnostic), l'indication de la chirurgie et la date de la chirurgie seront enregistrés. Sera considérée comme intervention chirurgicale d'urgence toute intervention chirurgicale effectuée dans les 24 heures suivant l'admission du patient aux urgences. Sera considérée comme intervention chirurgicale élective toute intervention réalisée postérieurement au premier jour d'admission et par l'équipe chirurgicale habituelle.

COLLECTE DE DONNÉES

Etude épidémiologique :

Les données démographiques (âge, sexe, tabagisme), les antécédents familiaux de MII, les caractéristiques socioéconomiques, le type de MII, le schéma, la localisation et la présence de manifestations extra-intestinales au moment du diagnostic seront recueillies auprès de chaque patient. La survenue de complications (fistules, sténoses, abcès), les changements de localisation de la maladie, les traitements des MICI, les interventions chirurgicales pour les MII et les admissions à l'hôpital au cours de la première année suivant le diagnostic seront également enregistrés.

Caractérisation Etude « omique » Echantillons de sang, d'urine et de selles. Date de prélèvement et nombre d'échantillons.

VISITES D'ÉTUDE

• Visite 0 (baseline) : inclusion du patient dans l'étude et collecte de données socio-économiques et sur le diagnostic de MICI. Prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de selles.
• Visite 1 (mois 3) : confirmation du diagnostic de MICI et mise à jour des données relatives au traitement, aux changements de phénotype, aux hospitalisations et à la chirurgie. Prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de selles.
• Visite 2 (mois 12) : confirmation du diagnostic de MICI et mise à jour des données relatives au traitement, aux changements de phénotype, aux hospitalisations et à la chirurgie. Prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de selles. Fin d'étude.