Studio per valutare l'epidemiologia e le caratteristiche "omiche" nei pazienti con diagnosi recente di malattia infiammatoria intestinale in Spagna (IBDomics)

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio di coorte di incidenza prospettico, osservazionale, multicentrico, basato sulla popolazione che registrerà casi di IBD (CD, UC o colite indeterminata) diagnosticati in adulti di età superiore ai 18 mesi in Spagna.

Inoltre, ogni caso incidente che ha dato il proprio consenso informato sarà seguito per 12 mesi per determinare i cambiamenti nel fenotipo o nella localizzazione della malattia, la necessità di trattamenti immunosoppressivi e biologici e la necessità di ricoveri ospedalieri e interventi chirurgici durante il primo anno dopo la diagnosi.

Durante le visite di studio verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci.

Per raggiungere gli obiettivi questo studio sarà diviso in due studi.

1. Studio epidemiologico per il raggiungimento degli obiettivi 1 e 2.
2. Studio di caratterizzazione "omica" per il raggiungimento degli obiettivi 3, 4 e 5.

RILEVAZIONE DEI CASI

Rilevamento dei casi In Spagna, l'assistenza sanitaria è svolta principalmente dai servizi sanitari pubblici. Secondo dati recenti, circa il 15% della popolazione spagnola ha un'assicurazione sanitaria privata (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Rapporto sull'assistenza sanitaria privata: fornire valore. Analisi della situazione 2014); disponibile su: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Inoltre, di coloro che hanno un'assicurazione sanitaria privata, solo il 15% circa ne fa uso esclusivo. Per questi motivi e tenendo conto delle caratteristiche specifiche dell'IBD, il rischio di sottostimare l'incidenza dell'IBD considerando solo i casi osservati nei centri di sanità pubblica sarebbe poco rilevante. Pertanto, questo studio sarà condotto presso i centri che forniscono assistenza sanitaria pubblica all'interno del Sistema Sanitario Nazionale.

Per condurre questo progetto di ricerca, è stato selezionato uno specialista IBD membro di GETECCU da ciascuna Comunità Autonoma, che includerà pazienti della loro area sanitaria.

Ciascun ricercatore partecipante confermerà la diagnosi al momento dell'inserimento dei pazienti nello studio e 3 mesi dopo per assicurare questa diagnosi e le caratteristiche fenotipiche della malattia, e quindi avere una maggiore accuratezza diagnostica. Il monitoraggio esterno dei casi incidenti inclusi nel registro sarà effettuato anche mediante revisione di casi selezionati a caso dal gruppo di ricerca dell'Hospital Universitario de la Princesa.

DEFINIZIONI

• Localizzazione e fenotipo della malattia: localizzazione e fenotipo IBD saranno definiti secondo la classificazione di Montreal.
• Tempo alla diagnosi: sarà definito come il tempo che intercorre tra la prima visita medica effettuata dal paziente dopo l'insorgenza dei sintomi e la diagnosi di IBD.
• Centro abitato: verrà registrato il tipo di centro abitato alla nascita del paziente e alla diagnosi di IBD. Se il centro abitato di origine del paziente è considerato rurale o urbano sarà basato sulla classificazione dell'Istituto nazionale di statistica (INE) di ciascun comune.
• Livello socioeconomico: il livello socioeconomico sarà valutato attraverso diverse variabili, come il livello di istruzione del paziente (istruzione primaria o inferiore, istruzione secondaria, istruzione superiore o equivalente), stato occupazionale (lavoratore autonomo, dipendente, disoccupato, pensionato), stato professionale ( non retribuito o retribuito) e tipo di orario di lavoro (tempo pieno o tempo parziale).
• Numero di conviventi: Verrà registrato il numero di conviventi a casa del paziente durante l'infanzia (fino a 16 anni) e alla diagnosi di IBD.
• Fumo: lo stato di fumatore sarà classificato come "non fumatore", "fumatore" o "ex fumatore" e sarà considerato al momento della diagnosi di IBD. I pazienti saranno considerati "fumatori" se hanno fumato più di 7 sigarette a settimana per almeno 6 mesi o fumato almeno 1 sigaretta nei 6 mesi precedenti la diagnosi. I pazienti saranno considerati "ex fumatori" l se smettono di fumare almeno 6 mesi prima della diagnosi. I pazienti saranno considerati "non fumatori" se non hanno mai fumato o lo hanno fatto in quantità molto ridotte o occasionalmente.
• Trattamenti: saranno inclusi i trattamenti ricevuti dal paziente nei 12 mesi dalla diagnosi della malattia, a condizione che siano stati ricevuti per IBD. Verrà registrata solo la prima prescrizione di ciascun gruppo terapeutico.
• Cambiamenti nel fenotipo: i cambiamenti nel fenotipo saranno considerati come la comparsa di nuove lesioni non presenti alla diagnosi successive ai test iniziali eseguiti per determinare l'estensione e la gravità della malattia. In questi casi verranno registrati il ​​fenotipo, la complicanza che porta alla classificazione del paziente in un diverso fenotipo e la data di insorgenza della complicanza.
• Ricovero ospedaliero Verranno inclusi i ricoveri ospedalieri che si verificano durante il primo anno dalla diagnosi della malattia. La data di ricovero, la data di dimissione, se correlata o meno all'IBD e la causa del ricovero.
• Procedure chirurgiche: verranno registrate le procedure chirurgiche eseguite sul paziente dalla diagnosi di IBD (comprese quelle eseguite prima di sapere che il paziente aveva IBD e che hanno portato alla sua diagnosi), l'indicazione per l'intervento chirurgico e la data dell'intervento. Si considera intervento chirurgico d'urgenza qualsiasi intervento eseguito entro 24 ore dal ricovero del paziente al Pronto Soccorso. Sarà considerata procedura chirurgica elettiva qualsiasi procedura eseguita successivamente al primo giorno di ricovero e dalla consueta équipe chirurgica.

RACCOLTA DATI

Studio epidemiologico:

Da ciascun paziente verranno raccolti dati demografici (età, sesso, fumo), storia familiare di IBD, caratteristiche socioeconomiche, tipo, pattern e sede di IBD e presenza di manifestazioni extraintestinali alla diagnosi. Verranno registrati anche l'insorgenza di complicanze (fistole, stenosi, ascessi), cambiamenti nella localizzazione della malattia, trattamenti per IBD, interventi chirurgici per IBD e ricovero ospedaliero durante il primo anno dalla diagnosi.

Caratterizzazione studio "omico" Campioni di sangue, urine e feci. Data di raccolta e numero di campioni.

VISITE DI STUDIO

• Visita 0 (basale): inclusione del paziente nello studio e raccolta di dati socioeconomici e sulla diagnosi di IBD. Raccolta di campioni di sangue, urina e feci.
• Visita 1 (mese 3): conferma della diagnosi di IBD e aggiornamento dei dati relativi al trattamento, cambiamenti nel fenotipo, ricoveri ospedalieri e interventi chirurgici. Raccolta di campioni di sangue, urina e feci.
• Visita 2 (mese 12): conferma della diagnosi di IBD e aggiornamento dei dati relativi al trattamento, cambiamenti nel fenotipo, ricoveri ospedalieri e interventi chirurgici. Raccolta di campioni di sangue, urina e feci. Fine dello studio.