스페인에서 최근 염증성 장질환으로 진단된 환자의 역학 및 특성 "Omics" 평가를 위한 연구 (IBDomics)
2020년 7월 28일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
스페인에서 최근 염증성 장질환으로 진단된 환자의 "Omics" 역학 및 특성에 대한 전향적 및 다기관 연구
이것은 스페인에서 18개월 이상 성인에서 진단된 염증성 장 질환 IBD(크론병 CD, 궤양성 대장염 또는 불확실한 대장염) 사례를 등록할 전향적, 관찰적, 다기관, 인구 기반 발생률 코호트 연구입니다.
또한 정보에 입각한 동의를 한 각 사건 사례는 표현형 또는 질병 위치의 변화, 면역 억제 및 생물학적 치료의 필요성, 입원 및 수술의 필요성을 결정하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 진단 후.
또한 진단 후 1년 동안 혈액, 소변 및 대변 검체를 채취합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 설계 이것은 스페인에서 18개월 이상 성인에서 진단된 IBD(CD, UC 또는 불확실한 대장염) 사례를 등록할 전향적, 관찰적, 다기관, 인구 기반 발생률 코호트 연구입니다.
또한 정보에 입각한 동의를 한 각 사건 사례는 표현형 또는 질병 위치의 변화, 면역 억제 및 생물학적 치료의 필요성, 입원 및 수술의 필요성을 결정하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 진단 후.
혈액, 소변 및 대변 샘플은 연구 방문 중에 수집됩니다.
목적을 달성하기 위해 이 연구는 두 가지 연구로 분할될 것입니다.
- 목표 1과 2를 달성하기 위한 역학 연구.
- 목표 3, 4, 5를 달성하기 위한 특성화 "omics" 연구.
사례 감지
사례 탐지 스페인에서 의료 서비스는 대부분 공중 보건 서비스에서 수행됩니다. 최근 데이터에 따르면 스페인 인구의 약 15%가 민간 건강 보험(Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014(민간 건강 관리 보고서: 가치 제공. 2014년 상황분석); 이용 가능: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). 또한 민간의료보험에 가입한 사람 중 약 15%만이 전용의료보험을 이용하고 있다. 이러한 이유와 IBD의 특수한 특성을 고려할 때 보건소에서 볼 수 있는 사례만 고려하여 IBD 발생률을 과소평가하는 위험은 거의 관련이 없습니다. 따라서 본 연구는 국민건강보험공단 내 공중보건의료기관에서 실시한다.
이 연구 프로젝트를 수행하기 위해 GETECCU의 구성원인 IBD 전문가가 각 자치 커뮤니티에서 선택되었으며, 여기에는 해당 건강 영역의 환자가 포함됩니다.
각 참여 연구자는 연구에 환자를 투입할 때와 3개월 후 진단을 확인하여 이 진단과 질병의 표현형 특성을 확인하여 진단 정확도를 높입니다. 레지스트리에 포함된 사건 사례에 대한 외부 모니터링도 Hospital Universitario de la Princesa의 연구팀이 무작위로 선택한 사례를 검토하여 수행됩니다.
정의
- 질병 위치 및 표현형: IBD 위치 및 표현형은 몬트리올 분류에 따라 정의됩니다.
- 진단까지의 시간: 증상이 시작된 후 환자가 처음으로 진료를 받은 시점부터 IBD 진단까지의 시간으로 정의됩니다.
- 인구 중심: 환자 출생 시 및 IBD 진단 당시의 인구 중심 유형이 기록됩니다. 환자의 출신 인구 중심이 농촌인지 도시인지 여부는 각 시정촌의 국가 통계청(INE) 분류에 따라 결정됩니다.
- 사회경제적 수준: 사회경제적 수준은 환자의 교육 수준(초등 교육 이하, 중등 교육, 고등 교육 또는 이와 동등한 수준), 직업 상태(자영업자, 피고용인, 실업자, 은퇴), 전문직 지위( 무급 또는 급여) 및 근무 시간 유형(풀타임 또는 파트타임).
- 동거인의 수: 어린 시절(최대 16세)과 IBD 진단 시 환자의 집에 있는 동거인의 수를 기록합니다.
- 흡연: 흡연 상태는 "비흡연자", "흡연자" 또는 "과거 흡연자"로 분류되며 IBD 진단 시 고려됩니다. 환자는 진단 전 6개월 동안 주당 7개비 이상의 담배를 피웠거나 적어도 6개월 동안 적어도 1개비의 담배를 피운 경우 "흡연자"로 간주됩니다. 진단을 받기 최소 6개월 전에 담배를 끊으면 환자는 "과거 흡연자"로 간주됩니다. 환자는 담배를 전혀 피우지 않았거나 매우 적은 양 또는 가끔 담배를 피운 경우 "비흡연자"로 간주됩니다.
- 치료: 질병 진단 후 12개월 동안 환자가 받은 치료는 IBD에 대해 받은 경우 포함됩니다. 각 치료 그룹의 첫 번째 처방만 기록됩니다.
- 표현형의 변화: 표현형의 변화는 질병 범위 및 중증도를 결정하기 위해 수행된 초기 테스트 이후 진단 시 존재하지 않는 새로운 병변의 출현으로 간주됩니다. 이러한 경우, 표현형, 다른 표현형으로 환자를 분류하는 합병증 및 합병증 발생 날짜가 기록됩니다.
- 입원 질병 진단 후 첫 해에 발생하는 병원 입원이 포함됩니다. 입원 날짜, 퇴원 날짜(IBD와 관련이 있거나 없는 경우) 및 입원 사유.
- 수술 절차: IBD 진단 이후 환자에게 수행된 수술 절차(환자가 염증성 장 질환이 있다는 사실을 알고 진단을 받기 전에 수행한 수술 포함), 수술 적응증 및 수술 날짜가 기록됩니다. 응급 수술은 환자가 응급실에 입원한 후 24일 이내에 시행된 모든 수술로 간주됩니다. 선택적 수술 절차는 입원 첫날 이후 일반 수술 팀에 의해 수행되는 모든 절차로 간주됩니다.
데이터 수집
역학 연구:
인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 흡연), IBD의 가족력, 사회경제적 특징, IBD 유형, 패턴, 진단 시 장외 징후의 위치 및 존재가 각 환자로부터 수집됩니다. 합병증 발생(누공, 협착, 농양), 질병 위치의 변화, IBD 치료, IBD 수술, 진단 후 첫 1년 동안의 입원도 기록됩니다.
특성화 "omics" 연구 혈액, 소변 및 대변 샘플. 수집 날짜 및 샘플 수.
연구 방문
- 방문 0(기준선): IBD 진단 및 사회경제적 데이터의 연구 및 수집에 환자를 포함시킵니다. 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
- 방문 1(3개월): IBD 진단 확인 및 치료, 표현형 변화, 입원 및 수술과 관련된 데이터 업데이트. 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
- 방문 2(12개월): IBD 진단 확인 및 치료, 표현형 변화, 입원 및 수술과 관련된 데이터 업데이트. 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. 연구 종료.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Huesca, 스페인, 22004
- Hospital San Jorge
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35020
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morale Mesenguer
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitaro Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Univesitario de Valladolid
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrasa
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Santiago De Comostela
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Santiago De Compostela, Santiago De Comostela, 스페인, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBD에 대한 치료를 시작하지 않은 최근에 염증성 장 질환 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 염증성 장질환 진단을 받은 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- ECCO(European Crohns and Colitis Organization) 기준에 따른 IBD의 진단.
- 환자는 참여 센터 중 하나의 건강 영역에 속해야 합니다.
- 역학 연구 참여를 수락한 환자
- 대장내시경 진단일로부터 1개월 미만
제외 기준:
- 참여 센터의 보건 영역에 속하지 않는 환자
- 연구 참여를 수락하지 않는 환자
- IBD 치료를 시작한 환자
- 다른 질병을 치료하기 위해 면역 조절제를 투여받은 환자
- 면역매개 전신질환 환자
- 베이스라인에 활동성 감염 또는 악성 종양이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인의 IBD 발생률
기간: 일년
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스페인의 IBD 발병률 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장질환 진단 시 환자의 특성과 진단 후 1년 동안 사용하는 자원
기간: 일년
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IBD의 유형, IBD의 확장, 진단 시 IBD의 중증도.
면역억제 치료, 생물학적 약물, 수술 및 병원
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일년
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다양한 샘플 컬렉션 만들기
기간: 일년
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혈액 단순, 소변 단순, 대변 샘플
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일년
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IBD 발생 및 병인과 관련된 분자 및 세포 경로를 확인합니다.
기간: 일년
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IBD 발병 및 병인과 관련된 분자 및 세포 경로를 확인하는 것을 목표로 새로 진단된 IBD 환자의 혈청 단백질체 프로파일을 설명하고 혈청 세포외 소포의 밀도 및 구성을 특성화합니다.
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일년
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혈청 프로테옴 프로파일과 밀도의 상관 관계
기간: 일년
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진단 시 IBD 표현형과 혈청 세포외 소포의 밀도 및 구성 및 혈청 프로테오믹 프로필 및 첫 해 동안의 후속 진화를 연관시키기 위함.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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