非瘢痕性脱毛症に対する多血小板血漿の効果
この研究の目的は、女性の非瘢痕性脱毛症に対する多血小板血漿 (PRP) 注射の臨床効果を評価することです。 非瘢痕性脱毛症の患者が自分の PRP の注射または生理食塩水 (プラセボ) の注射を受ける無作為化プラセボ対照臨床試験が実施されます。 治療グループ（グループA）の患者は、少量の自分の血液を採取し、頭皮に4回PRPを注射します. 注射は、0、4、8、および 24 週目に行われます。 プラセボ グループ (グループ B) には同じスケジュールが与えられますが、偽の注射のみを受け、採血は行われません。 両方のグループは、登録前のスクリーニング訪問と40週目の最終評価訪問を含むすべての訪問で収集された臨床データを持ち、患者あたり合計6回の研究訪問になります。 データ収集には、頭皮の代表的な写真と髪の太さの測定値が含まれます。 その後、2 つのグループの結果が比較されます。
要約すると、すべての研究参加者は、登録前にスクリーニング訪問、皮下頭皮注射のための4回の研究訪問、および40週目に1回の最終評価訪問を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -同意時に18歳から65歳までの女性でなければなりません
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
- -登録前6か月以内に1マイクロリットルあたり150,000血小板を超える血小板数が記録されている
除外基準:
- -過去1年間のフィナステリド、ミノキシジルの局所または経口、またはスピロノラクトンの以前または現在の使用
- 非アンドロゲン性脱毛症の診断 (すなわち: 脱毛症の別の診断)
- フェリチン、甲状腺刺激ホルモン、血小板数、過去12か月の閉経前女性の尿妊娠検査陰性。
- 頭皮の活動性皮膚疾患（乾癬または重度の脂漏性皮膚炎）
- 頭皮の感染症
- 重度の活動性血液感染症
- 頭皮の切り傷や擦り傷
- 植毛手術の歴史
- 現在または最近の悪性腫瘍
- 全身化学療法または放射線療法の既往
- 甲状腺機能障害の病歴
- 自己免疫疾患の病歴（具体的にはバセドウ病、橋本甲状腺炎、または全身性エリテマトーデス）
- ケロイドになりやすい
- 過去 7 ～ 14 日間に非ステロイド性抗炎症薬またはビタミン E を中止した
- 血小板機能不全症候群
- 150,000未満の血小板減少症
- 低フィブリノゲン血症の診断
- 妊娠が予想される、または今後2年間で妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
15 人の参加者は、標準化されたパターンで 3 mL の防腐剤を含まない生理食塩水を 1 回の注射につき 0.2 ～ 0.3 mL 間隔で 1 ～ 2 cm 間隔で注射されます。
参加者は、0、4、8、および 24 週目にこの治療を受けます。
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防腐剤を含まない生理食塩水は、アーム/グループの説明セクションで説明されているように使用されます。
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実験的：処理
15 人の参加者は、注射ごとに 0.2 ～ 0.3 mL の間隔で 1 ～ 2 cm の間隔で、標準化されたパターンで注入された 3 ～ 6 mL の多血小板血漿を受け取ります。
参加者は、0、4、8、および 24 週目にこの治療を受けます。
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多血小板血漿 (PRP) は、全血中の血小板の生理的濃度の 3 ～ 5 倍のヒト血小板の自己由来濃度として定義されます。
Eclipse PRP システムを使用して、参加者の PRP が達成されます。
PRP は、アーム/グループの説明セクションで説明されているように使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善した参加者数
時間枠：研究完了まで、24週間
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写真を使用した発毛の質的総合評価により改善した参加者の数。 肉眼レベルで髪の外観の全体的な変化を評価するために使用される標準的なデジタル カメラを使用した頭皮の写真。 これはルートヴィヒ分類システムを使用して行われます。 I は冠毛のかなりの薄毛であり、II は領土への関与と頭皮の可視性の増加であり、III は I と II に関与する領域の完全な露出です。 |
研究完了まで、24週間
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Trichoscopy を使用した毛髪の口径の変化
時間枠：8週目と24週目
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ベースラインと比較した毛髪検査を使用した毛髪の口径の変化。
毛髪検査は、毛髪を評価するために使用される顕微鏡です。
これは、毛髪の直径をミリメートル単位で測定するために使用されました。
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8週目と24週目
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Trichoscopy を使用した毛髪密度の変化
時間枠：8週目と24週目
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ベースラインと比較した、トリコスコピーを使用した毛髪密度の変化。
毛髪検査は、毛髪を評価するために使用される顕微鏡です。
これは、毛髪密度（頭皮の1平方センチメートルあたりの毛髪の数）を測定するために使用されました。
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8週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発毛の質的評価
時間枠：40週目
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アンケートは、治療後の全体的な髪の成長に関する参加者の意見を評価するために配布されます.
これは、0が発毛の改善なし、10が発毛の大幅な改善である発毛スケールを使用して行われます.
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40週目
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治療に伴う痛みの質的評価
時間枠：40週目
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アンケートは、治療に伴う痛みの程度に関する参加者の意見を評価するために配布されます。
これは、0 から 10 までの痛みの尺度を使用して行われます。0 は痛みがなく、10 は史上最悪の痛みです。
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40週目
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治療に伴う有害作用の質的評価
時間枠：40週目
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アンケートは、治療に伴う副作用に関する参加者の意見を評価するために配布されます。 これは、次のオプションを使用した多肢選択式アンケートによって評価されます。 私。頭痛 Ⅱ． 頭皮のつっぱり ｉｉｉ． 腫れ iv。 発赤 ｖ．注射後の出血 ｖｉ． 感染 vii。 神経損傷 ｖｉｉｉ． その他: ____________________ ix. なし |
40週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hooman Khorasani, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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