Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky na jizvící alopecii

8. října 2020 aktualizováno: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u alopecie, která nestraší u žen. Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, kde pacienti s alopecií bez jizev dostanou buď injekce vlastního PRP, nebo injekce normálního fyziologického roztoku (placebo). Pacientům v léčebné skupině (skupina A) bude odebráno malé množství vlastní krve a PRP jim bude čtyřikrát injikován do pokožky hlavy. Injekce budou podávány v týdnech nula, čtyři, osm a dvacet čtyři. Skupina s placebem (skupina B) bude dostávat stejné schéma, ale bude dostávat pouze falešné injekce a nebude jí odebrána žádná krev. Obě skupiny budou mít klinická data shromážděná při všech návštěvách, včetně screeningové návštěvy před zařazením do studie a závěrečné hodnotící návštěvy ve 40. týdnu, celkem 6 studijních návštěv na pacienta. Sběr dat bude zahrnovat reprezentativní fotografie pokožky hlavy a měření tloušťky vlasů. Výsledky z obou skupin budou následně porovnány.

Stručně řečeno, všichni účastníci studie absolvují před zařazením screeningovou návštěvu, čtyři studijní návštěvy pro subdermální injekce do pokožky hlavy a jednu závěrečnou hodnotící návštěvu ve 40. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  2. Musí to být žena ve věku od 18 do 65 let v době udělení souhlasu
  3. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  4. Zdokumentovaný počet krevních destiček nad 150 000 krevních destiček na mikrolitr během 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současné užívání v posledním 1 roce finasteridu, minoxidilu topicky nebo perorálně nebo spironolaktonu
  2. Diagnóza neandrogenní alopecie (tj. další diagnóza alopecie)
  3. Žádný výchozí feritin, hormon stimulující štítnou žlázu, počet krevních destiček a negativní těhotenský test v moči u žádné ženy před menopauzou v posledních 12 měsících.
  4. Aktivní kožní onemocnění (lupénka nebo těžká seboroická dermatitida) pokožky hlavy
  5. Infekce pokožky hlavy
  6. Závažná aktivní infekce krve
  7. Řezné rány nebo oděrky na pokožce hlavy
  8. Historie chirurgické obnovy vlasů
  9. Současná nebo nedávná malignita
  10. Anamnéza systémové chemoterapie nebo ozařování
  11. Anamnéza dysfunkce štítné žlázy
  12. Anamnéza autoimunitní poruchy (konkrétně Gravesova choroba, hashimotova tyreoiditida nebo systémový lupus erythematodes)
  13. Tendence k rozvoji keloidů
  14. Nesteroidní protizánětlivé léky nebo vitamín E vysazeny v posledních 7-14 dnech
  15. Syndrom dysfunkce krevních destiček
  16. Trombocytopenie méně než 150 000
  17. Diagnóza hypofibrinogenémie
  18. Předpokládané těhotenství nebo pokus o otěhotnění v příštích 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
15 účastníků dostane 3 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek vstříknutých standardizovaným způsobem s každou injekcí vzdálenou 1-2 cm od sebe s 0,2 až 0,3 ml na injekci. Účastníci dostanou tuto léčbu v týdnech 0, 4, 8 a 24.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek bude použit, jak je popsáno v části Popis ramene/skupiny.
Experimentální: Léčba
15 účastníků dostane 3-6 ml plazmy bohaté na krevní destičky injikované standardizovaným způsobem s každou injekcí vzdálenou 1-2 cm od sebe s 0,2 až 0,3 ml na injekci. Účastníci dostanou tuto léčbu v týdnech 0, 4, 8 a 24.
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je definována jako autologní koncentrace lidských krevních destiček, která je 3 až 5krát vyšší než fyziologická koncentrace krevních destiček v plné krvi. Pomocí systému Eclipse PRP bude dosaženo PRP účastníků. PRP se pak použije tak, jak je popsáno v části Popis ramene/skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vylepšením
Časové okno: po ukončení studia, 24 týdnů

Počet účastníků se zlepšením kvalitativním globálním hodnocením růstu vlasů pomocí fotografie. Fotografie pokožky hlavy standardním digitálním fotoaparátem používané k posouzení celkové změny vzhledu vlasů na makroskopické úrovni. To bude provedeno pomocí systému Ludwigovy klasifikace.

I je patrné prořídnutí vlasové koruny, II je zvýšené teritoriální postižení a viditelnost pokožky hlavy a III je totální obnažení oblastí zapojených v I a II.
po ukončení studia, 24 týdnů
Změna vlasového kalibru pomocí trichoskopie
Časové okno: 8. a 24. týden
Změna vlasového kalibru pomocí trichoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou. Trichoskopie je mikroskop používaný k hodnocení vlasů. To bylo použito pro měření kalibru vlasů v milimetrech.
8. a 24. týden
Změna hustoty vlasů pomocí trichoskopie
Časové okno: 8. a 24. týden
Změna hustoty vlasů pomocí trichoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou. Trichoskopie je mikroskop používaný k hodnocení vlasů. To bylo použito k měření hustoty vlasů (počet vlasů na centimetr čtvereční pokožky hlavy).
8. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení růstu vlasů
Časové okno: 40. týden
Průzkumy budou distribuovány za účelem posouzení názoru účastníků na celkový růst vlasů po ošetření. To bude provedeno pomocí stupnice růstu vlasů, ve které 0 znamená žádné zlepšení růstu vlasů a 10 znamená výrazně zlepšený růst vlasů.
40. týden
Kvalitativní posouzení bolesti spojené s léčbou
Časové okno: 40. týden
Průzkumy budou distribuovány za účelem posouzení názoru účastníků na míru bolesti spojené s léčbou. To bude provedeno pomocí stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest všech dob.
40. týden
Kvalitativní posouzení nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: 40. týden

Budou distribuovány dotazníky k posouzení názoru účastníků na nežádoucí účinky spojené s léčbou. To bude posouzeno pomocí dotazníku s výběrem z následujících možností:

i. Bolest hlavy ii. Pevnost pokožky hlavy iii. otok iv. Zarudnutí v. Krvácení po injekci vi. Infekce vii. Poškození nervů viii. Jiné: _____________________ ix. Žádný
40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Eclipse Aesthetics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-1714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumníky ve snaze zachovat důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit