O efeito do plasma rico em plaquetas na alopecia não cicatricial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) para alopecia não cicatricial em mulheres. Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, no qual os pacientes com alopecia não cicatricial receberão injeções de seu próprio PRP ou injeções de solução salina normal (placebo). Os pacientes do grupo de tratamento (Grupo A) terão uma pequena quantidade de seu próprio sangue coletado e o PRP injetado no couro cabeludo quatro vezes. As injeções serão dadas nas semanas zero, quatro, oito e vinte e quatro. O grupo placebo (Grupo B) receberá o mesmo cronograma, mas receberá apenas injeções simuladas e não terá sangue coletado. Ambos os grupos terão dados clínicos coletados em todas as visitas, incluindo uma visita de triagem antes da inscrição e uma visita de avaliação final na semana 40, para um total de 6 visitas de estudo por paciente. A coleta de dados incluirá fotografias representativas do couro cabeludo e medições da espessura do cabelo. Os resultados dos dois grupos serão então comparados.
Em resumo, todos os participantes do estudo terão uma visita de triagem antes da inscrição, quatro visitas de estudo para injeções subdérmicas no couro cabeludo e uma visita de avaliação final na semana 40.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Deve ser do sexo feminino entre as idades de 18 e 65 anos no momento do consentimento
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Contagem de plaquetas documentada acima de 150.000 plaquetas por microlitro dentro de 6 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou atual no último 1 ano de finasterida, minoxidil tópico ou oral ou espironolactona
- Um diagnóstico de alopecia não androgênica (ou seja: outro diagnóstico para a alopecia)
- Sem ferritina basal, hormônio estimulante da tireoide, contagem de plaquetas e teste de gravidez de urina negativo em qualquer mulher na pré-menopausa nos últimos 12 meses.
- Doença ativa da pele (psoríase ou dermatite seborreica grave) do couro cabeludo
- Infecção do couro cabeludo
- Infecção sanguínea ativa grave
- Cortes ou escoriações no couro cabeludo
- História da restauração capilar cirúrgica
- Malignidade atual ou recente
- História de quimioterapia sistêmica ou radiação
- Histórico de disfunção da tireoide
- História de distúrbio autoimune (especificamente doença de Graves, tireoidite de hashimoto ou lúpus eritematoso sistêmico)
- Tendência para desenvolver quelóides
- Anti-inflamatório não esteróide ou Vitamina E descontinuado nos últimos 7-14 dias
- Síndrome de disfunção plaquetária
- Trombocitopenia inferior a 150.000
- Diagnóstico de hipofibrinogenemia
- Gravidez antecipada ou tentativa de engravidar nos próximos 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
15 participantes receberão 3 mL de solução salina normal sem conservantes injetados em um padrão padronizado com cada injeção de 1-2 cm de distância com 0,2 a 0,3 mL por injeção.
Os participantes receberão este tratamento nas semanas 0, 4, 8 e 24.
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Solução salina normal sem conservantes será usada conforme descrito na seção de descrição do braço/grupo.
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Experimental: Tratamento
15 participantes receberão 3-6 mL de plasma rico em plaquetas injetado em um padrão padronizado com cada injeção de 1-2 cm de distância com 0,2 a 0,3 mL por injeção.
Os participantes receberão este tratamento nas semanas 0, 4, 8 e 24.
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Plasma rico em plaquetas (PRP) é definido como uma concentração autóloga de plaquetas humanas que é 3 a 5 vezes maior que a concentração fisiológica de plaquetas no sangue total.
Utilizando o sistema Eclipse PRP, será obtido o PRP dos participantes.
O PRP será então usado conforme descrito na seção de descrição do braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Melhoria
Prazo: até a conclusão do estudo, 24 semanas
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Número de participantes com melhora pela avaliação global qualitativa do crescimento capilar por meio da fotografia. Fotografias do couro cabeludo com câmera digital padrão usadas para avaliar a mudança geral na aparência do cabelo em nível macroscópico. Isso será feito usando o sistema Ludwig Classification. I é adelgaçamento apreciável dos cabelos da coroa, II é maior envolvimento territorial e visibilidade do couro cabeludo e III é desnudamento total das áreas envolvidas em I e II |
até a conclusão do estudo, 24 semanas
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Mudança no calibre do cabelo usando tricoscopia
Prazo: Semana 8 e 24
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Mudança no calibre do cabelo usando tricoscopia em comparação com a linha de base.
A tricoscopia é um microscópio usado para avaliar o cabelo.
Isso foi usado para medir o calibre do cabelo em milímetros.
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Semana 8 e 24
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Mudança na densidade do cabelo usando tricoscopia
Prazo: Semana 8 e 24
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Mudança na densidade do cabelo usando tricoscopia em comparação com a linha de base.
A tricoscopia é um microscópio usado para avaliar o cabelo.
Isso foi usado para medir a densidade do cabelo (número de cabelos em um centímetro quadrado do couro cabeludo).
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Semana 8 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Qualitativa do Crescimento Capilar
Prazo: Semana 40
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Serão distribuídas pesquisas para avaliar a opinião dos participantes sobre o crescimento geral do cabelo após o tratamento.
Isso será feito usando uma escala de crescimento do cabelo em que 0 é nenhuma melhora no crescimento do cabelo e 10 é o crescimento do cabelo muito melhor.
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Semana 40
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Avaliação Qualitativa da Dor Associada ao Tratamento
Prazo: Semana 40
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Serão distribuídas pesquisas para avaliar a opinião dos participantes em relação ao grau de dor associado ao tratamento.
Isso será feito usando uma escala de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor de todas.
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Semana 40
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Avaliação Qualitativa dos Efeitos Adversos Associados ao Tratamento
Prazo: Semana 40
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Questionários serão distribuídos para avaliar a opinião dos participantes sobre os efeitos adversos associados ao tratamento. Isso será avaliado por meio de um questionário de múltipla escolha com as seguintes opções: eu. Dor de cabeça II. Tensão do couro cabeludo iii. Inchaço iv. Vermelhidão v. Sangramento pós-injeção vi. Infecção vii. Danos nos nervos viii. Outro: ____________________ ix. Nenhum |
Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-1714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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